Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane podejście do wpływu modyfikacji uprzedzeń afektywnych na zmianę objawów i przeżuwanie

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Nils Inge Landrø, University of Oslo
To badanie ocenia wpływ skomputeryzowanej interwencji na objawy depresyjne zwanej Modyfikacją Stronniczości Afektywnej (ABM). Jedna trzecia pacjentów otrzyma aktywną ABM, jedna trzecia otrzyma pozorowaną ABM, a jedna trzecia zostanie poddana jedynie ocenie. Badanie ma na celu zbadanie, czy przeżuwanie pośredniczy w efekcie interwencji i zbadanie, czy określone profile objawów wpływają na efekt interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem projektu jest zbadanie, w jaki sposób wpływ interwencji ABM na objawy depresyjne jest pośredniczony przez transdiagnostyczne ruminacje oraz w jaki sposób charakterystyka sieci symptomów łagodzi te efekty. Zadanie modyfikacji afektywnego nastawienia (ABM) zostanie zastosowane w randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym z 6-miesięczną obserwacją. Spersonalizowane sieci są generowane na podstawie prospektywnej oceny procesów związanych z depresją na początku badania iw czasie obserwacji. Pacjenci (n = 150) będą rekrutowani z przychodni w szpitalu Diakonhjemmet i losowo przydzielani do jednego z trzech warunków: aktywny, pozorowany i tylko do oceny. Pacjenci w wieku 18-65 lat z depresją (duże zaburzenie depresyjne) lub chorobą afektywną dwubiegunową 2, ze współistniejącymi lękami i/lub zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub bez nich. Główną hipotezą jest to, że osoby z aktywnej grupy ABM będą wykazywać mniejszą tendencję do ruminacji (stanów) związanych ze stresem w porównaniu do osób z grupy placebo. Aktywny vs placebo ABM zmniejszy objawy depresyjne (6 miesięcy), a efekt ten będzie pośredniczony przez zmianę stanu przeżuwania. Gęsto połączona sieć objawów i wysoka centralność przeżuwania na linii podstawowej będą łagodzić efekt ABM. Łącząc badanie mechanizmów ze spersonalizowanym podejściem do sieci objawów, badanie to będzie pionierem w zrozumieniu, jak działa opcja leczenia bez leków i dla kogo działa najlepiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0317
        • Department of Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Obecne lub ustępujące duże zaburzenie depresyjne, z lękiem lub bez, z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne, mania i/lub psychoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna modyfikacja uprzedzeń afektywnych
Komputerowa modyfikacja afektywnego nastawienia
Behawioralne: Afektywna modyfikacja stronniczości
W procedurze modyfikacji afektywnej (ABM) sparowane bodźce (np. negatywny i pozytywny wyraz twarzy) są prezentowane na ekranie laptopa, po czym pojawia się jedna lub dwie sondy (kropki) w przestrzennej lokalizacji jednego z bodźców. Następnie uczestnicy muszą jak najszybciej nacisnąć jeden z dwóch przycisków, aby wskazać liczbę kropek w sondzie. Czas prezentacji bodźców wynosi 50% 500 ms i 50% 1000 ms (równomiernie rozłożony w całym zadaniu). W sumie ABM obejmie 90 prób sparowanych obrazów twarzy o różnych wartościowościach. W stanie aktywnym sonda pojawia się w miejscu najbardziej pozytywnych bodźców z każdej pary w 87% prób (zachęcając do pozytywnego nastawienia afektywnego). Uczestnicy wykonają ABM w swoich domach (ok. 5 minut.) dwa razy dziennie przez dwa tygodnie (28 sesji) z wykorzystaniem dostarczonych przez nas laptopów.
Inne nazwy:
  • Uwaga modyfikacja odchylenia
Pozorny komparator: Pozorna modyfikacja błędu afektywnego
Symulacja komputerowa Modyfikacja afektywnego uprzedzenia
Behawioralne: Pozorowana modyfikacja błędu afektywnego
W procedurze modyfikacji afektywnej (ABM) sparowane bodźce (np. negatywny i pozytywny wyraz twarzy) są prezentowane na ekranie laptopa, po czym pojawia się jedna lub dwie sondy (kropki) w przestrzennej lokalizacji jednego z bodźców. Następnie uczestnicy muszą jak najszybciej nacisnąć jeden z dwóch przycisków, aby wskazać liczbę kropek w sondzie. Czas prezentacji bodźców wynosi 50% 500 ms i 50% 1000 ms (równomiernie rozłożony w całym zadaniu). W sumie ABM obejmie 90 prób sparowanych obrazów twarzy o różnych wartościowościach. W warunkach pozorowanych sonda pojawia się w miejscu najbardziej pozytywnych bodźców z każdej pary w 50% prób (brak przypadkowości między pokazanym wyrazem twarzy a lokalizacją sondy). Uczestnicy wykonają ABM w swoich domach (ok. 5 minut.) dwa razy dziennie przez dwa tygodnie (28 sesji) z wykorzystaniem dostarczonych przez nas laptopów.
Inne nazwy:
  • Pozorowana modyfikacja odchylenia uwagi
Brak interwencji: Tylko assment
Przeprowadzane są tylko oceny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez siebie objawy depresyjne: Becks Depression Inventory-II
Ramy czasowe: W 6-miesięcznym okresie obserwacji
Zgłoszone objawy depresyjne 6 miesięcy po interwencji ABM na podstawie 21-elementowej skali. Każdy element jest oceniany 0-3 (gdzie opis punktacji jest dostosowany do każdego elementu), co daje wynik od 0-63.
W 6-miesięcznym okresie obserwacji
Stan Rumination: krótkie zapasy stary (BSRI)
Ramy czasowe: Na początku i dwa tygodnie obserwacyjne.
Zmiana zgłaszanego przez siebie przeżuwania po indukcji stresu od interwencji przed do interwencji w skali 8 pozycji. Wynik różnicy: BSRI post interwencja - BRSI Bazowa. Negatywny wynik oznacza zmniejszenie przeżuwania stanu w stosunku do interwencji. Każdy element jest oceniany w wizualnej skali analogowej 0-100. Całkowity wynik podzielony przez 8, aby zapewnić średni wynik całkowitego elementu, stąd min = 0 i maks. = 100 dla każdego z punktów czasowych oceny BSRI. Postawiono hipotezę, że zmiana przeżuwania stanu w okresie interwencyjnym pośredniczy w wpływie ABM na objawy depresyjne po sześciu miesiącach obserwacji.
Na początku i dwa tygodnie obserwacyjne.
Stan Rumination: Krótkie zapasy przeższenia stanu
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach.
Zgłoszone przez siebie przeżuwanie stanu po indukcji stresu w skali 8 pozycji. Każdy element jest oceniany w wizualnej skali analogowej 0-100, co daje wynik od 0-800, który jest zgłaszany podzielony przez 8, aby zapewnić średni całkowity wynik przedmiotu. Stąd min = 0 i maks. = 100. Wyższy wynik wskazuje na więcej przeżuwania stanu.
Po dwóch tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stronniczość afektywna: zadanie Dot-Probe
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dwóch tygodni
Zmiana czasu reakcji w milisekundach na sondy w lokalizacji dodatnich bodźców twarzy w porównaniu z sondami w lokalizacji bodźców ujemnych. Liczba dodatnia implikuje zmniejszenie negatywnego stronniczości.
Od linii bazowej do dwóch tygodni
Zmiana sieci objawów: Doświadczenie pobierania próbek objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed linią bazową do dwóch tygodni po dwutygodniowej interwencji.
Zmieniono centralność przeżuwania w sieciach oszacowanych na podstawie 9-elementowego doświadczenia w kwestionariuszu próbkowania samodzielnego zgłaszanych objawów depresyjnych ocenianych w wizualnej skali analogowej 0-100 (wyższa wartość, więcej objawów; odwracanie zainteresowania, pozytywne afekty i aktywność; Kraft i in. , 2023, Psychiatry Research Communications). Dwie osoby specyficzne dla osób (przed i po interwencji) oszacowano za pomocą funkcji VAR1 w pakiecie P Psychonetric i po interwencji. Centralność przeżuwania w tych sieciach obliczono przy użyciu QGRAPH (Epskamp i in., 2012) i znormalizowane. Zmiana centralności przeżuwania obliczono jako różnicę między centralnością przeżuwania w dwóch szacowanych sieci, a większa liczba wskazuje na zwiększoną centralność przeżuwania (po PRE).
Od dwóch tygodni przed linią bazową do dwóch tygodni po dwutygodniowej interwencji.
Sieć objawów: Doświadcz próbkowania objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po dwutygodniowej interwencji.
Centralność przeżuwania w sieciach opartych na 9-elementowym kwestionariuszu próbkowania samodzielnych objawów depresyjnych ocenianych w wizualnej skali analogowej 0-100 (wyższa wartość, więcej objawów; odwracanie zainteresowania, pozytywne afekty i aktywność; Kraft i in., 2023 , Komunikacja badawcza psychiatrii). Sieci specyficzne dla osoby zostały oszacowane przy użyciu funkcji VAR1 w pakiecie P Psychonetrics, z estymatorem maksymalnego prawdopodobieństwa pełnego informacji, w oparciu o kwestionariusze próbkowania doświadczeń, które były administrowane 5 razy dziennie przez 14 dni po dwutygodniowej interwencji. Centralność przeżuwania w tej sieci obliczono przy użyciu QGRAPH (Epskamp i in., 2012) i znormalizowane. Wyższa liczba wskazuje wyższą centralność przeższenia.
Dwa tygodnie po dwutygodniowej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oslo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Diakonhjemmet Hospital
University of Oxford
Extrastiftelsen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nils Inge Landrø, Dr.Philos, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019/FO249225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami