Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dor e Envelhecimento: Intervenções Combinadas para Fitness no Estudo da Comunidade (PACIFIC)

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Kushang Patel, University of Washington

Ensaio controlado randomizado de exercícios em grupo e treinamento de habilidades de saúde comportamental para adultos mais velhos com osteoartrite dolorosa do joelho

Este ensaio clínico determinará o benefício adicional de combinar exercícios e educação em saúde comportamental (versus exercícios e envelhecimento e educação em saúde) para melhorar a atividade física em idosos residentes na comunidade com osteoartrite (OA) dolorosa do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) do joelho é uma causa altamente prevalente de dor que limita o funcionamento físico em adultos mais velhos. Embora as diretrizes de prática clínica recomendem o exercício físico para controlar os sintomas da OA do joelho, várias revisões sistemáticas indicam que os estudos de intervenção com exercícios fornecem apenas benefícios de curto prazo (com duração de 6 meses) para a OA do joelho. Muitos idosos com OA dolorosa do joelho retornam a estilos de vida sedentários quando os programas de exercícios estruturados terminam6. Os esforços para aumentar e manter a atividade física nessa população exigirão a promoção de habilidades de auto-regulação para desenvolver a confiança para manter um estilo de vida ativo e controlar os sintomas que muitas vezes limitam a atividade. Portanto, desenvolvemos um programa de saúde comportamental (BH) baseado em grupo para adultos mais velhos com OA dolorosa do joelho que complementa o Enhance Fitness (EF) - um programa de exercícios multicomponente baseado na comunidade para adultos mais velhos, envolvendo equilíbrio, força e treinamento de resistência. O programa de Saúde Comportamental (BH) terá 10 aulas semanais de 1 hora, distribuídas por 4 meses, enquanto o programa de Educação em Saúde (HE) será igualado para atenção com aulas sobre envelhecimento e saúde. Paralelamente aos programas de BH/HE, todos os sujeitos do estudo participarão de aulas de exercícios Enhance Fitness (EF) que serão realizadas por 1 hora, 3 vezes por semana durante 4 meses. A intervenção EF+BH (versus EF+HE) melhora a atividade física, dor, função física e outros resultados em idosos com OA de joelho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
280

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kushang V Patel, PhD, MPH
  • Número de telefone: 206-616-8052
  • E-mail: kvpatel@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6540
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 65 anos ou mais
  • Habitação comunitária
  • Diagnóstico médico de OA de joelho
  • Dor no joelho que ocorre quase diariamente durante pelo menos os últimos 3 meses
  • Dificuldade relacionada à dor no joelho ao caminhar ou subir escadas
  • Rigidez no joelho por <30 min/dia pela manhã
  • Crepitação no joelho

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Comprometimento cognitivo (pontuação do Mini-Cog ≤3)
  • Incapaz ou relutante em dar consentimento informado ou aceitar a randomização em qualquer um dos grupos de estudo
  • Não está disposto a usar um acelerômetro montado na coxa por 1 semana
  • Deficiência visual ou auditiva significativa e não corrigida
  • Planos para sair da área nos próximos 12 meses
  • Planeja fazer uma cirurgia de joelho, quadril ou qualquer outra cirurgia importante (incluindo substituição da articulação) nos próximos 12 meses
  • Incapaz de andar um quarto de milha de forma independente (o uso de uma bengala reta é aceitável)
  • Participação prévia em terapia cognitivo-comportamental ou aconselhamento para dor
  • Exercícios regulares (≥20 minutos/semana de caminhada, caminhada, dança ou treinamento de força, ou participar de exercícios aquáticos)
  • Exclusão temporária: Qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses: câncer que requer tratamento (exceto câncer de pele não melanoma), ataque cardíaco ou insuficiência, acidente vascular cerebral, fratura de quadril, substituição de quadril/joelho, cirurgia de coluna, cirurgia cardíaca, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
  • Exclusão temporária: Hospitalização no último mês
  • Exclusão temporária: Atualmente em tratamento de fisioterapia ou reabilitação para OA de joelho ou deficiências na função de mobilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Saúde comportamental
Dez aulas de saúde comportamental.
Comportamental: Saúde comportamental
Dez aulas em grupo com duração de uma hora cada, que ensinam o gerenciamento de sintomas e promovem a atividade física.
Comparador Ativo: Educação saudável
Dez aulas de educação em saúde abordando o envelhecimento saudável.
Comportamental: Educação saudável
Dez aulas em grupo com duração de uma hora cada, que ensinam tópicos relacionados ao envelhecimento e à saúde (por exemplo, controle da pressão arterial, manutenção de ossos saudáveis, rastreamento de câncer, imunizações).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de passos por dia
Prazo: 4 meses, 10 meses
O número médio de passos do participante por dia será medido por um acelerômetro montado na coxa (acitvPAL) usado por 1 semana.
4 meses, 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e Função do Joelho
Prazo: 4 meses, 10 meses
Será utilizado o questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente confiável, validada e amplamente utilizada para avaliar a dor no joelho e as limitações funcionais relacionadas à dor no joelho em ensaios clínicos de exercícios em adultos com OA de joelho. As subescalas de dor no joelho e limitação funcional relacionada à dor no joelho variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
4 meses, 10 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 4 meses, 10 meses
A mobilidade será medida pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos. Esta é uma medida baseada em desempenho recomendada para avaliar intervenções em adultos com OA de joelho e em adultos mais velhos em geral, facilitando comparações com testes de exercícios anteriores.
4 meses, 10 meses
Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: 4 meses, 10 meses
A mobilidade será medida pelo Timed up Go. Esta é uma medida baseada em desempenho recomendada para avaliar intervenções em adultos com OA de joelho e em adultos mais velhos em geral, facilitando comparações com testes de exercícios anteriores.
4 meses, 10 meses
Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: 4 meses, 10 meses
A mobilidade será medida pela Bateria Curta de Desempenho Físico. Esta é uma medida baseada em desempenho recomendada para avaliar intervenções em adultos com OA de joelho e em adultos mais velhos em geral, facilitando comparações com testes de exercícios anteriores.
4 meses, 10 meses
Fadiga
Prazo: 4 meses, 10 meses
Será coletado o Perfil PROMIS-57 v2.1, que inclui 8 questões sobre fadiga. A pontuação de fadiga do PROMIS varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
4 meses, 10 meses
Questionário de satisfação do tratamento específico do estudo
Prazo: 4 meses, 10 meses
Esta medida de vários itens avalia a satisfação geral do participante com o estudo, bem como os componentes individuais do tratamento. Estas perguntas foram desenvolvidas especificamente para o Estudo PACIFIC. As pontuações de satisfação geral e específicas do tratamento variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
4 meses, 10 meses
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 4 meses, 10 meses
Esta é uma avaliação de item único amplamente utilizada da mudança geral no estado de saúde após o tratamento em uma escala de 7 pontos. Pergunta-se aos participantes: "Desde o início do estudo, meu estado geral é: (1) Melhorou muito; (2) Melhorou muito; (3) Melhorou minimamente; (4) Nenhuma mudança; (5) Piorou minimamente; (6) Muito pior; e (7) Muito pior".
4 meses, 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00007302
  • R01AG060992 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações