Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný přístup k účinkům modifikace afektivního zkreslení na změnu symptomů a přežvykování

10. ledna 2025 aktualizováno: Nils Inge Landrø, University of Oslo
Tato studie hodnotí účinek počítačové intervence na depresivní symptomy zvané Affective Bias Modification (ABM). Třetina pacientů dostane aktivní ABM, třetina dostane falešnou ABM a třetina podstoupí pouze hodnocení. Studie bude zkoumat, zda ruminace zprostředkovává účinek intervence, a zkoumat, zda specifické profily příznaků ovlivňují účinek intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem projektu je zjistit, jak jsou účinky intervence ABM na symptomy deprese zprostředkovány transdiagnostickou ruminací a jak charakteristiky sítě symptomů tyto účinky zmírňují. Úkol Affective Bias Modification Task (ABM) bude aplikován v randomizované kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii s 6měsíčním sledováním. Personalizované sítě jsou generovány na základě prospektivního hodnocení procesů souvisejících s depresí na začátku a při sledování. Pacienti (n = 150) budou vybráni z ambulantních klinik v nemocnici Diakonhjemmet a budou randomizováni do jedné ze tří podmínek: aktivní, simulace a pouze hodnocení. Budou zahrnuti pacienti ve věku 18-65 let s depresí (závažná depresivní porucha) nebo bipolární poruchou 2, s komorbidní úzkostí a/nebo poruchou související s užíváním alkoholu nebo bez nich. Hlavní hypotézou je, že subjekty, které jsou ve skupině s aktivní ABM, budou vykazovat menší tendenci k přežvykování související se stresem (stavem) ve srovnání s těmi ve skupině s placebem. Aktivní vs placebo ABM sníží příznaky deprese (6 měsíců) a tento účinek bude zprostředkován změnou stavu přežvykování. Hustě propojená síť symptomů a vysoká centrální centralita přežvykování na počátku zmírní účinek ABM. Kombinací výzkumu mechanismů s přístupem personalizované sítě symptomů bude tato studie v popředí pochopení toho, jak možnost léčby bez drog funguje a pro koho funguje nejlépe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0317
        • Department of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Současná nebo remitovaná velká depresivní porucha, s úzkostí nebo bez úzkosti, s poruchou užívání alkoholu nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická porucha, mánie a/nebo psychóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní afektivní modifikace zkreslení
Afektivní modifikace zkreslení založená na počítači
Behaviorální: Afektivní modifikace zkreslení
Při afektivní modifikaci zkreslení (ABM) jsou párové podněty (např. negativní a pozitivní výraz obličeje) prezentovány na obrazovce notebooku, po nichž následuje jedna nebo dvě sondy (tečky) objevující se v prostorovém umístění jednoho ze stimulů. Účastníci jsou pak povinni stisknout jedno ze dvou tlačítek co nejrychleji, aby označili počet bodů v sondě. Doba prezentace podnětů je 50 % 500 ms a 50 % 1000 ms (rovnoměrně rozloženo v úloze). Celkem bude ABM zahrnovat 90 pokusů párových snímků tváří různých valenčních hodnot. V aktivním stavu se sonda objeví v místě nejpozitivnějších stimulů každého páru v 87 % pokusů (podporuje pozitivní afektivní zkreslení). Účastníci budou provádět ABM ve svých domovech (cca. 5 minut.) dvakrát denně po dobu dvou týdnů (28 sezení) na námi dodaných přenosných počítačích.
Ostatní jména:
  • Pozor Modifikace zkreslení
Falešný srovnávač: Sham Affective Bias Modification
Počítačově založená falešná modifikace Affective Bias
Behaviorální: Sham Afektivní modifikace zkreslení
Při afektivní modifikaci zkreslení (ABM) jsou párové podněty (např. negativní a pozitivní výraz obličeje) prezentovány na obrazovce notebooku, po nichž následuje jedna nebo dvě sondy (tečky) objevující se v prostorovém umístění jednoho ze stimulů. Účastníci jsou pak povinni stisknout jedno ze dvou tlačítek co nejrychleji, aby označili počet bodů v sondě. Doba prezentace podnětů je 50 % 500 ms a 50 % 1000 ms (rovnoměrně rozloženo v úloze). Celkem bude ABM zahrnovat 90 pokusů párových snímků tváří různých valenčních hodnot. V simulovaném stavu se sonda objeví v místě nejpozitivnějších stimulů každého páru v 50 % pokusů (žádná kontingence mezi zobrazenými výrazy obličeje a umístěním sondy). Účastníci budou provádět ABM ve svých domovech (cca. 5 minut.) dvakrát denně po dobu dvou týdnů (28 sezení) na námi dodaných přenosných počítačích.
Ostatní jména:
  • Sham Attention modifikace zkreslení
Žádný zásah: Pouze prosazení
Jsou prováděna pouze hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky uváděné na vlastní hlášení: Becks Depression Inventory-II
Časové okno: Při sledování 6 měsíců
Depresivní symptomy hlášené samostatně 6 měsíců po zásahu ABM na základě 21-bodové stupnice. Každá položka je hodnocena 0-3 (kde je popis bodování přizpůsoben každé položce), což poskytuje skóre z 0-63.
Při sledování 6 měsíců
Státní ruminace: Stručný státní inventarizace (BSRI)
Časové okno: Na začátku a dva týdny sledování.
Změna v samostatně hlášeném stavu po indukci stresu z předběžného zásahu na stupnici 8 položek. Rozdíl skóre: BSRI POST Intervention - BRSI BEZERVACE. Negativní skóre znamená snížení nadšení státu ohledně zásahu. Každá položka je hodnocena na 0-100 vizuální analogové stupnici. Celkové skóre děleno 8 za účelem poskytnutí celkového skóre položky, odtud min = 0 a max = 100 pro každý z časových bodů hodnocení BSRI. Předpokládalo se, že změna ve fázi státu v průběhu intervenčního období by zprostředkovala účinek ABM na depresivní příznaky po šesti měsících sledování.
Na začátku a dva týdny sledování.
Státní ruminace: Stručný stav převěření
Časové okno: Při dvou týdnech sledování.
Po indukci stresu na stupnici 8 položek nahlášená ruminace. Každá položka je hodnocena na 0-100 vizuální analogové stupnici, což poskytuje skóre z 0-800, což je vykazováno děleno 8, aby se poskytla průměrné celkové skóre položky. Proto min = 0 a max = 100. Vyšší skóre naznačuje větší přemístění stavu.
Při dvou týdnech sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Afektivní zaujatost: Úloha dot-s
Časové okno: Od základní linie do dvou týdnů sledování
Změna reakční doby v milisekundách na sondy v poloze pozitivních obličejových podnětů ve srovnání s sondami v poloze negativních podnětů. Pozitivní počet znamená snížení negativního zkreslení.
Od základní linie do dvou týdnů sledování
Změna sítě symptomů: Zkušenosti vzorkování depresivních příznaků
Časové okno: Od dvou týdnů před výchozím do dvou týdnů po dvoutýdenním zásahu.
Změněná centralita ruminace v sítích odhadovaná na základě 9-bodového zážitku dotazníku odběru vzorků depresivních symptomů, které byly hodnoceny na 0-100 vizuální analogové stupnici (vyšší hodnota, více příznaků; zvrácení zájmu, pozitivního vlivu a aktivity; Kraft et al. , 2023, psychiatrická výzkumná komunikace). Sítě specifické pro dvě osoby (před a po zásahu) byly odhadnuty pomocí funkce VAR1 v Psychonetrie balíčku R, s odhad maximální pravděpodobnosti plné informací na základě dotazníků o vzorkování zkušeností 5krát/den po dobu 14 dnů předtím a po zásahu. Centrálnost ruminace v těchto sítích byla vypočtena pomocí QGRAPH (Epskamp et al., 2012) a standardizována. Změna v centrálnosti ruminace byla vypočtena jako rozdíl mezi rachotem ve dvou odhadovaných sítích a vyšší počet ukazuje na zvýšenou ústřednost ruminace (post-PRE).
Od dvou týdnů před výchozím do dvou týdnů po dvoutýdenním zásahu.
Síť symptomů: Zkušenosti vzorkování depresivních příznaků
Časové okno: Dva týdny po dvoutýdenním zásahu.
Centrálnost ruminace v sítích založená na dotazníku pro odběr vzorků na 9-položce depresivních příznaků, které byly hlášeny, skóroval na 0-100 vizuální analogové stupnici (vyšší hodnota, více příznaků; obrácení zájmu, pozitivního vlivu a aktivity; Kraft et al., 2023 , Psychiatrická výzkumná komunikace). Sítě specifické pro osobu byly odhadnuty pomocí funkce VAR1 v Psychonetrics balíku R, s odhad maximální pravděpodobnosti plné informací na základě dotazníků o vzorkování zkušeností, které byly podávány 5krát denně po dobu 14 dnů po dvoutýdenní intervenci. Centrálnost ruminace v této síti byla vypočtena pomocí QGraph (Epskamp et al., 2012) a standardizováno. Vyšší počet naznačuje vyšší centrálnost ruminace.
Dva týdny po dvoutýdenním zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oslo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Diakonhjemmet Hospital
University of Oxford
Extrastiftelsen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nils Inge Landrø, Dr.Philos, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019/FO249225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení