Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af PF-04965842 hos raske kinesiske deltagere

30. december 2019 opdateret af: Pfizer

ET UNDERSØGELSE AF FASE 1, ÅBEN LABEL, ENKELARM, ENKEL DOSERING OG FLERE DOSSER TIL VURDERING AF FARMAKOKINETIK, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF PF-04965842 HOS KINESISKE SUNDE DELTAGERE

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-04965842 efter enkeltdosis og multiple doser én gang dagligt hos raske kinesiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, enkeltarms-, enkelt- og flerdosisstudie for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-04965842 hos raske kinesiske deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 102200
        • Beijing Hospital Sub-Center of Beijing Hospital Clinical Trial & Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 26 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk (herunder alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), autoimmun hepatitis og arvelige leversygdomme), psykiatriske, neurologiske eller allergiske lægemiddelallergier (inkl. men med undtagelse af ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb) og serologisk reaktion af syfilis. Som en undtagelse er et positivt fund af hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) som følge af deltagervaccination tilladt.
  • Beviser eller historie om klinisk signifikant dermatologisk tilstand (f.eks. kontaktdermatitis eller psoriasis) eller synligt udslæt til stede under fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med tuberkulose (TB) eller aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion, positiv QuantiFERON-TB Gold-test eller positive røntgenbilleder af thorax for aktiv tuberkuloseinfektion.
  • Enhver historie med kroniske infektioner, enhver historie med tilbagevendende infektioner, enhver historie med latente infektioner eller enhver akut infektion inden for 2 uger efter baseline.
  • Anamnese med dissemineret herpes zoster, eller dissemineret herpes simplex, eller tilbagevendende lokaliseret dermatomal herpes zoster.
  • Har nogen maligniteter eller har en historie med maligniteter med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.
  • En positiv urinstoftest.
  • Screening af siddende blodtryk (BP) >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis BP er >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), skal BP gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 BP-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse.
  • Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening, vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet ved en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt: Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT) niveau >=1,5 × øvre normalgrænse (ULN); Totalt bilirubinniveau >1 × ULN; deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er <=1 × ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PF-04965842
Efter en faste natten over i mindst 10 timer, vil deltagerne modtage PF-04965842 oral enkeltdosis på 200 mg (2 × 100 mg tabletter) på dag 1, cirka kl. 08:00 plus eller minus 2 timer om morgenen. På dag 3 til 8 vil deltagerne modtage PF-04965842 oral dosis på 200 mg (2 × 100 mg tabletter) QD om morgenen ved omtrent samme klokketime som på dag 1. På dag 3 og dag 6-8 vil doseringen af ​​PF-04965842 være efter indsamling af præ-dosis blodprøver (under fastende tilstand i mindst 10 timer). På dag 8 vil doseringen være under fastende tilstand ca. kl. 8:00 plus eller minus 2 timer om morgenen.
Medicin: PF-04965842

Til denne undersøgelse er forsøgsproduktet PF-04965842 (leveres som 100 mg tablet).

PF-04965842 100 mg tabletter vil blive leveret af Pfizer. Undersøgelsesprodukt vil blive præsenteret for deltagerne i individuelle doseringsbeholdere

Andre navne:
  • Efter en faste natten over i mindst 10 timer vil deltagerne modtage PF-04965842 oral enkeltdosis på 200 mg (2 × 100 mg tabletter) på dag 1, ca. kl. 08:00 plus eller
  • minus 2 timer om morgenen og gentagne doser på dag 3 til 8. På dag 8 vil doseringen være under fastende
  • tilstand ca. kl. 8:00 plus eller minus 2 timer om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: De farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet ved 0 (inden for 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering på dag 1
PK-parametre afledt af plasma PF-04965842 koncentration
De farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet ved 0 (inden for 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering på dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: De farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet ved 0 (inden for 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering på dag 1
PK-parametre afledt af plasma PF-04965842 koncentration
De farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet ved 0 (inden for 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering på dag 1
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: De farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet ved 0 (inden for 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering på dag 1
PK-parametre afledt af plasma PF-04965842 koncentration
De farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet ved 0 (inden for 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering på dag 1
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tid nul til tid tau
Tidsramme: De farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet ved 0 (inden for 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering på dag 1 og dag 8
PK-parametre afledt af plasma PF-04965842 koncentration
De farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet ved 0 (inden for 15 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering på dag 1 og dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Screening til opfølgning (71 dage)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Screening til opfølgning (71 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorietest
Tidsramme: Screening til opfølgning (71 dage)
Klinisk signifikante abnorme laboratoriefund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand.
Screening til opfølgning (71 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Screening til opfølgning (71 dage)
Siddende BP vil blive målt med deltagerens arm støttet i niveau med hjertet, med fødderne fladt på gulvet og ryggen støttet, og registreret til nærmeste mm Hg efter ca. 5 minutters hvile.
Screening til opfølgning (71 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante behandlingsfremkaldte elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Screening til opfølgning (71 dage)
Alle planlagte EKG'er skal udføres, efter at deltageren har hvilet stille i mindst 10 minutter i liggende stilling.
Screening til opfølgning (71 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7451028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger