Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję PF-04965842 u zdrowych uczestników z Chin

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

ETAP 1, BADANIE OTWARTE, Z JEDNORAMIENNYM PODANIEM JEDNORAZOWEJ I WIELOKROTNEJ DAWKI W CELU OCENY FARMAKOKINETYKI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PF-04965842 U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW W CHIŃSKU

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji PF-04965842 po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach raz dziennie u zdrowych chińskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1, jednoramienne, z pojedynczą i wielokrotną dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji PF-04965842 u zdrowych chińskich uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 102200
        • Beijing Hospital Sub-Center of Beijing Hospital Clinical Trial & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 26 kg/m2; i całkowitej masie ciała >50 kg.
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub klinicznie istotne choroby hematologiczne, nerkowe, hormonalne, płucne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe (w tym alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), autoimmunologiczne zapalenie wątroby i dziedziczne choroby wątroby), psychiatryczne, neurologiczne lub alergiczne (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) oraz odczynu serologicznego kiły. W drodze wyjątku dopuszczalne jest stwierdzenie obecności przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) w wyniku szczepienia uczestnika.
  • Dowody lub historia klinicznie istotnego stanu dermatologicznego (np. kontaktowe zapalenie skóry lub łuszczyca) lub widoczna wysypka obecna podczas badania fizykalnego.
  • Gruźlica w wywiadzie lub aktywna, utajona lub niewłaściwie leczona infekcja, dodatni wynik testu QuantiFERON-TB Gold lub dodatnie zdjęcia RTG klatki piersiowej w kierunku czynnej gruźlicy.
  • Jakakolwiek historia przewlekłych infekcji, jakakolwiek historia nawracających infekcji, jakakolwiek historia utajonych infekcji lub jakakolwiek ostra infekcja w ciągu 2 tygodni od wartości początkowej.
  • Historia rozsianego półpaśca lub rozsianej opryszczki pospolitej lub nawracającego miejscowego półpaśca skórnego.
  • Mieć jakiekolwiek nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi (BP) w pozycji siedzącej >=140 mm Hg (skurczowe) lub >=90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach. Jeśli BP wynosi >=140 mm Hg (skurczowe) lub >=90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnią z 3 wartości BP należy wykorzystać do określenia uprawnień uczestnika.
  • Uczestnicy z DOWOLNYMI z następujących nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem testu, jeśli uzna się to za konieczne: Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >=1,5 × górna granica normy (ULN); Stężenie bilirubiny całkowitej >1 × GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej wynosi <= 1 × ULN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PF-04965842
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę 200 mg PF-04965842 (tabletki 2 × 100 mg) w dniu 1, około godziny 08:00 plus minus 2 godziny rano. W dniach od 3 do 8 uczestnicy otrzymają doustną dawkę PF-04965842 wynoszącą 200 mg (2 tabletki po 100 mg) QD rano o mniej więcej tej samej godzinie zegarowej, co w dniu 1. W dniach 3 i 6-8 dawkowanie PF-04965842 nastąpi po pobraniu próbek krwi przed podaniem dawki (na czczo przez co najmniej 10 godzin). W dniu 8, dawkowanie będzie na czczo około godziny 8:00 plus minus 2 godziny rano.
Lek: PF-04965842

W tym badaniu badanym produktem jest PF-04965842 (dostarczany w postaci tabletki 100 mg).

PF-04965842 Tabletki 100 mg zostaną dostarczone przez firmę Pfizer. Badany produkt zostanie zaprezentowany uczestnikom w indywidualnych pojemnikach dozujących

Inne nazwy:
  • Po całonocnym poście przez co najmniej 10 godzin, uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę 200 mg PF-04965842 (2 x tabletki 100 mg) w dniu 1, około godziny 08:00 plus lub
  • minus 2 godziny rano i powtarzane dawki w dniach od 3 do 8. W dniu 8 dawkowanie będzie na czczo
  • stan około 8:00 plus minus 2 godziny rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane w 0 (w ciągu 15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Parametry PK obliczone na podstawie stężenia PF-04965842 w ​​osoczu
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane w 0 (w ciągu 15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane w 0 (w ciągu 15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Parametry PK obliczone na podstawie stężenia PF-04965842 w ​​osoczu
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane w 0 (w ciągu 15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane w 0 (w ciągu 15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Parametry PK obliczone na podstawie stężenia PF-04965842 w ​​osoczu
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane w 0 (w ciągu 15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zero do czasu tau
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane w 0 (w ciągu 15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 8.
Parametry PK obliczone na podstawie stężenia PF-04965842 w ​​osoczu
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane w 0 (w ciągu 15 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (71 dni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Badanie przesiewowe do obserwacji (71 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w testach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (71 dni)
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Badanie przesiewowe do obserwacji (71 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (71 dni)
BP w pozycji siedzącej będzie mierzone z ramieniem uczestnika wspartym na wysokości serca, ze stopami płasko na podłodze i podpartymi plecami, i rejestrowane z dokładnością do mm Hg po około 5 minutach odpoczynku.
Badanie przesiewowe do obserwacji (71 dni)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu (EKG) w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (71 dni)
Wszystkie zaplanowane EKG należy wykonać po tym, jak pacjent spokojnie odpoczął przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej.
Badanie przesiewowe do obserwacji (71 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B7451028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami