Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerte og aldring: Kombinerede interventioner til fitness i samfundsundersøgelsen (PACIFIC)

23. januar 2025 opdateret af: Kushang Patel, University of Washington

Randomiseret kontrolleret afprøvning af gruppebaseret trænings- og adfærdssundhedstræning for ældre voksne med smertefuld knæartrose

Dette kliniske forsøg vil fastslå den ekstra fordel ved at kombinere træning og adfærdsmæssig sundhedsuddannelse (versus træning og aldring og sundhedsuddannelse) for at forbedre fysisk aktivitet hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, som har smertefuld knæartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (OA) er en meget udbredt, førende årsag til smerte, der begrænser fysisk funktion hos ældre voksne. Selvom kliniske retningslinjer anbefaler fysisk træning til håndtering af symptomer på knæ-OA, viser adskillige systematiske oversigter, at træningsinterventionsstudier kun giver kortsigtede fordele (der varer 6 måneder) for knæ-OA. Mange ældre voksne med smertefuld knæ-OA vender tilbage til stillesiddende livsstil, når strukturerede træningsprogrammer slutter6. Bestræbelser på at øge og opretholde fysisk aktivitet i denne befolkning vil kræve fremme af selvregulerende færdigheder for at udvikle selvtillid til at opretholde en aktiv livsstil og håndtere symptomer, der ofte begrænser aktiviteten. Derfor udviklede vi et gruppebaseret adfærdsmæssig sundhed (BH)-program til ældre voksne med smertefuld knæ-OA, som komplementerer Enhance Fitness (EF) - et multikomponent, fællesskabsbaseret træningsprogram for ældre voksne, der involverer balance-, styrke- og udholdenhedstræning. Behavioural Health (BH)-programmet vil have 10, 1-timers ugentlige klasser fordelt over 4 måneder, mens Health Education (HE)-programmet vil være lige så matchet for opmærksomhed med klasser om aldring og sundhed. Sideløbende med BH/HE-programmer vil alle studiepersoner deltage i Enhance Fitness (EF) træningstimer, der vil blive afholdt i 1 time, 3 gange om ugen i 4 måneder. EF+BH-intervention (versus EF+HE) forbedrer fysisk aktivitet, smerte, fysisk funktion og andre resultater hos ældre voksne med knæ-OA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kushang V Patel, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 206-616-8052
  • E-mail: kvpatel@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6540
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år eller ældre
  • Fællesbolig
  • Læge diagnose af knæ OA
  • Knæsmerter, der forekommer næsten dagligt i mindst de sidste 3 måneder
  • Knæsmerter-relateret besvær med at gå eller gå op ad trapper
  • Stivhed i knæet <30 min/dag om morgenen
  • Crepitus i knæet

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Kognitiv svækkelse (Mini-Cog-score ≤3)
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke eller acceptere randomisering i nogen af ​​undersøgelsesgrupperne
  • Uvillig til at bære et lårmonteret accelerometer i 1 uge
  • Betydelig, ikke-korrigeret syns- eller hørenedsættelse
  • Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 12 måneder
  • Planlægger at få foretaget knæ, hofte eller enhver anden større operation (inklusive ledudskiftning) inden for de næste 12 måneder
  • Ude af stand til at gå en kvart mile uafhængigt (brug af en lige stok er acceptabelt)
  • Forudgående deltagelse i kognitiv adfærdsterapi eller rådgivning ved smerte
  • Træn regelmæssigt (≥20 minutter/uge med gåture, vandreture, dans eller styrketræning eller deltage i vandtræning)
  • Midlertidig udelukkelse: Enhver af følgende inden for de seneste 6 måneder: behandlingskrævende kræft (undtagen hudkræft uden melanom), hjerteanfald eller svigt, slagtilfælde, hoftebrud, hofte-/knæudskiftning, rygkirurgi, hjertekirurgi, dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Midlertidig udelukkelse: Indlæggelse inden for den seneste måned
  • Midlertidig udelukkelse: Gennemgår i øjeblikket fysioterapi eller rehabiliteringsbehandling for OA i knæet eller nedsat mobilitetsfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsmæssig sundhed
Ti adfærdsmæssige sundhedsklasser.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig sundhed
Ti gruppebaserede klasser af en time hver, der underviser i symptomhåndtering og fremmer fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Ti sundhedsundervisningsklasser, der dækker sund aldring.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Ti gruppebaserede klasser, der varer en time hver, og som underviser i emner relateret til aldring og sundhed (f.eks. blodtrykskontrol, opretholdelse af sunde knogler, kræftscreening, immuniseringer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal skridt pr. dag
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Deltagerens gennemsnitlige antal skridt pr. dag vil blive målt af et lårmonteret accelerometer (acitvPAL) båret i 1 uge.
4 måneder, 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsmerter og funktion
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Spørgeskemaet Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil blive brugt. Dette er et pålideligt, valideret og meget brugt patientrapporteret resultatmål til vurdering af knæsmerter og knæsmerter-relaterede funktionelle begrænsninger i kliniske forsøg med træning hos voksne med knæ-OA. Underskalaerne for knæsmerter og knæsmerter relaterede funktionelle begrænsninger spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultat.
4 måneder, 10 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Mobilitet vil blive målt ved 6-minutters gangtest. Dette er et anbefalet præstationsbaseret mål til at vurdere interventioner hos voksne med knæ-OA og hos ældre voksne generelt, hvilket letter sammenligninger med tidligere træningsforsøg.
4 måneder, 10 måneder
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Mobilitet vil blive målt ved Timed up Go. Dette er et anbefalet præstationsbaseret mål til at vurdere interventioner hos voksne med knæ-OA og hos ældre voksne generelt, hvilket letter sammenligninger med tidligere træningsforsøg.
4 måneder, 10 måneder
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Mobilitet vil blive målt af det korte fysiske ydeevne-batteri. Dette er et anbefalet præstationsbaseret mål til at vurdere interventioner hos voksne med knæ-OA og hos ældre voksne generelt, hvilket letter sammenligninger med tidligere træningsforsøg.
4 måneder, 10 måneder
Træthed
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
PROMIS-57-profilen v2.1 vil blive indsamlet, som inkluderer 8 spørgsmål om træthed. PROMIS træthedsscore varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
4 måneder, 10 måneder
Undersøg specifik behandlingstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Dette multi-item mål vurderer deltagernes overordnede tilfredshed med undersøgelsen såvel som individuelle behandlingskomponenter. Disse spørgsmål blev udviklet specifikt til PACIFIC-undersøgelsen. Overordnede og behandlingsspecifikke tilfredshedsscore spænder fra 20-100 med højere score, der indikerer bedre resultat.
4 måneder, 10 måneder
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Dette er en meget anvendt enkeltpunktsvurdering af samlet ændring i sundhedstilstand efter behandling på en 7-trins skala. Deltagerne bliver spurgt: "Siden studiets start er min overordnede status: (1) Meget forbedret; (2) Meget forbedret; (3) Minimalt forbedret; (4) Ingen ændring; (5) Minimalt dårligere; (6) Meget værre; og (7) Meget meget værre".
4 måneder, 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00007302
  • R01AG060992 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger