Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma abordagem personalizada para os efeitos da modificação de viés afetivo na mudança de sintomas e ruminação

10 de janeiro de 2025 atualizado por: Nils Inge Landrø, University of Oslo
Este estudo avalia o efeito de uma intervenção computadorizada para sintomas depressivos chamada Affective Bias Modification (ABM). Um terço dos pacientes receberá ABM ativo, um terço receberá ABM simulado e um terço será submetido apenas à avaliação. O estudo investigará se a ruminação medeia o efeito da intervenção e investigará se os perfis de sintomas específicos afetam o efeito da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um dos principais objetivos do projeto é investigar como os efeitos de uma intervenção ABM nos sintomas depressivos são mediados pela ruminação transdiagnóstica e como as características da rede de sintomas moderam esses efeitos. A Affective Bias Modification Task (ABM) será aplicada em um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, com 6 meses de acompanhamento. Redes personalizadas são geradas a partir da avaliação prospectiva de processos relacionados à depressão na linha de base e acompanhamentos. Os pacientes (n = 150) serão recrutados em ambulatórios no Hospital Diakonhjemmet e randomizados em uma das três condições: ativo, simulado e apenas avaliação. Serão incluídos pacientes com idade entre 18 e 65 anos com depressão (transtorno depressivo maior) ou transtorno bipolar 2, com ou sem ansiedade comórbida e/ou transtorno por uso de álcool. A principal hipótese é que os indivíduos que estão no grupo ABM ativo exibirão menos tendência para ruminação relacionada ao estresse (estado) em comparação com aqueles no grupo placebo. ABM ativo vs placebo diminuirá os sintomas depressivos (6 meses) e esse efeito será mediado pela mudança no estado de ruminação. A rede de sintomas densamente conectada e a centralidade de ruminação de alta força na linha de base irão moderar o efeito do ABM. Ao combinar a pesquisa de mecanismos com uma abordagem de rede de sintomas personalizada, este estudo estará na vanguarda da compreensão de como uma opção de tratamento sem drogas funciona e para quem ela funciona melhor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0317
        • Department of Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Transtorno Depressivo Maior atual ou remitido, com ou sem ansiedade, com ou sem transtorno por uso de álcool

Critério de exclusão:

  • Distúrbio neurológico, mania e/ou psicose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Modificação de viés afetivo ativo
Modificação de viés afetivo baseada em computador
Comportamental: Modificação de viés afetivo
No procedimento de modificação de viés afetivo (ABM), estímulos emparelhados (por exemplo, uma expressão facial negativa e positiva) são apresentados na tela de um laptop, seguidos por uma ou duas sondas (pontos) que aparecem na localização espacial de um dos estímulos. Os participantes são solicitados a pressionar um dos dois botões o mais rápido possível para indicar o número de pontos na sonda. O tempo de apresentação dos estímulos é de 50% 500 ms e 50% 1000 ms (distribuído uniformemente ao longo da tarefa). No total, o ABM será composto por 90 tentativas de imagens pareadas de faces de diferentes valências. Na condição ativa, a sonda aparece no local dos estímulos mais positivos de cada par em 87% das tentativas (encorajando um viés afetivo positivo). Os participantes farão ABM em suas casas (aprox. 5 minutos) duas vezes por dia durante duas semanas (28 sessões) usando laptops fornecidos por nós.
Outros nomes:
  • Modificação do viés de atenção
Comparador Falso: Modificação de viés afetivo simulado
Modificação de viés afetivo simulada baseada em computador
Comportamental: Modificação de viés afetivo falso
No procedimento de modificação de viés afetivo (ABM), estímulos emparelhados (por exemplo, uma expressão facial negativa e positiva) são apresentados na tela de um laptop, seguidos por uma ou duas sondas (pontos) que aparecem na localização espacial de um dos estímulos. Os participantes são solicitados a pressionar um dos dois botões o mais rápido possível para indicar o número de pontos na sonda. O tempo de apresentação dos estímulos é de 50% 500 ms e 50% 1000 ms (distribuído uniformemente ao longo da tarefa). No total, o ABM será composto por 90 tentativas de imagens pareadas de faces de diferentes valências. Na condição simulada, a sonda aparece no local dos estímulos mais positivos de cada par em 50% das tentativas (sem contingência entre as expressões faciais mostradas e a localização da sonda). Os participantes farão ABM em suas casas (aprox. 5 minutos) duas vezes por dia durante duas semanas (28 sessões) usando laptops fornecidos por nós.
Outros nomes:
  • Modificação de viés de atenção falsa
Sem intervenção: Apenas avaliação
Somente as avaliações são realizadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos autorreferidos: Becks Depression Inventory-II
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
Sintomas depressivos autorreferidos 6 meses após a intervenção do ABM com base em uma escala de 21 itens. Cada item é pontuado de 0-3 (onde a descrição de pontuação é adaptada a cada item), produzindo uma pontuação de 0 a 63.
Aos 6 meses de acompanhamento
Ruminação do Estado: breve Inventário de Ruminação do Estado (BSRI)
Prazo: Na linha de base e duas semanas de acompanhamento.
Mudança na ruminação do estado autorreferida após a indução do estresse de pré para pós-intervenção em uma escala de 8 itens. Pontuação da diferença: BSRI Pós -intervenção - linha de base do BRSI. Uma pontuação negativa significa redução na ruminação do estado em relação à intervenção. Cada item é pontuado em uma escala analógica visual de 0 a 100. A pontuação total dividida por 8 para fornecer a pontuação total média do item, daí o min = 0 e max = 100 para cada um dos pontos de tempo de avaliação do BSRI. Foi levantada a hipótese de que a mudança na ruminação do estado durante o período de intervenção media o efeito da ABM nos sintomas depressivos aos seis meses de acompanhamento.
Na linha de base e duas semanas de acompanhamento.
Ruminação do estado: breve inventário de ruminação do estado
Prazo: Em duas semanas de acompanhamento.
Ruminação do estado autorreferida após indução do estresse em uma escala de 8 itens. Cada item é pontuado em uma escala analógica visual de 0 a 100, produzindo uma pontuação de 0 a 800, que é relatada dividida por 8 para fornecer uma pontuação média no item total. Daí o min = 0 e max = 100. Uma pontuação mais alta indica mais ruminação do estado.
Em duas semanas de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viés afetivo: tarefa de sonda de ponto
Prazo: Da linha de base a duas semanas de acompanhamento
Mudança no tempo de reação em milissegundos para sondas na localização dos estímulos faciais positivos em comparação com as sondas na localização dos estímulos negativos. O número positivo implica redução no viés negativo.
Da linha de base a duas semanas de acompanhamento
Mudança da rede de sintomas: Experiência de amostragem de sintomas depressivos
Prazo: Das duas semanas antes da linha de base para duas semanas após a intervenção de duas semanas.
A centralidade alterada da ruminação em redes estimadas com base em um questionário de amostragem de experiência de 9 itens de sintomas depressivos autorreferidos marcados em uma escala analógica visual de 0 a 100 (maior valor, mais sintomas; interesse reverso, afeto e atividade positivos; Kraft et al. , 2023, Psychiatry Research Communications). Duas redes específicas da pessoa (pré e pós-intervenção) foram estimadas usando a função VAR1 no pacote r psiconetrics, com estimador de máxima verossimilhança de informação completa, com base nos questionários de amostragem de experiência que foram administrados 5 vezes/dia por 14 dias antes de e após a intervenção. A centralidade da ruminação nessas redes foi calculada usando QGRAPH (Epskamp et al., 2012) e padronizada. A mudança na centralidade da ruminação foi calculada como diferença entre a centralidade da ruminação nas duas redes estimadas, e um número mais alto indica aumento da centralidade da ruminação (pós-pré).
Das duas semanas antes da linha de base para duas semanas após a intervenção de duas semanas.
Rede de sintomas: experiência de amostragem de sintomas depressivos
Prazo: Duas semanas após a intervenção de duas semanas.
Centralidade da ruminação em redes com base em um questionário de amostragem de experiência de 9 itens de sintomas depressivos autorreferidos, pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 100 (valor mais alto, mais sintomas; reversão de interesse, afeto e atividade positivos; Kraft et al., 2023 , Psychiatry Research Communications). As redes específicas da pessoa foram estimadas usando a função VAR1 no Pacote R Pacote Paconetrics, com estimador de máxima verossimilhança de informação completa, com base nos questionários de amostragem de experiência que foram administrados 5 vezes/dia durante 14 dias após a intervenção de duas semanas. A centralidade da ruminação nessa rede foi calculada usando QGRAPH (Epskamp et al., 2012) e padronizada. Número mais alto indica maior centralidade de ruminação.
Duas semanas após a intervenção de duas semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oslo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Diakonhjemmet Hospital
University of Oxford
Extrastiftelsen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nils Inge Landrø, Dr.Philos, University of Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019/FO249225

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações