Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van PF-04965842 bij Chinese gezonde deelnemers te beoordelen

30 december 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, ENKELE ARM, ENKELE DOSIS EN MEERDERE DOSINGEN ONDERZOEK OM DE FARMACOKINETIE, VEILIGHEID EN VERdraagbaarheid VAN PF-04965842 BIJ CHINESE GEZONDE DEELNEMERS TE BEOORDELEN

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van PF-04965842 na een enkele dosis en eenmaal daagse meervoudige doses bij Chinese gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, eenarmige, enkelvoudige en meervoudige dosisstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van PF-04965842 bij Chinese gezonde deelnemers te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 102200
        • Beijing Hospital Sub-Center of Beijing Hospital Clinical Trial & Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 19 tot 26 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg.
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische (waaronder alcoholische leverziekte, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), auto-immuunhepatitis en erfelijke leverziekten), psychiatrische, neurologische of allergische ziekte (waaronder geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening).
  • Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, cholecystectomie).
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCVAb) en serologische reactie van syfilis. Bij wijze van uitzondering is een positieve hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb)-bevinding als gevolg van vaccinatie van de deelnemer toegestaan.
  • Bewijs of geschiedenis van een klinisch significante dermatologische aandoening (bijv. Contactdermatitis of psoriasis) of zichtbare huiduitslag aanwezig tijdens lichamelijk onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van tuberculose (tbc) of actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie, positieve QuantiFERON-TB Gold-test of positieve thoraxfoto's voor actieve tuberculose-infectie.
  • Elke voorgeschiedenis van chronische infecties, elke voorgeschiedenis van terugkerende infecties, elke voorgeschiedenis van latente infecties of elke acute infectie binnen 2 weken na baseline.
  • Geschiedenis van verspreide herpes zoster, of verspreide herpes simplex, of terugkerende gelokaliseerde dermatomale herpes zoster.
  • Maligniteiten hebben of een voorgeschiedenis van maligniteiten hebben, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid, of cervicaal carcinoom in situ.
  • Een positieve urinedrugstest.
  • Screening bloeddruk (BP) in zittende houding >=140 mm Hg (systolisch) of >=90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rust in rugligging. Als de bloeddruk >=140 mm Hg (systolisch) of >=90 mm Hg (diastolisch) is, moet de bloeddruk nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie bloeddrukwaarden worden gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt.
  • Deelnemers met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingstest, indien nodig geacht: Aspartaataminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) niveau >=1,5 × bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubinegehalte >1 × ULN; deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen directe bilirubine laten meten en komen in aanmerking voor deze studie op voorwaarde dat de directe bilirubinespiegel <=1 × ULN is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PF-04965842
Na een nacht vasten gedurende ten minste 10 uur, zullen de deelnemers PF-04965842 orale enkele dosis van 200 mg (2 x 100 mg tabletten) ontvangen op dag 1, om ongeveer 08:00 uur plus of min 2 uur in de ochtend. Op dag 3 tot en met 8 krijgen de deelnemers PF-04965842 orale dosis van 200 mg (2 × 100 mg tabletten) QD in de ochtend op ongeveer hetzelfde klokuur als op dag 1. Op dag 3 en dag 6-8 vindt de dosering van PF-04965842 plaats na het verzamelen van bloedmonsters vóór de dosis (in nuchtere toestand gedurende ten minste 10 uur). Op dag 8 vindt de dosering in nuchtere toestand plaats om ongeveer 8.00 uur plus of min 2 uur 's ochtends.
Geneesmiddel: PF-04965842

Voor deze studie is het onderzoeksproduct PF-04965842 (geleverd als tablet van 100 mg).

PF-04965842 100 mg tabletten worden geleverd door Pfizer. Het onderzoeksproduct wordt aan de deelnemers gepresenteerd in individuele doseercontainers

Andere namen:
  • Na een nacht vasten gedurende ten minste 10 uur, zullen de deelnemers PF-04965842 orale enkele dosis van 200 mg (2 x 100 mg tabletten) ontvangen op dag 1, om ongeveer 08:00 uur plus of
  • minus 2 uur 's ochtends en herhaalde doses op dag 3 tot 8. Op dag 8 zal de dosering onder nuchter zijn
  • conditie om ongeveer 8:00 uur plus of min 2 uur in de ochtend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: De farmacokinetische monsters worden verzameld op 0 (binnen 15 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering op Dag 1
PK-parameters afgeleid van plasmaconcentratie PF-04965842
De farmacokinetische monsters worden verzameld op 0 (binnen 15 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering op Dag 1
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: De farmacokinetische monsters worden verzameld op 0 (binnen 15 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering op Dag 1
PK-parameters afgeleid van plasmaconcentratie PF-04965842
De farmacokinetische monsters worden verzameld op 0 (binnen 15 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering op Dag 1
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: De farmacokinetische monsters worden verzameld op 0 (binnen 15 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering op Dag 1
PK-parameters afgeleid van plasmaconcentratie PF-04965842
De farmacokinetische monsters worden verzameld op 0 (binnen 15 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering op Dag 1
Gebied onder het tijdsprofiel van de plasmaconcentratie van tijd nul tot tijd tau
Tijdsspanne: De farmacokinetische monsters worden verzameld op 0 (binnen 15 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering op Dag 1 en Dag 8
PK-parameters afgeleid van plasmaconcentratie PF-04965842
De farmacokinetische monsters worden verzameld op 0 (binnen 15 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering op Dag 1 en Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (71 dagen)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Screening tot follow-up (71 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (71 dagen)
Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen zijn bevindingen die niet geassocieerd zijn met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker oordeelt dat ze ernstiger zijn dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Screening tot follow-up (71 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (71 dagen)
De bloeddruk in zittende houding wordt gemeten met de arm van de deelnemer ondersteund ter hoogte van het hart, met de voeten plat op de grond en de rug ondersteund, en wordt na ongeveer 5 minuten rust geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde mm Hg.
Screening tot follow-up (71 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram (ECG) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (71 dagen)
Alle geplande ECG's moeten worden uitgevoerd nadat de deelnemer ten minste 10 minuten rustig heeft gerust in rugligging.
Screening tot follow-up (71 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B7451028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen