Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gepersonaliseerde benadering van de effecten van wijziging van affectieve bias op symptoomverandering en herkauwen

10 januari 2025 bijgewerkt door: Nils Inge Landrø, University of Oslo
Deze studie evalueert het effect van een geautomatiseerde interventie voor depressieve symptomen genaamd Affective Bias Modification (ABM). Een derde van de patiënten krijgt actieve ABM, een derde krijgt schijn-ABM en een derde ondergaat alleen een beoordeling. De studie zal onderzoeken of rumineren het effect van de interventie medieert en onderzoeken of specifieke symptoomprofielen het effect van de interventie beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een belangrijk doel van het project is om te onderzoeken hoe de effecten van een ABM-interventie op depressieve symptomen worden gemedieerd door transdiagnostisch rumineren en hoe kenmerken van het symptoomnetwerk deze effecten modereren. De Affective Bias Modification Task (ABM) zal worden toegepast in een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie met een follow-up van 6 maanden. Gepersonaliseerde netwerken worden gegenereerd op basis van prospectieve beoordeling van depressiegerelateerde processen bij baseline en follow-ups. Patiënten (n = 150) worden gerekruteerd uit poliklinieken in het Diakonhjemmet-ziekenhuis en gerandomiseerd in een van de drie condities: actief, schijnvertoning en alleen beoordeling. Patiënten van 18-65 jaar met depressie (ernstige depressieve stoornis) of bipolaire stoornis 2, met of zonder comorbide angst- en/of alcoholgebruiksstoornis, worden geïncludeerd. De hoofdhypothese is dat proefpersonen in de actieve ABM-groep minder geneigd zijn tot stressgerelateerd (toestand) piekeren in vergelijking met proefpersonen in de placebogroep. Actieve versus placebo ABM zal depressieve symptomen verminderen (6 maanden) en dit effect zal worden gemedieerd door de verandering in de staat van herkauwen. Een nauw verbonden symptomennetwerk en een sterke centraliteit van herkauwen bij baseline zullen het effect van ABM matigen. Door onderzoek naar mechanismen te combineren met een gepersonaliseerde symptoomnetwerkbenadering, zal deze studie een voortrekkersrol spelen bij het begrijpen hoe een drugsvrije behandelingsoptie werkt en voor wie deze het beste werkt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
108

