Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости PF-04965842 у здоровых участников из Китая

30 декабря 2019 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ОДНОЙ И МНОГОКРАТНОЙ ДОЗОЙ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ PF-04965842 У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ КИТАЯ

Целью этого исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости PF-04965842 после однократного и многократного приема один раз в день у здоровых участников из Китая.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1 с однократной и многократной дозой для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости PF-04965842 у здоровых участников из Китая.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 102200
        • Beijing Hospital Sub-Center of Beijing Hospital Clinical Trial & Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2; и общая масса тела >50 кг.
  • Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Доказательства или клинически значимые гематологические, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные (включая алкогольную болезнь печени, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), аутоиммунный гепатит и наследственные заболевания печени), психические, неврологические или аллергические заболевания (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию на момент введения дозы).
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
  • История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCVAb) и серологическая реакция на сифилис. В качестве исключения допускается обнаружение положительных поверхностных антител к гепатиту В (HBsAb) в результате вакцинации участника.
  • Доказательства или история клинически значимого дерматологического состояния (например, контактный дерматит или псориаз) или видимая сыпь, присутствующая во время медицинского осмотра.
  • Туберкулез (ТБ) в анамнезе, активная, латентная или неадекватно леченная инфекция, положительный тест QuantiFERON-TB Gold или положительные результаты рентгенографии грудной клетки на активную туберкулезную инфекцию.
  • Любая история хронических инфекций, любая история рецидивирующих инфекций, любая история латентных инфекций или любая острая инфекция в течение 2 недель от исходного уровня.
  • История диссеминированного опоясывающего герпеса, или диссеминированного простого герпеса, или рецидивирующего локализованного дерматомного опоясывающего герпеса.
  • Наличие любых злокачественных новообразований или злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно леченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
  • Положительный тест мочи на наркотики.
  • Скрининг артериального давления сидя (АД) >=140 мм рт.ст. (систолическое) или >=90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха на спине. Если АД >=140 мм рт.ст. (систолическое) или >=90 мм рт.ст. (диастолическое), АД следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений АД следует использовать для определения приемлемости участника.
  • Участники с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, оцененных лабораторией, специализирующейся на конкретном исследовании, и подтвержденных однократным повторным тестом, если это будет сочтено необходимым: уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) >=1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); Уровень общего билирубина >1 × ВГН; у участников с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина <=1 × ВГН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПФ-04965842
После ночного голодания в течение не менее 10 часов участники получат пероральную однократную дозу 200 мг (2 таблетки по 100 мг) PF-04965842 в День 1, примерно в 08:00 плюс-минус 2 часа утра. В дни с 3 по 8 участники будут получать пероральную дозу PF-04965842 в дозе 200 мг (2 таблетки по 100 мг) QD утром примерно в те же часы, что и в день 1. На 3-й и 6-8-й день дозирование PF-04965842 будет осуществляться после сбора образцов крови перед введением дозы (натощак в течение не менее 10 часов). На 8-й день доза будет вводиться натощак примерно в 8:00 плюс-минус 2 часа утра.
Лекарство: ПФ-04965842

Для этого исследования исследуемым продуктом является PF-04965842 (предоставляется в виде таблетки по 100 мг).

PF-04965842 Таблетки по 100 мг будут поставляться компанией Pfizer. Исследуемый продукт будет представлен участникам в индивидуальных дозирующих контейнерах.

Другие имена:
  • После ночного голодания в течение не менее 10 часов участники получат пероральную однократную дозу 200 мг (2 таблетки по 100 мг) PF-04965842 в День 1, примерно в 08:00 плюс или
  • минус 2 часа утром и повторные дозы с 3-го по 8-й день. На 8-й день доза будет меньше натощак.
  • состояние примерно в 8:00 плюс-минус 2 часа утра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут собираться в 0 (в течение 15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в День 1.
Фармакокинетические параметры, полученные из концентрации PF-04965842 в плазме
Фармакокинетические образцы будут собираться в 0 (в течение 15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в День 1.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут собираться в 0 (в течение 15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в День 1.
Фармакокинетические параметры, полученные из концентрации PF-04965842 в плазме
Фармакокинетические образцы будут собираться в 0 (в течение 15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в День 1.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут собираться в 0 (в течение 15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в День 1.
Фармакокинетические параметры, полученные из концентрации PF-04965842 в плазме
Фармакокинетические образцы будут собираться в 0 (в течение 15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в День 1.
Площадь под временным профилем концентрации в плазме от нуля до времени тау
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут собираться в 0 (в течение 15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в День 1 и День 8.
Фармакокинетические параметры, полученные из концентрации PF-04965842 в плазме
Фармакокинетические образцы будут собираться в 0 (в течение 15 минут до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в День 1 и День 8.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Скрининг для последующего наблюдения (71 день)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Скрининг для последующего наблюдения (71 день)
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем в лабораторных тестах
Временное ограничение: Скрининг для последующего наблюдения (71 день)
Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не считает их более тяжелыми, чем ожидалось для состояния участника.
Скрининг для последующего наблюдения (71 день)
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг для последующего наблюдения (71 день)
АД сидя будет измеряться, когда рука участника поддерживается на уровне сердца, когда ступни стоят на полу, а спина поддерживается, и регистрируется с точностью до миллиметра рт. ст. примерно через 5 минут отдыха.
Скрининг для последующего наблюдения (71 день)
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ) после лечения
Временное ограничение: Скрининг для последующего наблюдения (71 день)
Все запланированные ЭКГ должны быть выполнены после того, как участник спокойно отдохнул в течение не менее 10 минут в положении лежа на спине.
Скрининг для последующего наблюдения (71 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B7451028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками