Pain & Aging: Combined Interventions for Fitness in the Community Study (PACIFIC)
Satunnaistettu kontrolloitu ryhmäkohtainen harjoittelu- ja käyttäytymisterveyskoulutus iäkkäille aikuisille, joilla on kivulias polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kushang V Patel, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 206-616-8052
- Sähköposti: kvpatel@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6540
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi
- yhteisöasunto
- Polven OA:n lääkärin diagnoosi
- Polvikipu, jota esiintyy lähes päivittäin vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan
- Polvikipuun liittyvät vaikeudet kävellessä tai portaiden kiipeämisessä
- Polven jäykkyys <30 min/päivä aamuisin
- Crepitus polvessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Kognitiivinen vajaatoiminta (Mini-Cog-pistemäärä ≤3)
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai hyväksyä satunnaistamista kummassakaan tutkimusryhmässä
- Ei halua käyttää reisiin asennettua kiihtyvyysmittaria 1 viikkoon
- Merkittävä, korjaamaton näkö- tai kuulovaurio
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Suunnittelee polvi-, lonkka- tai muuta suurta leikkausta (mukaan lukien nivelleikkaus) seuraavan 12 kuukauden aikana
- Ei pysty kävelemään neljännesmailia itsenäisesti (suoran kepin käyttö on hyväksyttävää)
- Aiempi osallistuminen kognitiivis-käyttäytymisterapiaan tai kipuneuvontaan
- Harjoittelet säännöllisesti (≥ 20 minuuttia viikossa kävelyä, vaellusta, tanssia tai voimaharjoittelua tai osallistua vesiharjoitteluun)
- Väliaikainen poissulkeminen: Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: hoitoa vaativa syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), sydänkohtaus tai vajaatoiminta, aivohalvaus, lonkkamurtuma, lonkan/polven tekonivelleikkaus, selkärangan leikkaus, sydänleikkaus, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
- Väliaikainen poissulkeminen: sairaalahoito viimeisen kuukauden aikana
- Väliaikainen poissulkeminen: parhaillaan fysioterapiassa tai kuntoutushoidossa polven OA:n tai liikkumiskyvyn heikkenemisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisen terveys
Kymmenen käyttäytymisterveysluokkaa.
|
Kymmenen tunnin mittaista ryhmätuntia, joissa opetetaan oireiden hallintaa ja edistetään fyysistä aktiivisuutta.
|
|
Active Comparator: Terveysopetus
Kymmenen terveyskasvatustuntia, jotka kattavat terveen ikääntymisen.
|
Kymmenen tunnin mittaista ryhmätuntia, joissa opetetaan ikääntymiseen ja terveyteen liittyviä aiheita (esim. verenpaineen hallinta, terveiden luiden ylläpito, syöpäseulonnat, rokotukset).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen askelmäärä päivässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 10 kuukautta
|
Osallistujan keskimääräinen askelmäärä päivässä mitataan reiteen asennettavalla kiihtyvyysmittarilla (acivPAL), jota on käytetty viikon ajan.
|
4 kuukautta, 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikipu ja toiminta
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 10 kuukautta
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -kyselylomaketta käytetään.
Tämä on luotettava, validoitu ja laajalti käytetty potilaiden raportoima tulosmitta polvikivun ja polvikipuun liittyvien toiminnallisten rajoitusten arvioimiseksi kliinisissä harjoittelututkimuksissa aikuisilla, joilla on polven OA.
Polvikipuun ja polvikipuun liittyvien toiminnallisten rajoitusten alaskaalat vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
4 kuukautta, 10 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 10 kuukautta
|
Liikkuvuutta mitataan 6 minuutin kävelytestillä.
Tämä on suositeltu suorituskykyyn perustuva toimenpide, jolla arvioidaan interventioita polvivaumaa sairastavilla aikuisilla ja yleensä vanhemmilla aikuisilla, mikä helpottaa vertailua aikaisempiin harjoituskokeihin.
|
4 kuukautta, 10 kuukautta
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 10 kuukautta
|
Liikkuvuutta mitataan Timed up Go -laitteella.
Tämä on suositeltu suorituskykyyn perustuva toimenpide, jolla arvioidaan interventioita polvivaumaa sairastavilla aikuisilla ja yleensä vanhemmilla aikuisilla, mikä helpottaa vertailua aikaisempiin harjoituskokeihin.
|
4 kuukautta, 10 kuukautta
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 10 kuukautta
|
Liikkuvuutta mitataan Short Physical Performance Battery -akulla.
Tämä on suositeltu suorituskykyyn perustuva toimenpide, jolla arvioidaan interventioita polvivaumaa sairastavilla aikuisilla ja yleensä vanhemmilla aikuisilla, mikä helpottaa vertailua aikaisempiin harjoituskokeihin.
|
4 kuukautta, 10 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 10 kuukautta
|
PROMIS-57 Profile v2.1 kerätään, joka sisältää 8 kysymystä väsymyksestä.
PROMIS-uupumuspisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 kuukautta, 10 kuukautta
|
|
Tutkimuskohtainen hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 10 kuukautta
|
Tämä moniosainen mittari arvioi osallistujien yleistä tyytyväisyyttä tutkimukseen sekä yksittäisiin hoitokomponentteihin.
Nämä kysymykset kehitettiin erityisesti PACIFIC-tutkimusta varten.
Kokonais- ja hoitokohtaiset tyytyväisyyspisteet vaihtelevat 20–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
4 kuukautta, 10 kuukautta
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 10 kuukautta
|
Tämä on laajalti käytetty yhden kohteen arvio terveydentilan yleisestä muutoksesta hoidon jälkeen 7 pisteen asteikolla.
Osallistujilta kysytään: "Tutkimuksen alusta lähtien yleinen tilani on: (1) parantunut erittäin paljon; (2) parantunut paljon; (3) parantunut mahdollisimman vähän; (4) ei muutosta; (5) vähintään huonompi; (6) Paljon pahempaa; ja (7) erittäin paljon pahempaa."
|
4 kuukautta, 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Deshpande BR, Katz JN, Solomon DH, Yelin EH, Hunter DJ, Messier SP, Suter LG, Losina E. Number of Persons With Symptomatic Knee Osteoarthritis in the US: Impact of Race and Ethnicity, Age, Sex, and Obesity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Dec;68(12):1743-1750. doi: 10.1002/acr.22897. Epub 2016 Nov 3.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Leveille SG, Fried LP, McMullen W, Guralnik JM. Advancing the taxonomy of disability in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Jan;59(1):86-93. doi: 10.1093/gerona/59.1.m86.
- Newberry SJ, FitzGerald J, SooHoo NF, Booth M, Marks J, Motala A, Apaydin E, Chen C, Raaen L, Shanman R, Shekelle PG. Treatment of Osteoarthritis of the Knee: An Update Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2017 May. Report No.: 17-EHC011-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK447543/
- Focht BC. Effectiveness of exercise interventions in reducing pain symptoms among older adults with knee osteoarthritis: a review. J Aging Phys Act. 2006 Apr;14(2):212-35. doi: 10.1123/japa.14.2.212.
- Newman AB, Bayles CM, Milas CN, McTigue K, Williams K, Robare JF, Taylor CA, Albert SM, Kuller LH. The 10 keys to healthy aging: findings from an innovative prevention program in the community. J Aging Health. 2010 Aug;22(5):547-66. doi: 10.1177/0898264310363772. Epub 2010 May 21. Erratum In: J Aging Health. 2011 Sep;23(6):1011.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 9;1(1):CD004376. doi: 10.1002/14651858.CD004376.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007302
- R01AG060992 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .