Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky samoprobuzení a odložení na odezvu probuzení kortizolem (SASECAR)

16. října 2019 aktualizováno: Stephen Mattingly, University of Notre Dame
Třetina dospělých a dospívajících Američanů trpí nedostatkem spánku a méně než 8 % středoškoláků dosáhne doporučeného množství spánku. 85 % Američanů konzumuje kofein denně a pilotní studie, kterou jsme provedli, naznačuje, že více než polovina pracujících profesionálů si podřimuje. Spánková deprivace má za následek spánkovou setrvačnost (grogginess) po probuzení a ke snížení negativních účinků spánkové setrvačnosti se používá mnoho způsobů chování, včetně samoprobuzení (SA – jít spát s úmyslem probudit se v určitou dobu) a odložení (nastavení více budíků). nebo pomocí funkce Snooze). SA snižuje spánkovou setrvačnost a může zvýšit aktivitu stresového systému před probuzením, ale odkládání je prakticky neprozkoumané, ačkoli alarmy mohou také zvýšit aktivitu stresového systému. Reakce na probuzení kortizolu (CAR) je posílení stresového hormonu kortizolu, který se přirozeně vyskytuje po probuzení. Předpokládá se, že CAR snižuje spánkovou setrvačnost a připravuje se na očekávané stresory dne a tento fyziologický proces může být otupen u těch, kteří mají nedostatek spánku a/nebo mají zdravotní nebo psychiatrické potíže. Tento návrh se snaží zvýšit CAR u zdravých jedinců prostřednictvím SA a odložených intervencí. Účastníci na začátku týdne obdrží komerční nositelné zařízení, které sleduje spánek a srdeční frekvenci, a také studijní telefon, který monitoruje spánkové prostředí, sleduje alarmy a provádí kognitivní testy po probuzení, aby určil spánkovou setrvačnost. Tato zařízení umožňují vývoj základního chování při bdění. V sobotu a neděli dopoledne podstupují další včetně kvalitnějšího monitoru srdečního tepu a snímače tělesné teploty. Účastníci také podstoupí 2 ze 3 podmínek; SA, odložení a přirozené probuzení. Ve stavu SA mají účastníci v úmyslu se probudit 7 hodin poté, co jdou spát. Ve stavu odložení si účastníci nastaví několik budíků, které se ukončí 7 hodin po spaní. V přirozeném stavu bdění se účastníci probouzejí normálně. Po probuzení účastníci poskytnou několik vzorků slin a po dobu 1 hodiny podstoupí hodnocení kognitivního výkonu a odpovídají na otázky týkající se nálady. Porovnáním vzorků kortizolu mezi jednotlivými podmínkami můžeme určit, zda SA a/nebo snoozing zvyšuje CAR vzhledem k přirozenému probuzení. Testy kognitivní výkonnosti budou také testovány mezi podmínkami, aby se určilo, zda intervence snižují setrvačnost spánku a/nebo zvyšují aktivitu stresového systému. Zásahy, které specificky zvyšují CAR a snižují spánkovou setrvačnost u zdravých jedinců, by pak mohly být testovány u těch, kteří mají CAR otupené, např. chronickou bolestí, ke zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stephen M Mattingly, Ph.D
  • Telefonní číslo: 5135824691
  • E-mail: smattin1@nd.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Legální možnost poskytnout souhlas -

Kritéria vyloučení:

Není právně schopen poskytnout souhlas

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sebeprobuzení
Účastník bude mít v úmyslu vstávat v určitou dobu před spaním.
Behaviorální: Self Awakening – přirozené probuzení
subjektům v této větvi budou v sobotu a neděli přiřazeny podmínky přirozeného bdění a samoprobouzení. budou rovnoměrně vyváženy mezi sobotou: přirozené probuzení, nedělí: samoprobuzení a sobotou: samoprobuzením, nedělí: přirozené probuzení.
Experimentální: Podřimovat
Účastník si před spaním nastaví několik budíků, aby se vzbudil v konkrétní čas.
Behaviorální: Snooze – přirozené probouzení
subjektům v této větvi bude přiděleno odložení a přirozené podmínky pro probuzení v sobotu a neděli. budou rovnoměrně vyváženy mezi sobotou: odložení, neděli: přirozené buzení a sobotou: přirozené buzení, neděle: odložení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva na probuzení kortizolu
Časové okno: 4 vzorky: ihned po probuzení, 15 minut po probuzení, 30 minut po probuzení a 45 minut po probuzení. Vzorky jsou poskytovány po dobu 10 minut.
Biomarker pro aktivitu hypotalamu hypofýzy nadledvin; přirozeně se vyskytující zvýšení kortizolu po probuzení.
4 vzorky: ihned po probuzení, 15 minut po probuzení, 30 minut po probuzení a 45 minut po probuzení. Vzorky jsou poskytovány po dobu 10 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence po probuzení
Časové okno: Tepová frekvence bude průběžně vyhodnocována po celý týden. Poznámka: data jsou rozdělena do 1 minutových průměrů.
Stresová aktivita před probuzením může zvýšit srdeční frekvenci. Chceme zjistit, zda budíky a/nebo odložení zvyšují srdeční frekvenci po probuzení
Tepová frekvence bude průběžně vyhodnocována po celý týden. Poznámka: data jsou rozdělena do 1 minutových průměrů.
Spánková setrvačnost – kognitivní propustnost
Časové okno: Během všedních dnů bude spánková setrvačnost vyhodnocena ihned po probuzení, doba trvání je 5 minut. V sobotu a neděli budou hodnoceni při probuzení + 10 minut, probuzení +25 minut, probuzení + 40 minut a probuzení + 55 minut.
spánková setrvačnost je výrazné snížení kognitivních schopností po probuzení. Chceme zjistit, zda je kognitivní výkon po probuzení lepší, když usínáme nebo se probouzíme.
Během všedních dnů bude spánková setrvačnost vyhodnocena ihned po probuzení, doba trvání je 5 minut. V sobotu a neděli budou hodnoceni při probuzení + 10 minut, probuzení +25 minut, probuzení + 40 minut a probuzení + 55 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Notre Dame

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-08-5534

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení