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Schmerz und Alter: Kombinierte Interventionen für Fitness in der Community-Studie (PACIFIC)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Kushang Patel, University of Washington

Randomisierte kontrollierte Studie zum gruppenbasierten Training und Training verhaltensbezogener Gesundheitskompetenzen für ältere Erwachsene mit schmerzhafter Knie-Arthrose

In dieser klinischen Studie wird der zusätzliche Nutzen der Kombination von Bewegung und verhaltensbezogener Gesundheitserziehung (im Vergleich zu Bewegung und Alterungs- und Gesundheitserziehung) ermittelt, um die körperliche Aktivität bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit schmerzhafter Knie-Arthrose (OA) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Knie-Arthrose (OA) ist eine weit verbreitete und häufigste Schmerzursache, die die körperliche Funktionsfähigkeit älterer Erwachsener einschränkt. Obwohl in den Leitlinien der klinischen Praxis körperliche Betätigung zur Behandlung der Symptome einer Knie-Arthrose empfohlen wird, deuten mehrere systematische Übersichtsarbeiten darauf hin, dass Trainingsinterventionsstudien bei Knie-Arthrose nur kurzfristige Vorteile (Dauer über 6 Monate) bieten. Viele ältere Erwachsene mit schmerzhafter Knie-Arthrose kehren zu einem sitzenden Lebensstil zurück, wenn strukturierte Trainingsprogramme enden6. Bemühungen zur Steigerung und Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität in dieser Bevölkerungsgruppe erfordern die Förderung von Selbstregulierungsfähigkeiten, um das Selbstvertrauen zu entwickeln, einen aktiven Lebensstil aufrechtzuerhalten und Symptome zu bewältigen, die die Aktivität häufig einschränken. Aus diesem Grund haben wir ein gruppenbasiertes Verhaltensgesundheitsprogramm (BH) für ältere Erwachsene mit schmerzhafter Knie-Arthrose entwickelt, das Enhance Fitness (EF) ergänzt – ein mehrkomponentiges, gemeinschaftsbasiertes Trainingsprogramm für ältere Erwachsene, das Gleichgewichts-, Kraft- und Ausdauertraining umfasst. Das Programm „Behavioral Health“ (BH) wird 10 wöchentliche Kurse zu je einer Stunde umfassen, die über vier Monate verteilt sind, während das Programm „Health Education“ (HE) gleichermaßen Aufmerksamkeit mit Kursen zum Thema Altern und Gesundheit bieten wird. Parallel zu den BH/HE-Programmen nehmen alle Studienteilnehmer an Enhance Fitness (EF)-Übungskursen teil, die 4 Monate lang dreimal pro Woche für eine Stunde abgehalten werden. Die EF+BH-Intervention (im Vergleich zu EF+HE) verbessert körperliche Aktivität, Schmerzen, körperliche Funktion und andere Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit Knie-OA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kushang V Patel, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 206-616-8052
  • E-Mail: kvpatel@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6540
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Gemeinschaftswohnung
  • Ärztliche Diagnose einer Kniearthrose
  • Knieschmerzen, die seit mindestens 3 Monaten fast täglich auftreten
  • Knieschmerzenbedingte Schwierigkeiten beim Gehen oder Treppensteigen
  • Steifheit im Knie für <30 Min./Tag morgens
  • Crepitus im Knie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Kognitive Beeinträchtigung (Mini-Cog-Score ≤3)
  • In keiner der Studiengruppen in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder eine Randomisierung zu akzeptieren
  • Ich bin nicht bereit, eine Woche lang einen am Oberschenkel befestigten Beschleunigungsmesser zu tragen
  • Erhebliche, nicht korrigierte Seh- oder Hörbehinderung
  • Plant, in den nächsten 12 Monaten aus dem Gebiet auszuziehen
  • Plant, sich in den nächsten 12 Monaten einer Knie-, Hüft- oder einer anderen größeren Operation (einschließlich Gelenkersatz) zu unterziehen
  • Unfähig, selbstständig eine Viertelmeile zu gehen (die Verwendung eines geraden Gehstocks ist akzeptabel)
  • Vorherige Teilnahme an kognitiver Verhaltenstherapie oder Schmerzberatung
  • Treiben Sie regelmäßig Sport (≥20 Minuten pro Woche Spazierengehen, Wandern, Tanzen oder Krafttraining oder nehmen Sie an Wasserübungen teil)
  • Vorübergehender Ausschluss: Eine der folgenden Erkrankungen in den letzten 6 Monaten: behandlungsbedürftiger Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), Herzinfarkt oder -versagen, Schlaganfall, Hüftfraktur, Hüft-/Knieersatz, Wirbelsäulenoperation, Herzoperation, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Vorübergehender Ausschluss: Krankenhausaufenthalt im letzten Monat
  • Vorübergehender Ausschluss: Befindet sich derzeit in einer Physiotherapie oder Rehabilitationsbehandlung wegen Knie-Arthrose oder Beeinträchtigungen der Mobilitätsfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltensgesundheit
Zehn Kurse zur Verhaltensgesundheit.
Verhalten: Verhaltensgesundheit
Zehn gruppenbasierte Kurse mit einer Dauer von jeweils einer Stunde, in denen Symptommanagement vermittelt und körperliche Aktivität gefördert wird.
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Zehn Gesundheitserziehungskurse zum Thema gesundes Altern.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Zehn gruppenbasierte Kurse mit einer Dauer von jeweils einer Stunde, in denen Themen rund um Alter und Gesundheit vermittelt werden (z. B. Blutdruckkontrolle, Erhaltung gesunder Knochen, Krebsvorsorge, Impfungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl Schritte pro Tag
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
Die durchschnittliche Schrittzahl des Teilnehmers pro Tag wird mit einem am Oberschenkel montierten Beschleunigungsmesser (acitvPAL) gemessen, der eine Woche lang getragen wird.
4 Monate, 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen und -funktion
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
Es wird der Fragebogen zum Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) verwendet. Hierbei handelt es sich um eine zuverlässige, validierte und weit verbreitete, von Patienten berichtete Ergebnismessung zur Beurteilung von Knieschmerzen und knieschmerzbedingten Funktionseinschränkungen in klinischen Studien zu sportlicher Betätigung bei Erwachsenen mit Knie-Arthrose. Die Subskalen für Knieschmerzen und knieschmerzbedingte Funktionseinschränkungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
4 Monate, 10 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
Die Mobilität wird durch den 6-Minuten-Gehtest gemessen. Hierbei handelt es sich um eine empfohlene leistungsbasierte Messung zur Bewertung von Interventionen bei Erwachsenen mit Knie-Arthrose und bei älteren Erwachsenen im Allgemeinen, die Vergleiche mit früheren Übungsversuchen erleichtert.
4 Monate, 10 Monate
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
Die Mobilität wird anhand des Timed Up Go gemessen. Hierbei handelt es sich um eine empfohlene leistungsbasierte Messung zur Bewertung von Interventionen bei Erwachsenen mit Knie-Arthrose und bei älteren Erwachsenen im Allgemeinen, die Vergleiche mit früheren Übungsversuchen erleichtert.
4 Monate, 10 Monate
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
Die Mobilität wird anhand der Short Physical Performance Battery gemessen. Hierbei handelt es sich um eine empfohlene leistungsbasierte Messung zur Bewertung von Interventionen bei Erwachsenen mit Knie-Arthrose und bei älteren Erwachsenen im Allgemeinen, die Vergleiche mit früheren Übungsversuchen erleichtert.
4 Monate, 10 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
Es wird das PROMIS-57-Profil v2.1 erfasst, das 8 Fragepunkte zum Thema Müdigkeit enthält. Der PROMIS-Ermüdungswert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Monate, 10 Monate
Studienspezifischer Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
Diese Multi-Item-Messung bewertet die allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studie sowie einzelne Behandlungskomponenten. Diese Fragen wurden speziell für die PACIFIC-Studie entwickelt. Die allgemeinen und behandlungsspezifischen Zufriedenheitswerte liegen zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
4 Monate, 10 Monate
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
Hierbei handelt es sich um eine weit verbreitete Einzelpunktbeurteilung der Gesamtveränderung des Gesundheitszustands nach einer Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala. Die Teilnehmer werden gefragt: „Seit Beginn der Studie ist mein Gesamtstatus: (1) Sehr stark verbessert; (2) Stark verbessert; (3) Minimal verbessert; (4) Keine Veränderung; (5) Minimal schlechter; (6) Viel schlimmer; und (7) Sehr viel schlimmer.“
4 Monate, 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00007302
  • R01AG060992 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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