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0317
        • Department of Psychology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Huidige of verdwenen depressieve stoornis, met of zonder angst, met of zonder alcoholgebruiksstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoening, manie en/of psychose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actieve affectieve bias-modificatie
Computergebaseerde wijziging van affectieve vooringenomenheid
Gedragsmatig: Affectieve bias modificatie
Bij de Affective Bias Modification (ABM)-procedure worden gepaarde stimuli (bijvoorbeeld een negatieve en een positieve gezichtsuitdrukking) gepresenteerd op een laptopscherm, gevolgd door een of twee sondes (stippen) die verschijnen in de ruimtelijke locatie van een van de stimuli. Deelnemers moeten dan zo snel mogelijk op een van de twee knoppen drukken om het aantal stippen in de sonde aan te geven. Stimuli-presentatietijd is 50% 500 ms en 50% 1000 ms (gelijkmatig verdeeld over de taak). In totaal zal de ABM 90 proeven van gepaarde afbeeldingen van gezichten met verschillende valenties omvatten. In de actieve toestand verschijnt de sonde op de plaats van de meest positieve stimuli van elk paar in 87% van de onderzoeken (wat een positieve affectieve vooringenomenheid aanmoedigt). Deelnemers doen ABM bij hen thuis (ca. 5 minuten.) twee weken lang twee keer per dag (28 sessies) met behulp van door ons ter beschikking gestelde laptops.
Andere namen:
  • Aandachtsbias Wijziging
Sham-vergelijker: Sham Affectieve Bias Modificatie
Computergebaseerde sham Affective Bias Modification
Gedragsmatig: Sham Affectieve bias modificatie
Bij de Affective Bias Modification (ABM)-procedure worden gepaarde stimuli (bijvoorbeeld een negatieve en een positieve gezichtsuitdrukking) gepresenteerd op een laptopscherm, gevolgd door een of twee sondes (stippen) die verschijnen in de ruimtelijke locatie van een van de stimuli. Deelnemers moeten dan zo snel mogelijk op een van de twee knoppen drukken om het aantal stippen in de sonde aan te geven. Stimuli-presentatietijd is 50% 500 ms en 50% 1000 ms (gelijkmatig verdeeld over de taak). In totaal zal de ABM 90 proeven van gepaarde afbeeldingen van gezichten met verschillende valenties omvatten. In de schijntoestand verschijnt de sonde op de locatie van de meest positieve stimuli van elk paar in 50% van de proeven (geen contingentie tussen getoonde gezichtsuitdrukkingen en de locatie van de sonde). Deelnemers doen ABM bij hen thuis (ca. 5 minuten.) twee weken lang twee keer per dag (28 sessies) met behulp van door ons ter beschikking gestelde laptops.
Andere namen:
  • Sham Aandachtsbias modificatie
Geen tussenkomst: ALLEEN ASSESMENT
Alleen beoordelingen worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf gerapporteerde depressieve symptomen: Becks Depression Inventory-II
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen 6 maanden na de ABM-interventie op basis van een schaal van 21 items. Elk item wordt 0-3 gescoord (waarbij scorebeschrijving wordt aangepast aan elk item), waardoor een score van 0-63 wordt opgeleverd.
Na 6 maanden follow-up
Ruminatie van de staat: Korte State Rumination Inventory (BSRI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en twee weken follow -up.
Verandering in zelfgerapporteerde staatsherinnering na de stressinductie van pre-tot-post-interventie op een schaal van 8 items. Differentiescore: BSRI Post Intervention - BRSI Baseline. Een negatieve score betekent vermindering van de herkauwing van de staat over de interventie. Elk item wordt gescoord op een 0-100 visuele analoge schaal. De totale score gedeeld door 8 om de totale score van het gemiddelde item te bieden, vandaar de min = 0 en max = 100 voor elk van de BSRI -beoordelingstijdpunten. De hypothese was dat verandering in de herkauwing van de staat gedurende de interventieperiode het effect van ABM op depressieve symptomen na zes maanden zou bemiddelen.
Bij aanvang en twee weken follow -up.
Ruminatie van de staat: Korte Rumination Inventory
Tijdsspanne: Na twee weken follow -up.
Zelfgerapporteerde staatsherinnering na stressinductie op een schaal van 8 items. Elk item wordt gescoord op een 0-100 visuele analoge schaal, die een score oplevert van 0-800, die wordt gerapporteerd gedeeld door 8 om een ​​gemiddelde totale itemscore te bieden. Vandaar de min = 0 en max = 100. Een hogere score duidt op meer herkauwen.
Na twee weken follow -up.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Affectieve vooringenomenheid: dot-prebe-taak
Tijdsspanne: Van basis tot twee weken follow -up
Verandering in reactietijd in milliseconden in sondes in de locatie van de positieve gezichtsstimuli in vergelijking met sondes in de locatie van de negatieve stimuli. Positief getal impliceert vermindering van negatieve vertekening.
Van basis tot twee weken follow -up
Symptoom Network Change: ervaringen van bemonstering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Van twee weken voorafgaand aan de basislijn tot twee weken na de interventie van twee weken.
Veranderde centraliteit van herkauwing in netwerken geschat op basis van een 9-item ervaring met het bemonsteren van vragenlijst van zelfgerapporteerde depressieve symptomen gescoord op een 0-100 visuele analoge schaal (hogere waarde, meer symptomen; omkeren interesse, positieve affect en activiteit; Kraft et al. , 2023, Psychiatry Research Communications). Twee persoonsspecifieke netwerken (pre en post-interventie) werden geschat met behulp van de VAR1-functie in de R-pakketpsychonetrie, met maximale kans voor een volledige informatie, gebaseerd op de ervaringsmonsteringsvragenlijsten die 5 keer eerder gedurende 14 dagen eerder werden beheerd en na de interventie. Centraliteit van herkauwing in deze netwerken werd berekend met behulp van QGraph (Epskamp et al., 2012) en gestandaardiseerd. Verandering in de centraliteit van de herkauwen werd berekend als verschil tussen herkauwingscentraliteit in de twee geschatte netwerken, en een hoger aantal duidt op een verhoogde centraliteit van herkauwing (post-PRE).
Van twee weken voorafgaand aan de basislijn tot twee weken na de interventie van twee weken.
Symptoomnetwerk: ervaringen van bemonstering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Twee weken na de interventie van twee weken.
Centraliteit van herkauwing in netwerken op basis van een 9-item ervaring met het bemonsteren van vragenlijst van zelfgerapporteerde depressieve symptomen gescoord op een 0-100 visuele analoge schaal (hogere waarde, meer symptomen; omkering van interesse, positieve affect en activiteit; Kraft et al., 2023 , Psychiatry Research Communications). Persoonsspecifieke netwerken werden geschat met behulp van de VAR1-functie in de R-pakketpsychonetrie, met maximale kans voor volledige informatie, op basis van de ervaringsvragenlijsten die 5 keer/dag gedurende 14 dagen na de interventie van twee weken werden beheerd. Centraliteit van herkauwing in dit netwerk werd berekend met behulp van QGraph (Epskamp et al., 2012) en gestandaardiseerd. Een hoger aantal duidt op een hogere centraliteit van herkauwing.
Twee weken na de interventie van twee weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oslo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Diakonhjemmet Hospital
University of Oxford
Extrastiftelsen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nils Inge Landrø, Dr.Philos, University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019/FO249225

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen