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Douleur et vieillissement : Interventions combinées pour la condition physique dans l'étude communautaire (PACIFIC)

23 janvier 2025 mis à jour par: Kushang Patel, University of Washington

Essai contrôlé randomisé d'exercices en groupe et de formation aux compétences de santé comportementale pour les personnes âgées atteintes d'arthrose douloureuse du genou

Cet essai clinique déterminera l'avantage supplémentaire de combiner l'exercice et l'éducation à la santé comportementale (par rapport à l'exercice et à l'éducation au vieillissement et à la santé) pour améliorer l'activité physique chez les personnes âgées vivant dans la communauté qui souffrent d'arthrose douloureuse du genou (OA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'arthrose du genou (OA) est une cause majeure de douleur très répandue qui limite le fonctionnement physique chez les personnes âgées. Bien que les directives de pratique clinique recommandent l'exercice physique pour gérer les symptômes de l'arthrose du genou, plusieurs revues systématiques indiquent que les études d'intervention sur l'exercice ne procurent que des avantages à court terme (d'une durée de 6 mois) pour l'arthrose du genou. De nombreuses personnes âgées souffrant d'arthrose douloureuse du genou reprennent un mode de vie sédentaire lorsque les programmes d'exercices structurés prennent fin6. Les efforts visant à augmenter et à maintenir l'activité physique dans cette population nécessiteront la promotion de compétences d'autorégulation pour développer la confiance nécessaire pour maintenir un mode de vie actif et gérer les symptômes qui limitent souvent l'activité. Par conséquent, nous avons développé un programme de santé comportementale (BH) en groupe pour les personnes âgées souffrant d'arthrose douloureuse du genou qui complète Enhance Fitness (EF) - un programme d'exercices communautaires à plusieurs composants pour les personnes âgées, impliquant un entraînement d'équilibre, de force et d'endurance. Le programme de santé comportementale (BH) comprendra 10 cours hebdomadaires d'une heure répartis sur 4 mois, tandis que le programme d'éducation à la santé (HE) sera également assorti d'attention avec des cours sur le vieillissement et la santé. Parallèlement aux programmes BH / HE, tous les sujets de l'étude participeront à des cours d'exercices Enhance Fitness (EF) qui se dérouleront pendant 1 heure, 3 fois par semaine pendant 4 mois. L'intervention EF + BH (par rapport à EF + HE) améliore l'activité physique, la douleur, la fonction physique et d'autres résultats chez les personnes âgées atteintes d'arthrose du genou.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
280

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Kushang V Patel, PhD, MPH
  • Numéro de téléphone: 206-616-8052
  • E-mail: kvpatel@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6540
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • Habitation communautaire
  • Diagnostic médical de l'arthrose du genou
  • Douleur au genou qui survient presque quotidiennement depuis au moins 3 mois
  • Difficulté liée à la douleur au genou à marcher ou à monter des escaliers
  • Raideur du genou < 30 min/jour le matin
  • Crépitement au genou

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Déficience cognitive (score Mini-Cog ≤3)
  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé ou d'accepter la randomisation dans l'un ou l'autre des groupes d'étude
  • Refus de porter un accéléromètre monté sur la cuisse pendant 1 semaine
  • Déficience visuelle ou auditive importante non corrigée
  • Prévoit de quitter la région dans les 12 prochains mois
  • Prévoit de subir une chirurgie du genou, de la hanche ou toute autre intervention chirurgicale majeure (y compris une arthroplastie) au cours des 12 prochains mois
  • Incapable de marcher un quart de mile de manière autonome (l'utilisation d'une canne droite est acceptable)
  • Participation antérieure à une thérapie cognitivo-comportementale ou à des conseils pour la douleur
  • Faire de l'exercice régulièrement (≥ 20 minutes/semaine de marche, de randonnée, de danse ou de musculation, ou participer à des exercices aquatiques)
  • Exclusion temporaire : l'un des cas suivants au cours des 6 derniers mois : cancer nécessitant un traitement (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), crise ou insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, fracture de la hanche, arthroplastie de la hanche/du genou, chirurgie de la colonne vertébrale, chirurgie cardiaque, thrombose veineuse profonde , ou embolie pulmonaire
  • Exclusion temporaire : Hospitalisation au cours du dernier mois
  • Exclusion temporaire : actuellement en cours de kinésithérapie ou de réadaptation pour arthrose du genou ou troubles de la fonction de mobilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Santé comportementale
Dix classes de santé comportementale.
Comportemental: Santé comportementale
Dix cours en groupe d'une heure chacun qui enseignent la gestion des symptômes et encouragent l'activité physique.
Comparateur actif: Éducation à la santé
Dix cours d'éducation à la santé couvrant le vieillissement en bonne santé.
Comportemental: Éducation à la santé
Dix cours en groupe d'une durée d'une heure chacun qui enseignent des sujets liés au vieillissement et à la santé (par exemple, le contrôle de la tension artérielle, le maintien de la santé des os, le dépistage du cancer, les vaccinations).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de pas par jour
Délai: 4 mois, 10 mois
Le nombre moyen de pas par jour du participant sera mesuré par un accéléromètre monté sur la cuisse (acitvPAL) porté pendant 1 semaine.
4 mois, 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur et fonction du genou
Délai: 4 mois, 10 mois
Le questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) sera utilisé. Il s'agit d'une mesure de résultat rapportée par les patients fiable, validée et largement utilisée pour évaluer la douleur au genou et les limitations fonctionnelles liées à la douleur au genou dans les essais cliniques d'exercice chez les adultes atteints d'arthrose du genou. Les sous-échelles de la douleur au genou et de la limitation fonctionnelle liée à la douleur au genou vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
4 mois, 10 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: 4 mois, 10 mois
La mobilité sera mesurée par le test de marche de 6 minutes. Il s'agit d'une mesure recommandée basée sur la performance pour évaluer les interventions chez les adultes souffrant d'arthrose du genou et chez les personnes âgées en général, facilitant les comparaisons avec les essais d'exercice précédents.
4 mois, 10 mois
Timed Up and Go Test
Délai: 4 mois, 10 mois
La mobilité sera mesurée par le Timed up Go. Il s'agit d'une mesure recommandée basée sur la performance pour évaluer les interventions chez les adultes souffrant d'arthrose du genou et chez les personnes âgées en général, facilitant les comparaisons avec les essais d'exercice précédents.
4 mois, 10 mois
Batterie de performance physique courte
Délai: 4 mois, 10 mois
La mobilité sera mesurée par la batterie de performance physique courte. Il s'agit d'une mesure recommandée basée sur la performance pour évaluer les interventions chez les adultes souffrant d'arthrose du genou et chez les personnes âgées en général, facilitant les comparaisons avec les essais d'exercice précédents.
4 mois, 10 mois
Fatigue
Délai: 4 mois, 10 mois
Le profil PROMIS-57 v2.1 sera collecté, qui comprend 8 questions sur la fatigue. Le score de fatigue PROMIS varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des résultats moins bons.
4 mois, 10 mois
Questionnaire de satisfaction de traitement spécifique à l'étude
Délai: 4 mois, 10 mois
Cette mesure multi-items évalue la satisfaction globale des participants à l'égard de l'étude ainsi que les composantes individuelles du traitement. Ces questions ont été élaborées spécifiquement pour l'étude PACIFIC. Les scores de satisfaction globale et spécifique au traitement varient de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
4 mois, 10 mois
Impression globale du patient sur le changement
Délai: 4 mois, 10 mois
Il s'agit d'une évaluation à élément unique largement utilisée du changement global de l'état de santé après le traitement sur une échelle de 7 points. On demande aux participants : "Depuis le début de l'étude, mon état général est : (1) Très bien amélioré ; (2) Beaucoup amélioré ; (3) Peu amélioré ; (4) Aucun changement ; (5) Légèrement pire ; (6) Bien pire ; et (7) Bien pire".
4 mois, 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Washington

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00007302
  • R01AG060992 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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