Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte og aldring: Kombinerte intervensjoner for trening i fellesskapet (PACIFIC)

23. januar 2025 oppdatert av: Kushang Patel, University of Washington

Randomisert kontrollert utprøving av gruppebasert trening og atferdsmessig helseferdighetstrening for eldre voksne med smertefull kneartrose

Denne kliniske studien vil fastslå den ekstra fordelen ved å kombinere trening og atferdsmessig helseopplæring (versus trening og aldring og helseopplæring) for å forbedre fysisk aktivitet hos eldre voksne som har smertefull kneartrose (OA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kneartrose (OA) er en svært utbredt, ledende årsak til smerte som begrenser fysisk funksjon hos eldre voksne. Selv om retningslinjer for klinisk praksis anbefaler fysisk trening for å håndtere symptomer på kne-OA, indikerer flere systematiske oversikter at treningsintervensjonsstudier kun gir kortsiktige fordeler (som varer i 6 måneder) for kne-OA. Mange eldre voksne med smertefull OA går tilbake til stillesittende livsstil når strukturerte treningsprogrammer avsluttes6. Innsats for å øke og opprettholde fysisk aktivitet i denne populasjonen vil kreve å fremme selvregulerende ferdigheter for å utvikle selvtillit til å opprettholde en aktiv livsstil og håndtere symptomer som ofte begrenser aktiviteten. Derfor utviklet vi et gruppebasert atferdshelse (BH)-program for eldre voksne med smertefull kne-OA som utfyller Enhance Fitness (EF) - et multikomponent, fellesskapsbasert treningsprogram for eldre voksne, som involverer balanse-, styrke- og utholdenhetstrening. Behavioral Health (BH)-programmet vil ha 10, 1-timers ukentlige klasser fordelt over 4 måneder, mens Health Education (HE)-programmet vil være like tilpasset for oppmerksomhet med klasser om aldring og helse. Parallelt med BH/HE-programmer vil alle studiene delta i Enhance Fitness (EF) treningstimer som vil holdes i 1 time, 3 ganger i uken i 4 måneder. EF+BH intervensjon (versus EF+HE) forbedrer fysisk aktivitet, smerte, fysisk funksjon og andre utfall hos eldre voksne med OA i kne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
280

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Kushang V Patel, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 206-616-8052
  • E-post: kvpatel@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6540
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år eller eldre
  • Fellesskapsbolig
  • Lege diagnose av kne OA
  • Knesmerter som forekommer nesten daglig i minst de siste 3 månedene
  • Knesmerter-relaterte problemer med å gå eller gå i trapper
  • Stivhet i kneet <30 min/dag om morgenen
  • Crepitus i kneet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Kognitiv svikt (Mini-Cog-score ≤3)
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller godta randomisering i noen av studiegruppene
  • Ikke villig til å bruke et lårmontert akselerometer i 1 uke
  • Betydelig, ikke-korrigert syns- eller hørselshemming
  • Planer om å flytte ut av området i løpet av de neste 12 månedene
  • Planlegger å ha kne, hofte eller andre større operasjoner (inkludert leddutskifting) i løpet av de neste 12 månedene
  • Kan ikke gå en kvart mil selvstendig (bruk av en rett stokk er akseptabelt)
  • Tidligere deltakelse i kognitiv atferdsterapi eller rådgivning for smerte
  • Tren regelmessig (≥20 minutter/uke med gåing, fotturer, dans eller styrketrening, eller delta i vanntrening)
  • Midlertidig ekskludering: Enhver av følgende de siste 6 månedene: kreft som krever behandling (unntatt hudkreft uten melanom), hjerteinfarkt eller svikt, hjerneslag, hoftebrudd, hofte-/kneprotese, spinalkirurgi, hjertekirurgi, dyp venetrombose eller lungeemboli
  • Midlertidig utestenging: Innleggelse siste måned
  • Midlertidig ekskludering: Gjennomgår for tiden fysioterapi eller rehabiliteringsbehandling for artrose i kne eller nedsatt bevegelighetsfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Atferdshelse
Ti atferdshelseklasser.
Atferdsmessig: Atferdshelse
Ti gruppebaserte klasser på en time hver som lærer symptomhåndtering og fremmer fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Helse utdanning
Ti helseopplæringstimer som dekker sunn aldring.
Atferdsmessig: Helse utdanning
Ti gruppebaserte klasser som varer i én time hver som underviser i emner relatert til aldring og helse (f.eks. blodtrykkskontroll, opprettholdelse av sunne bein, kreftscreening, vaksinasjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall skritt per dag
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Deltakerens gjennomsnittlige antall skritt per dag vil bli målt med et lårmontert akselerometer (acitvPAL) som bæres i 1 uke.
4 måneder, 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knesmerter og funksjon
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Spørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil bli brukt. Dette er et pålitelig, validert og mye brukt pasientrapportert utfallsmål for å vurdere knesmerter og knesmerter-relaterte funksjonelle begrensninger i kliniske studier av trening hos voksne med kne-OA. Underskalaene for knesmerter og knesmerterelaterte funksjonsbegrensninger varierer fra 0-100 med høyere skåre som indikerer bedre resultat.
4 måneder, 10 måneder
6 minutters gangetest
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Mobilitet vil bli målt ved 6-minutters gangtest. Dette er et anbefalt prestasjonsbasert mål for å vurdere intervensjoner hos voksne med kne-OA og hos eldre voksne generelt, noe som gjør det lettere å sammenligne med tidligere treningsforsøk.
4 måneder, 10 måneder
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Mobilitet vil bli målt med Timed up Go. Dette er et anbefalt prestasjonsbasert mål for å vurdere intervensjoner hos voksne med kne-OA og hos eldre voksne generelt, noe som gjør det lettere å sammenligne med tidligere treningsforsøk.
4 måneder, 10 måneder
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Mobilitet vil bli målt med det korte fysiske ytelsesbatteriet. Dette er et anbefalt prestasjonsbasert mål for å vurdere intervensjoner hos voksne med kne-OA og hos eldre voksne generelt, noe som gjør det lettere å sammenligne med tidligere treningsforsøk.
4 måneder, 10 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
PROMIS-57-profilen v2.1 vil bli samlet inn, som inkluderer 8 spørsmål om tretthet. PROMIS-tretthetsskåren varierer 0-100 med høyere skåre som indikerer dårligere resultat.
4 måneder, 10 måneder
Studer Spesifikk behandlingstilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Dette multi-item-målet vurderer den generelle deltakertilfredsheten med studien så vel som individuelle behandlingskomponenter. Disse spørsmålene ble utviklet spesielt for PACIFIC-studien. Samlet og behandlingsspesifikke tilfredshetsskårer varierer 20-100 med høyere skårer som indikerer bedre resultat.
4 måneder, 10 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Dette er en mye brukt enkeltelementvurdering av total endring i helsetilstand etter behandling på en 7-punkts skala. Deltakerne blir spurt: "Siden starten av studien er min generelle status: (1) Svært mye forbedret; (2) Mye forbedret; (3) Minimalt forbedret; (4) Ingen endring; (5) Minimalt dårligere; (6) Mye verre; og (7) Veldig mye verre".
4 måneder, 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00007302
  • R01AG060992 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger