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Dolor y envejecimiento: Intervenciones combinadas para el acondicionamiento físico en el estudio comunitario (PACIFIC)

23 de enero de 2025 actualizado por: Kushang Patel, University of Washington

Ensayo controlado aleatorizado de ejercicio en grupo y entrenamiento de habilidades de salud conductual para adultos mayores con osteoartritis de rodilla dolorosa

Este ensayo clínico determinará el beneficio adicional de combinar el ejercicio y la educación sobre la salud conductual (frente al ejercicio y el envejecimiento y la educación sobre la salud) para mejorar la actividad física en los adultos mayores que viven en la comunidad y que tienen osteoartritis (OA) de rodilla dolorosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La osteoartritis de rodilla (OA) es una de las principales causas de dolor que limita el funcionamiento físico en los adultos mayores. Aunque las guías de práctica clínica recomiendan el ejercicio físico para el manejo de los síntomas de la OA de rodilla, varias revisiones sistemáticas indican que los estudios de intervención con ejercicios solo brindan beneficios a corto plazo (que duran 6 meses) para la OA de rodilla. Muchos adultos mayores con artrosis dolorosa de rodilla regresan a estilos de vida sedentarios cuando finalizan los programas estructurados de ejercicio6. Los esfuerzos para aumentar y mantener la actividad física en esta población requerirán la promoción de habilidades de autorregulación para desarrollar confianza para mantener un estilo de vida activo y controlar los síntomas que a menudo limitan la actividad. Por lo tanto, desarrollamos un programa grupal de salud conductual (BH) para adultos mayores con artrosis dolorosa de rodilla que complementa Enhance Fitness (EF), un programa de ejercicios multicomponente basado en la comunidad para adultos mayores, que incluye entrenamiento de equilibrio, fuerza y ​​resistencia. El programa de Salud conductual (BH) tendrá 10 clases semanales de 1 hora repartidas en 4 meses, mientras que el programa de Educación para la salud (HE) se igualará en atención con clases sobre el envejecimiento y la salud. En paralelo con los programas BH/HE, todos los sujetos del estudio participarán en clases de ejercicios Enhance Fitness (EF) que se llevarán a cabo durante 1 hora, 3 veces a la semana durante 4 meses. La intervención EF+BH (frente a EF+HE) mejora la actividad física, el dolor, la función física y otros resultados en adultos mayores con artrosis de rodilla.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
280

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kushang V Patel, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 206-616-8052
  • Correo electrónico: kvpatel@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6540
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 65 años o más
  • vivienda comunitaria
  • Diagnóstico médico de OA de rodilla
  • Dolor de rodilla que ocurre casi a diario durante al menos los últimos 3 meses
  • Dificultad relacionada con el dolor de rodilla para caminar o subir escaleras
  • Rigidez en la rodilla durante <30 min/día por la mañana
  • Crepitación en la rodilla

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • Deterioro cognitivo (puntuación Mini-Cog ≤3)
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado o aceptar la aleatorización en cualquiera de los grupos de estudio
  • No está dispuesto a usar un acelerómetro montado en el muslo durante 1 semana
  • Deficiencia visual o auditiva significativa no corregida
  • Planes para mudarse fuera del área en los próximos 12 meses
  • Planes de someterse a una cirugía mayor de rodilla, cadera o cualquier otra (incluido el reemplazo de articulaciones) en los próximos 12 meses
  • Incapaz de caminar un cuarto de milla de forma independiente (se acepta el uso de un bastón recto)
  • Participación previa en terapia cognitivo-conductual o asesoramiento para el dolor
  • Hace ejercicio con regularidad (≥20 minutos/semana de caminata, caminata, baile o entrenamiento de fuerza, o participa en ejercicios acuáticos)
  • Exclusión temporal: cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses: cáncer que requiere tratamiento (excepto cáncer de piel no melanoma), ataque o insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, fractura de cadera, reemplazo de cadera/rodilla, cirugía de columna, cirugía cardíaca, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
  • Exclusión temporal: Hospitalización en el último mes
  • Exclusión temporal: actualmente en tratamiento de fisioterapia o rehabilitación por artrosis de rodilla o deficiencias en la función de movilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Salud conductual
Diez clases de salud del comportamiento.
Conductual: Salud conductual
Diez clases grupales de una hora cada una que enseñan el manejo de los síntomas y promueven la actividad física.
Comparador activo: Educación para la salud
Diez clases de educación para la salud que cubren el envejecimiento saludable.
Conductual: Educación para la salud
Diez clases grupales de una hora cada una que enseñan temas relacionados con el envejecimiento y la salud (p. ej., control de la presión arterial, mantenimiento de huesos saludables, detección de cáncer, vacunas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número promedio de pasos por día
Periodo de tiempo: 4 meses, 10 meses
La cantidad promedio de pasos por día del participante se medirá con un acelerómetro montado en el muslo (acitvPAL) que se usará durante 1 semana.
4 meses, 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor y función de la rodilla
Periodo de tiempo: 4 meses, 10 meses
Se utilizará el cuestionario de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS). Esta es una medida de resultado informada por el paciente confiable, validada y ampliamente utilizada para evaluar el dolor de rodilla y las limitaciones funcionales relacionadas con el dolor de rodilla en ensayos clínicos de ejercicio en adultos con artrosis de rodilla. Las subescalas de dolor de rodilla y limitación funcional relacionada con el dolor de rodilla oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
4 meses, 10 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4 meses, 10 meses
La movilidad se medirá mediante la prueba de caminata de 6 minutos. Esta es una medida recomendada basada en el rendimiento para evaluar las intervenciones en adultos con artrosis de rodilla y en adultos mayores en general, lo que facilita las comparaciones con ensayos de ejercicio anteriores.
4 meses, 10 meses
Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: 4 meses, 10 meses
La movilidad será medida por el Timed up Go. Esta es una medida recomendada basada en el rendimiento para evaluar las intervenciones en adultos con artrosis de rodilla y en adultos mayores en general, lo que facilita las comparaciones con ensayos de ejercicio anteriores.
4 meses, 10 meses
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 4 meses, 10 meses
La movilidad será medida por la Batería Corta de Rendimiento Físico. Esta es una medida recomendada basada en el rendimiento para evaluar las intervenciones en adultos con artrosis de rodilla y en adultos mayores en general, lo que facilita las comparaciones con ensayos de ejercicio anteriores.
4 meses, 10 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: 4 meses, 10 meses
Se recogerá el Perfil PROMIS-57 v2.1 que incluye 8 ítems de preguntas sobre fatiga. La puntuación de fatiga de PROMIS oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
4 meses, 10 meses
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento específico del estudio
Periodo de tiempo: 4 meses, 10 meses
Esta medida de elementos múltiples evalúa la satisfacción general de los participantes con el estudio, así como los componentes individuales del tratamiento. Estas preguntas fueron desarrolladas específicamente para el Estudio PACIFIC. Las puntuaciones de satisfacción general y específica del tratamiento oscilan entre 20 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
4 meses, 10 meses
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 4 meses, 10 meses
Esta es una evaluación de un solo elemento ampliamente utilizada del cambio general en el estado de salud después del tratamiento en una escala de 7 puntos. Se pregunta a los participantes: "Desde el comienzo del estudio, mi estado general es: (1) Mucho mejor; (2) Mucho mejor; (3) Mínimamente mejorado; (4) Sin cambios; (5) Mínimamente peor; (6) Mucho peor; y (7) Mucho peor".
4 meses, 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00007302
  • R01AG060992 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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