Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfontwaken en snooze-effecten op de cortisol-ontwakingsreactie (SASECAR)

16 oktober 2019 bijgewerkt door: Stephen Mattingly, University of Notre Dame
Een derde van de Amerikaanse volwassenen en tieners heeft slaapgebrek en minder dan 8% van de middelbare scholieren haalt de aanbevolen hoeveelheid slaap. 85% van de Amerikanen consumeert dagelijks cafeïne, en een pilotstudie die we hebben uitgevoerd suggereert dat meer dan de helft van de werkende professionals snoozen. Slaapgebrek resulteert in slaapinertie (sufheid) bij het ontwaken, en veel gedragingen worden gebruikt om de negatieve effecten van slaapinertie te verminderen, waaronder zelfontwaken (SA - naar bed gaan met de intentie om op een bepaald tijdstip wakker te worden) en snoozen (meerdere alarmen instellen of een sluimerfunctie gebruiken). SA vermindert slaaptraagheid en kan de activiteit van het stresssysteem verhogen voordat u wakker wordt, maar snoozen is vrijwel onbestudeerd, hoewel alarmen ook de activiteit van het stresssysteem kunnen verhogen. De cortisol-ontwakingsreactie (CAR) is een boost in het stresshormoon, cortisol, dat van nature voorkomt bij het ontwaken. Aangenomen wordt dat de CAR slaapinertie vermindert en zich voorbereidt op de verwachte stressoren van de dag, en dit fysiologische proces kan worden afgeremd bij mensen die slaapgebrek hebben en/of medische of psychiatrische aandoeningen hebben. Dit voorstel beoogt de CAR bij gezonde personen te verhogen door middel van SA en snooze-interventies. Deelnemers ontvangen aan het begin van de week een commerciële wearable die slaap en hartslag bijhoudt, evenals een studietelefoon die de slaapomgeving bewaakt, alarmen bijhoudt en na het ontwaken cognitieve tests uitvoert om slaaptraagheid te bepalen. Deze apparaten maken een ontwikkeling van basislijn waakgedrag mogelijk. Op zaterdag- en zondagochtend extra ondergaan oa een hoogwaardiger hartslagmeter en lichaamstemperatuursensor. Deelnemers ondergaan ook 2 van 3 voorwaarden; SA, snoozen en natuurlijk wakker worden. In de SA-conditie zijn deelnemers van plan om 7 uur nadat ze naar bed zijn gegaan wakker te worden. In de sluimerstand zetten deelnemers meerdere alarmen om 7 uur na bedtijd te eindigen. In de natuurlijke waaktoestand worden de deelnemers normaal wakker. Bij het ontwaken geven deelnemers meerdere speekselmonsters en ondergaan ze cognitieve prestatiebeoordelingen en beantwoorden ze vragen over de stemming gedurende 1 uur. Door de cortisolmonsters tussen condities te vergelijken, kunnen we bepalen of SA en/of snoozen de CAR verhoogt ten opzichte van natuurlijk wakker worden. De cognitieve prestatietests zullen ook tussen de condities door worden getest om te bepalen of de interventies de slaapinertie verminderen en/of de activiteit van het stresssysteem verhogen. Interventies die specifiek de CAR verhogen en slaaptraagheid bij gezonde personen verminderen, kunnen dan worden getest voor degenen die de CAR hebben afgestompt, b.v. chronische pijnpatiënten, om de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Stephen M Mattingly, Ph.D
  • Telefoonnummer: 5135824691
  • E-mail: smattin1@nd.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Wettelijk in staat om toestemming te geven -

Uitsluitingscriteria:

Wettelijk niet in staat om toestemming te geven

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Zelf ontwaken
De deelnemer is van plan om op een bepaald tijdstip wakker te worden voordat hij naar bed gaat.
Gedragsmatig: Zelfontwaken - Natuurlijk ontwaken
proefpersonen in deze arm zullen op zaterdag en zondag worden toegewezen aan natuurlijke waak- en zelfontwaakte omstandigheden. ze zullen gelijk worden gecompenseerd tussen zaterdag: natuurlijk ontwaken, zondag: zelfontwaken en zaterdag: zelfontwaken, zondag: natuurlijk ontwaken.
Experimenteel: Snooze
De deelnemer stelt voor het slapengaan meerdere alarmen in om op een bepaald tijdstip wakker te worden.
Gedragsmatig: Snooze - Natuurlijk wakker worden
proefpersonen in deze arm worden op zaterdag en zondag toegewezen aan snooze en natuurlijke waakcondities. ze zullen gelijk worden gecompenseerd tussen zaterdag: snooze, zondag: natuurlijk wakker worden en zaterdag: natuurlijk wakker worden, zondag: snooze.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisol-ontwakingsreactie
Tijdsspanne: 4 monsters: direct bij het ontwaken, 15 minuten na het ontwaken, 30 minuten na het ontwaken en 45 minuten na het ontwaken. Monsters worden gedurende 10 minuten verstrekt.
Een biomarker voor hypothalamus-hypofyse-bijnieractiviteit; een natuurlijk voorkomende toename van cortisol bij het ontwaken.
4 monsters: direct bij het ontwaken, 15 minuten na het ontwaken, 30 minuten na het ontwaken en 45 minuten na het ontwaken. Monsters worden gedurende 10 minuten verstrekt.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag bij het ontwaken
Tijdsspanne: De hartslag wordt de hele week continu gemeten. Opmerking: gegevens zijn onderverdeeld in gemiddelden van 1 minuut.
Stressactiviteit voor het ontwaken kan de hartslag verhogen. We willen zien of alarmen en/of snoozen de hartslag verhogen bij het ontwaken
De hartslag wordt de hele week continu gemeten. Opmerking: gegevens zijn onderverdeeld in gemiddelden van 1 minuut.
Slaaptraagheid - cognitieve doorvoer
Tijdsspanne: Tijdens doordeweekse dagen wordt slaapinertie direct bij het ontwaken beoordeeld, de duur is 5 minuten. Op zaterdag en zondag worden ze beoordeeld op wakker + 10 minuten, wakker +25 minuten, wakker + 40 minuten en wakker + 55 minuten.
slaapinertie is een duidelijke afname van cognitieve vaardigheden bij het ontwaken. We willen zien of cognitieve prestaties bij het ontwaken beter zijn bij dutten of bij zelfontwaken.
Tijdens doordeweekse dagen wordt slaapinertie direct bij het ontwaken beoordeeld, de duur is 5 minuten. Op zaterdag en zondag worden ze beoordeeld op wakker + 10 minuten, wakker +25 minuten, wakker + 40 minuten en wakker + 55 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Notre Dame

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19-08-5534

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen