Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti PF-04965842 u zdravých čínských účastníků

30. prosince 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, JEDNORAMENOVÁ, JEDNORÁZOVÁ A VÍCE DÁVKOVÁ STUDIE K POSOUZENÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ PF-04965842 U ČÍNSKÝCH ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost PF-04965842 po jedné dávce a opakovaných dávkách jednou denně u zdravých čínských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou, jednoramennou studii s jednou a více dávkami k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti PF-04965842 u zdravých čínských účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 102200
        • Beijing Hospital Sub-Center of Beijing Hospital Clinical Trial & Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 26 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Prokázané nebo klinicky významné hematologické, renální, endokrinní, plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní (včetně alkoholického onemocnění jater, nealkoholické steatohepatitidy (NASH), autoimunitní hepatitidy a dědičných onemocnění jater), psychiatrické, neurologické nebo alergické onemocnění (včetně lékových alergií), ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCVAb) a sérologické reakce na syfilis. Výjimečně je přípustný pozitivní nález povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAb) v důsledku účastnického očkování.
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného dermatologického stavu (např. kontaktní dermatitida nebo psoriáza) nebo viditelná vyrážka přítomná během fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza tuberkulózy (TBC) nebo aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce, pozitivní test QuantiFERON-TB Gold nebo pozitivní rentgenové snímky hrudníku na aktivní infekci tuberkulózy.
  • Jakákoli anamnéza chronických infekcí, jakákoli historie rekurentních infekcí, jakákoli historie latentních infekcí nebo jakákoli akutní infekce během 2 týdnů od výchozího stavu.
  • Anamnéza diseminovaného herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex nebo recidivujícího lokalizovaného dermatomálního herpes zoster.
  • Máte nějaké malignity nebo máte v anamnéze malignity s výjimkou adekvátně léčeného nebo excidovaného nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
  • Pozitivní test na drogy v moči.
  • Screening krevního tlaku vsedě (TK) >=140 mm Hg (systolický) nebo >=90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu na zádech. Pokud je TK >=140 mm Hg (systolický) nebo >=90 mm Hg (diastolický), TK by se měl opakovat ještě 2krát a k určení způsobilosti účastníka by se měl použít průměr ze 3 hodnot TK.
  • Účastníci s JAKOUKOLI z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo hodnoceno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, pokud je to považováno za nutné: hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) >=1,5 × horní hranice normálu (ULN); Hladina celkového bilirubinu >1 × ULN; účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou mít měřen přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je <=1 × ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PF-04965842
Po celonočním hladovění po dobu alespoň 10 hodin dostanou účastníci PF-04965842 perorální jednotlivou dávku 200 mg (2 × 100 mg tablety) v den 1 přibližně v 08:00 plus minus 2 hodiny ráno. Ve dnech 3 až 8 dostanou účastníci PF-04965842 perorální dávku 200 mg (2 × 100 mg tablety) QD ráno v přibližně stejnou hodinu jako v den 1. V den 3 a den 6-8 bude dávkování PF-04965842 po odběru vzorků krve před podáním dávky (nalačno po dobu alespoň 10 hodin). V den 8 bude dávkování nalačno přibližně v 8:00 plus minus 2 hodiny ráno.
Lék: PF-04965842

Pro tuto studii je hodnoceným produktem PF-04965842 (poskytován jako 100 mg tableta).

PF-04965842 100 mg tablety poskytne společnost Pfizer. Zkušební produkt bude účastníkům prezentován v jednotlivých dávkovacích nádobách

Ostatní jména:
  • Po celonočním hladovění po dobu alespoň 10 hodin dostanou účastníci PF-04965842 perorální jednotlivou dávku 200 mg (2 × 100 mg tablety) v den 1, přibližně v 08:00 plus nebo
  • minus 2 hodiny ráno a opakované dávky 3. až 8. den. 8. den bude dávkování pod hladem
  • stavu přibližně v 8:00 plus minus 2 hodiny ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány v 0 (do 15 minut před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky v den 1
PK parametry odvozené z plazmatické koncentrace PF-04965842
Farmakokinetické vzorky budou odebrány v 0 (do 15 minut před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky v den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány v 0 (do 15 minut před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky v den 1
PK parametry odvozené z plazmatické koncentrace PF-04965842
Farmakokinetické vzorky budou odebrány v 0 (do 15 minut před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky v den 1
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány v 0 (do 15 minut před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky v den 1
PK parametry odvozené z plazmatické koncentrace PF-04965842
Farmakokinetické vzorky budou odebrány v 0 (do 15 minut před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky v den 1
Oblast pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula do času tau
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány v 0 (do 15 minut před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky v den 1 a den 8
PK parametry odvozené z plazmatické koncentrace PF-04965842
Farmakokinetické vzorky budou odebrány v 0 (do 15 minut před podáním), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky v den 1 a den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Screening až do sledování (71 dní)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Screening až do sledování (71 dní)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v laboratorních testech
Časové okno: Screening až do sledování (71 dní)
Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy jsou ty, které nejsou spojeny se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudí, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Screening až do sledování (71 dní)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Screening až do sledování (71 dní)
Tlak v sedě bude měřen s paží účastníka podepřenou v úrovni srdce, s chodidly na podlaze a podepřenými zády, a zaznamenán s přesností na mm Hg po přibližně 5 minutách odpočinku.
Screening až do sledování (71 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy na elektrokardiogramu (EKG) vyžadujícím léčbu
Časové okno: Screening až do sledování (71 dní)
Všechna plánovaná EKG by měla být provedena poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 10 minut v poloze na zádech.
Screening až do sledování (71 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7451028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZDRAVÝ

Klinické studie na PF-04965842

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení