Estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de PF-04965842 en participantes chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 26 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg.
• Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas (incluyendo enfermedad hepática alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica (NASH), hepatitis autoinmune y enfermedades hepáticas hereditarias), psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluyendo alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; Pruebas positivas para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de hepatitis C (HCVAb) y reacción serológica de sífilis. Como excepción, se permite un resultado positivo de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B (HBsAb) como resultado de la vacunación del participante.
• Evidencia o antecedentes de afección dermatológica clínicamente significativa (p. ej., dermatitis de contacto o psoriasis) o erupción visible presente durante el examen físico.
• Antecedentes de tuberculosis (TB) o infección activa o latente o tratada inadecuadamente, prueba QuantiFERON-TB Gold positiva o radiografías de tórax positivas para infección tuberculosa activa.
• Cualquier historial de infecciones crónicas, cualquier historial de infecciones recurrentes, cualquier historial de infecciones latentes o cualquier infección aguda dentro de las 2 semanas posteriores al inicio.
• Historia de herpes zoster diseminado, o herpes simple diseminado, o herpes zoster dermatomal localizado recurrente.
• Tiene alguna neoplasia maligna o tiene antecedentes de neoplasias malignas, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas no metastásico tratado o extirpado adecuadamente, o carcinoma in situ de cuello uterino.
• Una prueba de drogas en orina positiva.
• Detección de la presión arterial (PA) sentada >=140 mm Hg (sistólica) o >=90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino. Si la PA es >=140 mm Hg (sistólica) o >=90 mm Hg (diastólica), se debe repetir la PA 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de PA para determinar la elegibilidad del participante.
• Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, evaluadas por el laboratorio específico del estudio y confirmadas mediante una única prueba repetida, si se considera necesario: Nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >=1,5 × límite superior de la normalidad (LSN); Nivel de bilirrubina total >1 × LSN; a los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea <=1 × LSN.