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Estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de PF-04965842 em participantes saudáveis ​​chineses

30 de dezembro de 2019 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, DE BRAÇO ÚNICO, DOSE ÚNICA E MÚLTIPLAS PARA AVALIAR A FARMACOCINÉTICA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE PF-04965842 EM PARTICIPANTES CHINESES SAUDÁVEIS

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de PF-04965842 após dose única e doses múltiplas uma vez ao dia em participantes chineses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1, aberto, de braço único, de dose única e múltipla para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do PF-04965842 em participantes saudáveis ​​chineses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 102200
        • Beijing Hospital Sub-Center of Beijing Hospital Clinical Trial & Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 26 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg.
  • Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou doença clinicamente significativa hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática (incluindo doença hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica (NASH), hepatite autoimune e doenças hepáticas hereditárias), psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem).
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
  • História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite C (HCVAb) e reação sorológica da sífilis. Como exceção, é permitido um resultado positivo de anticorpo de superfície para hepatite B (HBsAb) como resultado da vacinação do participante.
  • Evidência ou história de condição dermatológica clinicamente significativa (por exemplo, dermatite de contato ou psoríase) ou erupção cutânea visível presente durante o exame físico.
  • História de tuberculose (TB) ou infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada, teste QuantiFERON-TB Gold positivo ou radiografia de tórax positiva para infecção ativa de tuberculose.
  • Qualquer história de infecções crônicas, qualquer história de infecções recorrentes, qualquer história de infecções latentes ou qualquer infecção aguda dentro de 2 semanas da linha de base.
  • História de herpes zoster disseminado, ou herpes simples disseminado, ou herpes zoster dermatomal localizado recorrente.
  • Tem quaisquer malignidades ou tem um histórico de malignidades, com exceção de células basais não metastáticas adequadamente tratadas ou extirpadas ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma cervical in situ.
  • Um teste de drogas de urina positivo.
  • Triagem da pressão arterial (PA) sentado >=140 mm Hg (sistólica) ou >=90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso na posição supina. Se a PA for >=140 mm Hg (sistólica) ou >=90 mm Hg (diastólica), a PA deve ser repetida mais 2 vezes e a média dos 3 valores de PA deve ser usada para determinar a elegibilidade do participante.
  • Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição do teste, se considerado necessário: Nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >=1,5 × limite superior do normal (LSN); Nível de bilirrubina total >1 × LSN; participantes com história de síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo, desde que o nível de bilirrubina direta seja <=1 × LSN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PF-04965842
Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, os participantes receberão PF-04965842 dose oral única de 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) no Dia 1, aproximadamente às 08h00 mais ou menos 2 horas da manhã. Nos Dias 3 a 8, os participantes receberão PF-04965842 dose oral de 200 mg (2 × comprimidos de 100 mg) QD pela manhã em horas aproximadamente semelhantes às do Dia 1. Nos Dias 3 e 6-8, a dosagem de PF-04965842 será após a coleta de amostras de sangue pré-dose (em jejum por pelo menos 10 horas). No Dia 8, a dosagem será feita em jejum aproximadamente às 8h00 mais ou menos 2 horas da manhã.
Medicamento: PF-04965842

Para este estudo, o produto experimental é PF-04965842 (fornecido na forma de comprimido de 100 mg).

PF-04965842 comprimidos de 100 mg serão fornecidos pela Pfizer. O produto experimental será apresentado aos participantes em recipientes de dosagem individuais

Outros nomes:
  • Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, os participantes receberão PF-04965842 dose oral única de 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) no Dia 1, aproximadamente às 08h00 mais ou
  • menos 2 horas pela manhã e doses repetidas nos dias 3 a 8. No dia 8, a dosagem será em jejum
  • condição aproximadamente às 8h00 mais ou menos 2 horas da manhã.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf)
Prazo: As amostras farmacocinéticas serão coletadas em 0 (dentro de 15 minutos antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dosagem no Dia 1
Parâmetros PK derivados da concentração plasmática de PF-04965842
As amostras farmacocinéticas serão coletadas em 0 (dentro de 15 minutos antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dosagem no Dia 1
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: As amostras farmacocinéticas serão coletadas em 0 (dentro de 15 minutos antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dosagem no Dia 1
Parâmetros PK derivados da concentração plasmática de PF-04965842
As amostras farmacocinéticas serão coletadas em 0 (dentro de 15 minutos antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dosagem no Dia 1
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: As amostras farmacocinéticas serão coletadas em 0 (dentro de 15 minutos antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dosagem no Dia 1
Parâmetros PK derivados da concentração plasmática de PF-04965842
As amostras farmacocinéticas serão coletadas em 0 (dentro de 15 minutos antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dosagem no Dia 1
Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo tau
Prazo: As amostras farmacocinéticas serão coletadas em 0 (dentro de 15 minutos antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dosagem no Dia 1 e Dia 8
Parâmetros PK derivados da concentração plasmática de PF-04965842
As amostras farmacocinéticas serão coletadas em 0 (dentro de 15 minutos antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dosagem no Dia 1 e Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Triagem até o acompanhamento (71 dias)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Triagem até o acompanhamento (71 dias)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em testes de laboratório
Prazo: Triagem até o acompanhamento (71 dias)
Achados laboratoriais anormais clinicamente significativos são aqueles que não estão associados à doença subjacente, a menos que julgados pelo investigador como mais graves do que o esperado para a condição do participante.
Triagem até o acompanhamento (71 dias)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Triagem até o acompanhamento (71 dias)
A PA sentada será medida com o braço do participante apoiado na altura do coração, com os pés apoiados no chão e as costas apoiadas, e registrada para o mm Hg mais próximo após aproximadamente 5 minutos de repouso.
Triagem até o acompanhamento (71 dias)
Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) emergentes do tratamento clinicamente significativos
Prazo: Triagem até o acompanhamento (71 dias)
Todos os ECGs programados devem ser realizados após o participante ter descansado tranquilamente por pelo menos 10 minutos em posição supina.
Triagem até o acompanhamento (71 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B7451028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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