Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból i starzenie się: połączone interwencje dla sprawności w badaniu społecznościowym (PACIFIC)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kushang Patel, University of Washington

Randomizowana, kontrolowana próba ćwiczeń grupowych i trening umiejętności behawioralnych dla osób starszych z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

To badanie kliniczne określi dodatkowe korzyści płynące z połączenia ćwiczeń i behawioralnej edukacji zdrowotnej (w porównaniu z ćwiczeniami i starzeniem się oraz edukacją zdrowotną) w celu poprawy aktywności fizycznej u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, którzy cierpią na bolesną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest bardzo rozpowszechnioną, główną przyczyną bólu, który ogranicza fizyczne funkcjonowanie u osób starszych. Chociaż wytyczne dotyczące praktyki klinicznej zalecają ćwiczenia fizyczne w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, kilka przeglądów systematycznych wskazuje, że badania nad interwencją ruchową przynoszą jedynie krótkoterminowe korzyści (trwające 6 miesięcy) w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Wiele starszych osób z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego powraca do siedzącego trybu życia po zakończeniu ustrukturyzowanych programów ćwiczeń6. Wysiłki mające na celu zwiększenie i utrzymanie aktywności fizycznej w tej populacji będą wymagały promowania umiejętności samoregulacji w celu rozwinięcia pewności siebie potrzebnej do prowadzenia aktywnego trybu życia i radzenia sobie z objawami, które często ograniczają aktywność. Dlatego opracowaliśmy grupowy program zdrowia behawioralnego (BH) dla osób starszych z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, który uzupełnia program Enhance Fitness (EF) — wieloskładnikowy, oparty na społeczności program ćwiczeń dla osób starszych, obejmujący trening równowagi, siły i wytrzymałości. Program zdrowia behawioralnego (BH) będzie obejmował 10, 1-godzinnych tygodniowych zajęć rozłożonych na 4 miesiące, podczas gdy program edukacji zdrowotnej (HE) będzie w równej mierze dopasowany pod względem uwagi do zajęć na temat starzenia się i zdrowia. Równolegle z programami BH/HE wszyscy badani wezmą udział w zajęciach ćwiczeniowych Enhance Fitness (EF), które będą odbywać się przez 1 godzinę, 3 razy w tygodniu przez 4 miesiące. Interwencja EF+BH (w porównaniu z EF+HE) poprawia aktywność fizyczną, ból, sprawność fizyczną i inne wyniki u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kushang V Patel, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 206-616-8052
  • E-mail: kvpatel@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6540
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub więcej
  • wspólnota mieszkaniowa
  • Diagnostyka lekarska choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Ból kolana, który występuje prawie codziennie przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
  • Trudności związane z bólem kolana podczas chodzenia lub wchodzenia po schodach
  • Sztywność w kolanie przez <30 min/dzień rano
  • Crepitus w kolanie

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik Mini-Cog ≤3)
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub zaakceptowania randomizacji w żadnej z badanych grup
  • Niechęć do noszenia akcelerometru na udzie przez 1 tydzień
  • Znaczne, nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Planuje operację kolana, biodra lub inną poważną operację (w tym wymianę stawu) w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Niezdolny do samodzielnego przejścia ćwierć mili (dopuszczalne jest użycie prostej laski)
  • Wcześniejsze uczestnictwo w terapii poznawczo-behawioralnej lub poradnictwie dotyczącym bólu
  • Regularne ćwiczenia (≥20 minut tygodniowo spacerów, pieszych wędrówek, tańca lub treningu siłowego lub uczestniczenie w ćwiczeniach w wodzie)
  • Tymczasowe wykluczenie: którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: rak wymagający leczenia (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), zawał lub niewydolność serca, udar, złamanie biodra, wymiana stawu biodrowego/kolano, operacja kręgosłupa, operacja serca, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
  • Tymczasowe wykluczenie: Hospitalizacja w ciągu ostatniego miesiąca
  • Tymczasowe wykluczenie: Obecnie w trakcie fizjoterapii lub leczenia rehabilitacyjnego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub upośledzenia funkcji ruchowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowie behawioralne
Dziesięć behawioralnych klas zdrowia.
Behawioralne: Zdrowie behawioralne
Dziesięć godzinnych zajęć grupowych, które uczą radzenia sobie z objawami i promują aktywność fizyczną.
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Dziesięć klas edukacji zdrowotnej obejmujących zdrowe starzenie się.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Dziesięć godzinnych zajęć grupowych, które dotyczą tematów związanych ze starzeniem się i zdrowiem (np. kontrola ciśnienia krwi, utrzymanie zdrowych kości, badania przesiewowe w kierunku raka, szczepienia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: 4 miesiące, 10 miesięcy
Średnia dzienna liczba kroków uczestnika będzie mierzona za pomocą akcelerometru zamontowanego na udzie (acitvPAL) noszonego przez 1 tydzień.
4 miesiące, 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kolana i funkcja
Ramy czasowe: 4 miesiące, 10 miesięcy
Zostanie wykorzystany kwestionariusz oceny urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). Jest to wiarygodna, zwalidowana i szeroko stosowana miara wyniku zgłaszana przez pacjentów do oceny bólu kolana i związanych z nim ograniczeń funkcjonalnych w badaniach klinicznych ćwiczeń u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podskale bólu kolana i ograniczeń funkcjonalnych związanych z bólem kolana mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
4 miesiące, 10 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 4 miesiące, 10 miesięcy
Mobilność będzie mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu. Jest to zalecana miara oparta na wynikach do oceny interwencji u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i ogólnie u osób starszych, ułatwiająca porównania z poprzednimi próbami wysiłkowymi.
4 miesiące, 10 miesięcy
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 4 miesiące, 10 miesięcy
Mobilność będzie mierzona przez Timed up Go. Jest to zalecana miara oparta na wynikach do oceny interwencji u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i ogólnie u osób starszych, ułatwiająca porównania z poprzednimi próbami wysiłkowymi.
4 miesiące, 10 miesięcy
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące, 10 miesięcy
Mobilność będzie mierzona za pomocą baterii krótkiej wydajności fizycznej. Jest to zalecana miara oparta na wynikach do oceny interwencji u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i ogólnie u osób starszych, ułatwiająca porównania z poprzednimi próbami wysiłkowymi.
4 miesiące, 10 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: 4 miesiące, 10 miesięcy
Zostanie zebrany profil PROMIS-57 v2.1, który zawiera 8 pytań dotyczących zmęczenia. Skala zmęczenia PROMIS mieści się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
4 miesiące, 10 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia specyficznego dla badania
Ramy czasowe: 4 miesiące, 10 miesięcy
Ta wielopunktowa miara ocenia ogólne zadowolenie uczestników z badania, jak również poszczególne elementy leczenia. Pytania te zostały opracowane specjalnie na potrzeby badania PACIFIC. Ogólna i specyficzna dla leczenia ocena zadowolenia mieści się w zakresie 20-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
4 miesiące, 10 miesięcy
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 4 miesiące, 10 miesięcy
Jest to szeroko stosowana jednopunktowa ocena ogólnej zmiany stanu zdrowia po leczeniu w 7-stopniowej skali. Uczestników pyta się: „Od początku badania mój ogólny stan jest: (1) bardzo poprawiony; (2) znacznie poprawiony; (3) minimalnie poprawiony; (4) bez zmian; (5) minimalnie gorszy; (6) Znacznie gorzej; i (7) Bardzo dużo gorzej”.
4 miesiące, 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00007302
  • R01AG060992 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami