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Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di PF-04965842 nei partecipanti sani cinesi

30 dicembre 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, A BRACCIO SINGOLO, A DOSE SINGOLA E A DOSI MULTIPLE PER VALUTARE LA FARMACOCINETICA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI PF-04965842 IN PARTECIPANTI SANI CINESI

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di PF-04965842 dopo dose singola e dosi multiple una volta al giorno in partecipanti sani cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a braccio singolo, a dose singola e multipla per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di PF-04965842 nei partecipanti cinesi sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 102200
        • Beijing Hospital Sub-Center of Beijing Hospital Clinical Trial & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 26 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg.
  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o clinicamente significativa ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica (incluse epatopatia alcolica, steatoepatite non alcolica (NASH), epatite autoimmune e malattie epatiche ereditarie), psichiatrica, neurologica o allergica (incluse allergie a farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCVAb) e reazione sierologica della sifilide. In via eccezionale, è consentito un riscontro positivo di anticorpi di superficie dell'epatite B (HBsAb) a seguito della vaccinazione dei partecipanti.
  • Evidenza o anamnesi di condizione dermatologica clinicamente significativa (p. es., dermatite da contatto o psoriasi) o rash visibile presente durante l'esame obiettivo.
  • Storia di tubercolosi (TB) o infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato, test QuantiFERON-TB Gold positivo o radiografie del torace positive per infezione da tubercolosi attiva.
  • Qualsiasi storia di infezioni croniche, qualsiasi storia di infezioni ricorrenti, qualsiasi storia di infezioni latenti o qualsiasi infezione acuta entro 2 settimane dal basale.
  • Storia di herpes zoster disseminato, o herpes simplex disseminato, o herpes zoster dermatomerico localizzato ricorrente.
  • Avere tumori maligni o avere una storia di tumori maligni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle non metastatico adeguatamente trattato o asportato o carcinoma cervicale in situ.
  • Un test antidroga sulle urine positivo.
  • Screening della pressione arteriosa in posizione seduta (PA) >=140 mm Hg (sistolica) o >=90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la PA è >=140 mm Hg (sistolica) o >=90 mm Hg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre 2 volte e la media dei 3 valori della PA deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante.
  • - Partecipanti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio durante lo screening, valutate dal laboratorio specifico dello studio e confermate da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario: Livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >=1,5 × limite superiore della norma (ULN); Livello di bilirubina totale >1 × ULN; i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia <= 1 × ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PF-04965842
Dopo un digiuno notturno per almeno 10 ore, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di PF-04965842 da 200 mg (2 compresse da 100 mg) il giorno 1, approssimativamente alle 08:00 più o meno 2 ore al mattino. Nei giorni da 3 a 8, i partecipanti riceveranno una dose orale PF-04965842 di 200 mg (2 compresse da 100 mg) una volta al giorno al mattino a un'ora approssimativamente simile a quella del giorno 1. Il giorno 3 e il giorno 6-8, la somministrazione di PF-04965842 avverrà dopo la raccolta dei campioni di sangue pre-dose (a digiuno da almeno 10 ore). Il giorno 8, la somministrazione sarà a digiuno alle 8:00 circa più o meno 2 ore al mattino.
Droga: PF-04965842

Per questo studio, il prodotto sperimentale è PF-04965842 (fornito come compressa da 100 mg).

PF-04965842 Le compresse da 100 mg saranno fornite da Pfizer. Il prodotto sperimentale sarà presentato ai partecipanti in contenitori di dosaggio individuali

Altri nomi:
  • Dopo un digiuno notturno per almeno 10 ore, i partecipanti riceveranno una singola dose orale PF-04965842 da 200 mg (2 compresse da 100 mg) il giorno 1, alle 08:00 circa più o
  • meno 2 ore al mattino e dosi ripetute dal giorno 3 all'8. Il giorno 8, il dosaggio sarà a digiuno
  • condizione alle 8:00 circa più o meno 2 ore al mattino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici saranno raccolti a 0 (entro 15 minuti prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Parametri farmacocinetici derivati ​​dalla concentrazione plasmatica di PF-04965842
I campioni farmacocinetici saranno raccolti a 0 (entro 15 minuti prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici saranno raccolti a 0 (entro 15 minuti prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Parametri farmacocinetici derivati ​​dalla concentrazione plasmatica di PF-04965842
I campioni farmacocinetici saranno raccolti a 0 (entro 15 minuti prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici saranno raccolti a 0 (entro 15 minuti prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Parametri farmacocinetici derivati ​​dalla concentrazione plasmatica di PF-04965842
I campioni farmacocinetici saranno raccolti a 0 (entro 15 minuti prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo tau
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici saranno raccolti a 0 (entro 15 minuti prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 8
Parametri farmacocinetici derivati ​​dalla concentrazione plasmatica di PF-04965842
I campioni farmacocinetici saranno raccolti a 0 (entro 15 minuti prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (71 giorni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Screening fino al follow-up (71 giorni)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (71 giorni)
I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante.
Screening fino al follow-up (71 giorni)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (71 giorni)
La pressione arteriosa da seduti verrà misurata con il braccio del partecipante supportato a livello del cuore, con i piedi appoggiati sul pavimento e la schiena appoggiata, e registrata al mm Hg più vicino dopo circa 5 minuti di riposo.
Screening fino al follow-up (71 giorni)
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) emergenti dal trattamento clinicamente significativi
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (71 giorni)
Tutti gli ECG programmati devono essere eseguiti dopo che il partecipante ha riposato tranquillamente per almeno 10 minuti in posizione supina.
Screening fino al follow-up (71 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B7451028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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