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Étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du PF-04965842 chez des participants chinois en bonne santé

30 décembre 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, EN OUVERT, À UN BRAS, À DOSE UNIQUE ET À DOSES MULTIPLES POUR ÉVALUER LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DU PF-04965842 CHEZ LES PARTICIPANTS CHINOIS EN SANTÉ

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du PF-04965842 après une dose unique et des doses multiples une fois par jour chez des participants chinois en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, à un seul bras, à dose unique et à doses multiples visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du PF-04965842 chez des participants chinois en bonne santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 102200
        • Beijing Hospital Sub-Center of Beijing Hospital Clinical Trial & Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 26 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg.
  • Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Signes ou cliniquement significatifs hématologiques, rénaux, endocriniens, pulmonaires, gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques (y compris les maladies alcooliques du foie, la stéatohépatite non alcoolique (NASH), les hépatites auto-immunes et les maladies héréditaires du foie), psychiatriques, neurologiques ou allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, mais en excluant les allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration).
  • Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie, cholécystectomie).
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb) et la réaction sérologique de la syphilis. À titre exceptionnel, une découverte positive d'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) à la suite de la vaccination des participants est autorisée.
  • Preuve ou antécédent d'affection dermatologique cliniquement significative (p. ex., dermatite de contact ou psoriasis) ou éruption cutanée visible lors de l'examen physique.
  • Antécédents de tuberculose (TB) ou d'infection active ou latente ou insuffisamment traitée, test QuantiFERON-TB Gold positif ou radiographies pulmonaires positives pour une infection tuberculeuse active.
  • Tout antécédent d'infections chroniques, tout antécédent d'infections récurrentes, tout antécédent d'infections latentes ou toute infection aiguë dans les 2 semaines suivant le départ.
  • Antécédents de zona disséminé, ou d'herpès simplex disséminé, ou de zona dermatologique localisé récurrent.
  • Avoir des tumeurs malignes ou avoir des antécédents de tumeurs malignes à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Un test de dépistage urinaire positif.
  • Dépistage de la pression artérielle (TA) en position assise >=140 mm Hg (systolique) ou >=90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si la TA est >=140 mm Hg (systolique) ou >=90 mm Hg (diastolique), la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant.
  • Participants présentant L'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, telles qu'évaluées par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmées par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire : niveau d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) > = 1,5 × limite supérieure de la normale (ULN); Niveau de bilirubine totale > 1 × LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit <= 1 × LSN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PF-04965842
Après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, les participants recevront une dose unique orale de PF-04965842 de 200 mg (2 comprimés de 100 mg) le jour 1, vers 08h00 plus ou moins 2 heures du matin. Les jours 3 à 8, les participants recevront une dose orale de PF-04965842 de 200 mg (2 comprimés de 100 mg) QD le matin à une heure d'horloge approximativement similaire à celle du jour 1. Le jour 3 et le jour 6-8, le dosage du PF-04965842 se fera après le prélèvement d'échantillons de sang pré-dose (à jeun pendant au moins 10 heures). Le jour 8, le dosage sera à jeun à environ 8h00 plus ou moins 2 heures le matin.
Médicament: PF-04965842

Pour cette étude, le produit expérimental est le PF-04965842 (fourni sous forme de comprimé de 100 mg).

Les comprimés PF-04965842 à 100 mg seront fournis par Pfizer. Le produit expérimental sera présenté aux participants dans des récipients doseurs individuels

Autres noms:
  • Après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, les participants recevront une dose unique orale de PF-04965842 de 200 mg (2 comprimés de 100 mg) le jour 1, vers 08h00 plus ou
  • moins 2 heures le matin, et doses répétées du jour 3 au jour 8. Le jour 8, le dosage sera sous-jeûné
  • condition vers 8h00 plus ou moins 2 heures du matin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf)
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés à 0 (dans les 15 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration le jour 1
Paramètres PK dérivés de la concentration plasmatique de PF-04965842
Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés à 0 (dans les 15 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration le jour 1
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés à 0 (dans les 15 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration le jour 1
Paramètres PK dérivés de la concentration plasmatique de PF-04965842
Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés à 0 (dans les 15 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration le jour 1
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés à 0 (dans les 15 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration le jour 1
Paramètres PK dérivés de la concentration plasmatique de PF-04965842
Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés à 0 (dans les 15 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration le jour 1
Aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique du temps zéro au temps tau
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés à 0 (dans les 15 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du jour 1 et du jour 8
Paramètres PK dérivés de la concentration plasmatique de PF-04965842
Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés à 0 (dans les 15 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du jour 1 et du jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Dépistage jusqu'au suivi (71 jours)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Dépistage jusqu'au suivi (71 jours)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les tests de laboratoire
Délai: Dépistage jusqu'au suivi (71 jours)
Les résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs sont ceux qui ne sont pas associés à la maladie sous-jacente, à moins que l'investigateur ne les juge plus graves que prévu pour l'état du participant.
Dépistage jusqu'au suivi (71 jours)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Dépistage jusqu'au suivi (71 jours)
La pression artérielle assise sera mesurée avec le bras du participant soutenu au niveau du cœur, les pieds à plat sur le sol et le dos soutenu, et enregistrée au mm Hg le plus proche après environ 5 minutes de repos.
Dépistage jusqu'au suivi (71 jours)
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs
Délai: Dépistage jusqu'au suivi (71 jours)
Tous les ECG programmés doivent être effectués après que le participant se soit reposé tranquillement pendant au moins 10 minutes en position couchée.
Dépistage jusqu'au suivi (71 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B7451028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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