Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av PF-04965842 hos friske kinesiske deltakere

30. desember 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, ENKELARM, ENKEL DOSER OG FLERE DOSER STUDIE FOR Å VURDERE FARMAKOKINETIKK, SIKKERHET OG TOLERABILITET FOR PF-04965842 HOS KINESISKE FRISKE DELTAKER

Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til PF-04965842 etter enkeltdoser og multiple doser én gang daglig hos friske kinesiske deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, enkeltarms-, enkelt- og flerdosestudie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til PF-04965842 hos friske kinesiske deltakere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 102200
        • Beijing Hospital Sub-Center of Beijing Hospital Clinical Trial & Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 26 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg.
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller klinisk signifikant hematologisk, nyre-, endokrin-, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk (inkludert alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), autoimmun hepatitt og arvelige leversykdommer), psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk medikamentallergi (inkl. men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCVAb) og serologisk reaksjon av syfilis. Som et unntak er et positivt funn av hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) som følge av deltakervaksinasjon tillatt.
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant dermatologisk tilstand (f.eks. kontaktdermatitt eller psoriasis) eller synlig utslett tilstede under fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med tuberkulose (TB) eller aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon, positiv QuantiFERON-TB Gold-test eller positive røntgenbilder av thorax for aktiv tuberkuloseinfeksjon.
  • Enhver historie med kroniske infeksjoner, enhver historie med tilbakevendende infeksjoner, enhver historie med latente infeksjoner eller enhver akutt infeksjon innen 2 uker etter baseline.
  • Historie med spredt herpes zoster, eller disseminert herpes simplex, eller tilbakevendende lokalisert dermatomal herpes zoster.
  • Har noen maligniteter eller har en historie med maligniteter med unntak av tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden, eller cervical carcinoma in situ.
  • En positiv urin narkotikatest.
  • Screening av sittende blodtrykk (BP) >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters liggende hvile. Hvis BP er >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), bør BP gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 BP-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering.
  • Deltakere med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet av en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig: Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) nivå >=1,5 × øvre normalgrense (ULN); Totalt bilirubinnivå >1 × ULN; deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er <=1 × ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PF-04965842
Etter en nattfaste i minst 10 timer, vil deltakerne motta PF-04965842 oral enkeltdose på 200 mg (2 × 100 mg tabletter) på dag 1, ca. kl. 08:00 pluss eller minus 2 timer om morgenen. På dag 3 til 8 vil deltakerne motta PF-04965842 oral dose på 200 mg (2 × 100 mg tabletter) QD om morgenen på omtrent samme klokketime som på dag 1. På dag 3 og dag 6-8 vil doseringen av PF-04965842 skje etter innsamling av blodprøver før dose (under fastende tilstand i minst 10 timer). På dag 8 vil doseringen være under fastende tilstand ca kl. 08.00 pluss eller minus 2 timer om morgenen.
Legemiddel: PF-04965842

For denne studien er undersøkelsesproduktet PF-04965842 (leveres som 100 mg tablett).

PF-04965842 100 mg tabletter vil bli levert av Pfizer. Undersøkelsesprodukt vil bli presentert for deltakerne i individuelle doseringsbeholdere

Andre navn:
  • Etter en nattfaste i minst 10 timer, vil deltakerne motta PF-04965842 oral enkeltdose på 200 mg (2 × 100 mg tabletter) på dag 1, ca. kl. 08:00 pluss eller
  • minus 2 timer om morgenen, og gjentatte doser på dag 3 til 8. På dag 8 vil doseringen være under faste
  • tilstand ca kl. 08.00 pluss eller minus 2 timer om morgenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: De farmakokinetiske prøvene vil bli samlet ved 0 (innen 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering på dag 1
PK-parametere avledet fra plasma PF-04965842-konsentrasjon
De farmakokinetiske prøvene vil bli samlet ved 0 (innen 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering på dag 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: De farmakokinetiske prøvene vil bli samlet ved 0 (innen 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering på dag 1
PK-parametere avledet fra plasma PF-04965842-konsentrasjon
De farmakokinetiske prøvene vil bli samlet ved 0 (innen 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering på dag 1
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: De farmakokinetiske prøvene vil bli samlet ved 0 (innen 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering på dag 1
PK-parametere avledet fra plasma PF-04965842-konsentrasjon
De farmakokinetiske prøvene vil bli samlet ved 0 (innen 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering på dag 1
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid null til tid tau
Tidsramme: De farmakokinetiske prøvene vil bli samlet ved 0 (innen 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering på dag 1 og dag 8
PK-parametere avledet fra plasma PF-04965842-konsentrasjon
De farmakokinetiske prøvene vil bli samlet ved 0 (innen 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering på dag 1 og dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Screening for oppfølging (71 dager)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Screening for oppfølging (71 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorietester
Tidsramme: Screening for oppfølging (71 dager)
Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren vurderer å være mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
Screening for oppfølging (71 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Screening for oppfølging (71 dager)
Sittende BP vil bli målt med deltakerens arm støttet i nivå med hjertet, med føttene flatt på gulvet og ryggen støttet, og registrert til nærmeste mm Hg etter ca. 5 minutters hvile.
Screening for oppfølging (71 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante behandlingsfremkallende elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Screening for oppfølging (71 dager)
Alle planlagte EKGer bør utføres etter at deltakeren har hvilt stille i minst 10 minutter i liggende stilling.
Screening for oppfølging (71 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B7451028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger