Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för PF-04965842 hos friska kinesiska deltagare

30 december 2019 uppdaterad av: Pfizer

EN STUDIE FÖR FAS 1, ÖPPEN ETIKET, ENARMIG, ENKEL DOSER OCH FLERA DOSER FÖR ATT UTVÄRDERA FARMAKOKINETIK, SÄKERHET OCH TOLERABILITET HOS PF-04965842 HOS FRISKA DELTAGARE KINA

Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för PF-04965842 efter engångsdos och multipla doser en gång dagligen hos friska kinesiska deltagare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, öppen, enkelarms-, enkel- och flerdosstudie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för PF-04965842 hos friska kinesiska deltagare.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
13

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 102200
        • Beijing Hospital Sub-Center of Beijing Hospital Clinical Trial & Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 19 till 26 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg.
  • Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska (inklusive alkoholisk leversjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), autoimmun hepatit och ärftliga leversjukdomar), psykiatriska, neurologiska eller allergiska läkemedelsallergier (inkl. men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikropp (HCVAb) och serologisk reaktion av syfilis. Som ett undantag är ett positivt fynd av hepatit B-ytantikropp (HBsAb) som ett resultat av deltagarvaccination tillåtet.
  • Bevis eller anamnes på kliniskt signifikant dermatologiskt tillstånd (t.ex. kontaktdermatit eller psoriasis) eller synliga utslag vid fysisk undersökning.
  • Historik med tuberkulos (TB) eller aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion, positivt QuantiFERON-TB Gold-test eller positiva röntgenbilder av bröstet för aktiv tuberkulosinfektion.
  • Någon historia av kroniska infektioner, någon historia av återkommande infektioner, någon historia av latenta infektioner eller någon akut infektion inom 2 veckor efter baslinjen.
  • Historik med spridd herpes zoster, eller spridd herpes simplex, eller återkommande lokaliserad dermatomal herpes zoster.
  • Har några maligniteter eller har en historia av maligniteter med undantag för adekvat behandlad eller utskuren icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller livmoderhalscancer in situ.
  • Ett positivt urindrogtest.
  • Screening av sittande blodtryck (BP) >=140 mm Hg (systoliskt) eller >=90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila. Om blodtrycket är >=140 mm Hg (systoliskt) eller >=90 mm Hg (diastoliskt), bör blodtrycket upprepas 2 gånger till och medelvärdet av de 3 blodtrycksvärdena ska användas för att bestämma deltagarens behörighet.
  • Deltagare med NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, utvärderade av det studiespecifika laboratoriet och bekräftade med ett enda upprepat test, om det anses nödvändigt: Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) nivå >=1,5 × övre normalgräns (ULN); Total bilirubinnivå >1 × ULN; deltagare med Gilberts syndrom i anamnesen kan få direkt bilirubin mätt och skulle vara berättigade till denna studie förutsatt att den direkta bilirubinnivån är <=1 × ULN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: PF-04965842
Efter en fasta över natten i minst 10 timmar kommer deltagarna att få PF-04965842 oral enkeldos på 200 mg (2 × 100 mg tabletter) på dag 1, cirka kl. 08.00 plus eller minus 2 timmar på morgonen. På dag 3 till 8 kommer deltagarna att få PF-04965842 oral dos på 200 mg (2 × 100 mg tabletter) QD på morgonen vid ungefär samma klocktimme som på dag 1. På dag 3 och dag 6-8 kommer doseringen av PF-04965842 att ske efter insamling av blodprover före dosen (under fastande tillstånd i minst 10 timmar). På dag 8 kommer doseringen att vara i fastande tillstånd cirka 8:00 plus minus 2 timmar på morgonen.
Läkemedel: PF-04965842

För denna studie är prövningsprodukten PF-04965842 (tillhandahålls som 100 mg tablett).

PF-04965842 100 mg tabletter kommer att tillhandahållas av Pfizer. Undersökningsprodukt kommer att presenteras för deltagarna i individuella doseringsbehållare

Andra namn:
  • Efter en fasta över natten i minst 10 timmar kommer deltagarna att få PF-04965842 oral enkeldos på 200 mg (2 × 100 mg tabletter) på dag 1, cirka kl. 08:00 plus eller
  • minus 2 timmar på morgonen och upprepade doser dag 3 till 8. Dag 8 kommer doseringen att vara under fasta
  • tillstånd cirka 8:00 plus eller minus 2 timmar på morgonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: De farmakokinetiska proverna kommer att samlas in vid 0 (inom 15 minuter före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1
PK-parametrar härledda från plasmakoncentrationen PF-04965842
De farmakokinetiska proverna kommer att samlas in vid 0 (inom 15 minuter före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: De farmakokinetiska proverna kommer att samlas in vid 0 (inom 15 minuter före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1
PK-parametrar härledda från plasmakoncentrationen PF-04965842
De farmakokinetiska proverna kommer att samlas in vid 0 (inom 15 minuter före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: De farmakokinetiska proverna kommer att samlas in vid 0 (inom 15 minuter före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1
PK-parametrar härledda från plasmakoncentrationen PF-04965842
De farmakokinetiska proverna kommer att samlas in vid 0 (inom 15 minuter före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1
Area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tid noll till tid tau
Tidsram: De farmakokinetiska proverna kommer att samlas in vid 0 (inom 15 minuter före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 och dag 8
PK-parametrar härledda från plasmakoncentrationen PF-04965842
De farmakokinetiska proverna kommer att samlas in vid 0 (inom 15 minuter före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 och dag 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Screening för uppföljning (71 dagar)
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk studiedeltagare, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Screening för uppföljning (71 dagar)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorietester
Tidsram: Screening för uppföljning (71 dagar)
Kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd är de som inte är associerade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd.
Screening för uppföljning (71 dagar)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Screening för uppföljning (71 dagar)
Sittande BP kommer att mätas med deltagarens arm stödd i nivå med hjärtat, med fötterna platt på golvet och ryggen stödda, och registreras till närmaste mm Hg efter cirka 5 minuters vila.
Screening för uppföljning (71 dagar)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta behandlingsuppkomna elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Screening för uppföljning (71 dagar)
Alla schemalagda EKG ska utföras efter att deltagaren vilat tyst i minst 10 minuter i ryggläge.
Screening för uppföljning (71 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 september 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • B7451028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar