Un enfoque personalizado de los efectos de la modificación del sesgo afectivo en el cambio de síntomas y la rumiación
10 de enero de 2025 actualizado por: Nils Inge Landrø, University of Oslo
Este estudio evalúa el efecto de una intervención computarizada para los síntomas depresivos llamada Modificación del sesgo afectivo (ABM).
Un tercio de los pacientes recibirá ABM activo, un tercio recibirá ABM simulado y un tercio solo se someterá a evaluación.
El estudio investigará si la rumiación media el efecto de la intervención e investigará si los perfiles de síntomas específicos afectan el efecto de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un objetivo principal del proyecto es investigar cómo los efectos de una intervención ABM sobre los síntomas depresivos están mediados por la rumiación transdiagnóstica y cómo las características de la red de síntomas moderan estos efectos.
La Affective Bias Modification Task (ABM) se aplicará en un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, con un seguimiento de 6 meses.
Las redes personalizadas se generan a partir de la evaluación prospectiva de los procesos relacionados con la depresión al inicio y en el seguimiento.
Los pacientes (n = 150) se reclutarán en clínicas ambulatorias del Hospital Diakonhjemmet y se aleatorizarán en una de tres condiciones: activa, simulada y solo evaluación.
Se incluirán pacientes de 18 a 65 años con depresión (trastorno depresivo mayor) o trastorno bipolar 2, con o sin ansiedad comórbida y/o trastorno por consumo de alcohol.
La hipótesis principal es que los sujetos que están en el grupo ABM activo exhibirán menos tendencia a la rumia relacionada con el estrés (estado) en comparación con los del grupo placebo.
El ABM activo frente al placebo disminuirá los síntomas depresivos (6 meses) y este efecto estará mediado por el cambio en el estado de rumiación.
La red de síntomas densamente conectada y la centralidad de alta intensidad de la rumia al inicio del estudio moderarán el efecto de ABM.
Al combinar la investigación de mecanismos con un enfoque personalizado de red de síntomas, este estudio estará a la vanguardia de la comprensión de cómo funciona una opción de tratamiento libre de drogas y para quién funciona mejor.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
108
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0317
- Department of Psychology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno depresivo mayor actual o remitido, con o sin ansiedad, con o sin trastorno por consumo de alcohol
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico, manía y/o psicosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Modificación del sesgo afectivo activo
Modificación del sesgo afectivo basada en computadora
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En el procedimiento de modificación del sesgo afectivo (ABM), los estímulos emparejados (por ejemplo, una expresión facial negativa y una positiva) se presentan en la pantalla de una computadora portátil, seguidos de una o dos sondas (puntos) que aparecen en la ubicación espacial de uno de los estímulos.
Luego, los participantes deben presionar uno de los dos botones lo más rápido posible para indicar la cantidad de puntos en la sonda.
El tiempo de presentación de los estímulos es 50 % 500 ms y 50 % 1000 ms (distribuidos uniformemente a lo largo de la tarea).
En total, el ABM comprenderá 90 ensayos de imágenes emparejadas de caras de diferentes valencias.
En la condición activa, la sonda aparece en la ubicación de los estímulos más positivos de cada par en el 87 % de los ensayos (fomentando un sesgo afectivo positivo).
Los participantes harán ABM en sus casas (aprox.
5 minutos.)
dos veces al día durante dos semanas (28 sesiones) utilizando computadoras portátiles proporcionadas por nosotros.
Otros nombres:
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Comparador falso: Modificación del sesgo afectivo simulado
Modificación del sesgo afectivo simulado basado en computadora
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En el procedimiento de modificación del sesgo afectivo (ABM), los estímulos emparejados (por ejemplo, una expresión facial negativa y una positiva) se presentan en la pantalla de una computadora portátil, seguidos de una o dos sondas (puntos) que aparecen en la ubicación espacial de uno de los estímulos.
Luego, los participantes deben presionar uno de los dos botones lo más rápido posible para indicar la cantidad de puntos en la sonda.
El tiempo de presentación de los estímulos es 50 % 500 ms y 50 % 1000 ms (distribuidos uniformemente a lo largo de la tarea).
En total, el ABM comprenderá 90 ensayos de imágenes emparejadas de caras de diferentes valencias.
En la condición simulada, la sonda aparece en la ubicación de los estímulos más positivos de cada par en el 50 % de los ensayos (sin contingencia entre las expresiones faciales mostradas y la ubicación de la sonda).
Los participantes harán ABM en sus casas (aprox.
5 minutos.)
dos veces al día durante dos semanas (28 sesiones) utilizando computadoras portátiles proporcionadas por nosotros.
Otros nombres:
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Sin intervención: SOLO ASIGNACIÓN
Solo se realizan evaluaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos autoinformados: Becks Depresión Inventario-II
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Síntomas depresivos autoinformados 6 meses después de la intervención ABM basada en una escala de 21 ítems.
Cada elemento se califica 0-3 (donde la descripción de puntuación se adapta a cada elemento), produciendo una puntuación de 0-63.
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A los 6 meses de seguimiento
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Rumia estatal: Breve Inventario de rumia estatal (BSRI)
Periodo de tiempo: Al inicio y dos semanas de seguimiento.
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Cambio en la rumia del estado autoinformada después de la inducción del estrés de la intervención anterior a la publicación en una escala de 8 ítems.
Puntuación de diferencia: BSRI Post Intervention - BRSI Base Base.
Una puntuación negativa significa una reducción de la rumia estatal sobre la intervención.
Cada elemento se califica en una escala analógica visual de 0-100.
El puntaje total dividido por 8 para proporcionar el puntaje total del ítem medio, de ahí el min = 0 y el máximo = 100 para cada uno de los puntos de tiempo de evaluación BSRI.
Se planteó la hipótesis de que el cambio en la rumia del estado durante el período de intervención mediaría el efecto de ABM sobre los síntomas depresivos a los seis meses de seguimiento.
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Al inicio y dos semanas de seguimiento.
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Rumia estatal: Inventario de rumia estatal breve
Periodo de tiempo: A las dos semanas de seguimiento.
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La rumia del estado autoinformada después de la inducción del estrés en una escala de 8 ítems.
Cada elemento se califica en una escala analógica visual de 0-100, produciendo una puntuación de 0-800, que se informa dividida por 8 para proporcionar una puntuación media de elemento total.
Por lo tanto, el min = 0 y max = 100.
Una puntuación más alta indica más rumia estatal.
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A las dos semanas de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesgo afectivo: tarea de sonda de puntos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las dos semanas de seguimiento
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Cambio en el tiempo de reacción en milisegundos a sondas en la ubicación de los estímulos faciales positivos en comparación con las sondas en la ubicación de los estímulos negativos.
El número positivo implica una reducción en el sesgo negativo.
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Desde la línea de base hasta las dos semanas de seguimiento
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Cambio de la red de síntomas: experiencia de muestreo de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la línea de base hasta dos semanas después de la intervención de dos semanas.
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Cambio de centralidad de la rumia en las redes estimadas en base a un cuestionario de muestreo de muestreo de 9 ítems de síntomas depresivos autoinformados obtenidos en una escala analógica visual de 0-100 (mayor valor, más síntomas; interés revertido, afecto positivo y actividad; Kraft et al. , 2023, Psychiatry Research Communications).
Se estimaron dos redes específicas de la persona (pre y después de la intervención) utilizando la función VAR1 en el paquete R Psychonetrics, con estimador de máxima probabilidad de información completa, basado en los cuestionarios de muestreo de experiencia que se administraron 5 veces/día durante 14 días antes y después de la intervención.
La centralidad de la rumia en estas redes se calculó utilizando QGraph (Epskamp et al., 2012) y estandarizados.
El cambio en la centralidad de la rumia se calculó como diferencia entre la centralidad de la rumia en las dos redes estimadas, y el mayor número indica una mayor centralidad de rumia (posterior a PRE).
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Desde dos semanas antes de la línea de base hasta dos semanas después de la intervención de dos semanas.
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Red de síntomas: experiencia de muestreo de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la intervención de dos semanas.
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Centralidad de la rumia en las redes basadas en un cuestionario de muestreo de experiencia de 9 ítems de síntomas depresivos autoinformados obtenidos en una escala análoga visual de 0-100 (mayor valor, más síntomas; invertir interés, afecto positivo y actividad; Kraft et al., 2023 , Psychiatry Research Communications).
Las redes específicas de la persona se estimaron utilizando la función VAR1 en el paquete R Psychonetrics, con un estimador de máxima probabilidad de información completa, basado en los cuestionarios de muestreo de la experiencia que se administraron 5 veces/día durante 14 días después de la intervención de dos semanas.
La centralidad de la rumia en esta red se calculó utilizando QGraph (Epskamp et al., 2012) y estandarizado.
Un número más alto indica una mayor centralidad de rumia.
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Dos semanas después de la intervención de dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nils Inge Landrø, Dr.Philos, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
3 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
3 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
24 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019/FO249225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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