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Une approche personnalisée des effets de la modification des biais affectifs sur le changement des symptômes et la rumination

10 janvier 2025 mis à jour par: Nils Inge Landrø, University of Oslo
Cette étude évalue l'effet d'une intervention informatisée pour les symptômes dépressifs appelée Affective Bias Modification (ABM). Un tiers des patients recevra un ABM actif, un tiers recevra un ABM fictif et un tiers ne subira qu'une évaluation. L'étude examinera si la rumination médiatise l'effet de l'intervention et déterminera si des profils de symptômes spécifiques affectent l'effet de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'un des principaux objectifs du projet est d'étudier comment les effets d'une intervention ABM sur les symptômes dépressifs sont médiés par la rumination transdiagnostique et comment les caractéristiques du réseau de symptômes modèrent ces effets. La tâche de modification du biais affectif (ABM) sera appliquée dans un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle avec un suivi de 6 mois. Des réseaux personnalisés sont générés à partir d'une évaluation prospective des processus liés à la dépression au départ et lors des suivis. Les patients (n = 150) seront recrutés dans des cliniques externes de l'hôpital Diakonhjemmet et randomisés dans l'une des trois conditions suivantes : actif, fictif et évaluation uniquement. Les patients âgés de 18 à 65 ans souffrant de dépression (trouble dépressif majeur) ou de trouble bipolaire 2, avec ou sans trouble anxieux et/ou lié à la consommation d'alcool comorbide seront inclus. L'hypothèse principale est que les sujets du groupe ABM actif présenteront moins de tendance à la rumination liée au stress (état) que ceux du groupe placebo. L'ABM actif vs placebo diminuera les symptômes dépressifs (6 mois) et cet effet sera médié par le changement d'état de rumination. Un réseau de symptômes densément connecté et une centralité élevée de la rumination au départ modéreront l'effet de l'ABM. En combinant la recherche sur les mécanismes avec une approche de réseau de symptômes personnalisés, cette étude sera à l'avant-garde de la compréhension du fonctionnement d'une option de traitement sans médicament et pour qui elle fonctionne le mieux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
108

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0317
        • Department of Psychology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Trouble dépressif majeur actuel ou en rémission, avec ou sans anxiété, avec ou sans trouble lié à la consommation d'alcool

Critère d'exclusion:

  • Trouble neurologique, manie et/ou psychose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Modification du biais affectif actif
Modification des biais affectifs basée sur ordinateur
Comportemental: Modification des biais affectifs
Dans la procédure de modification du biais affectif (ABM), des stimuli appariés (par exemple, une expression faciale négative et positive) sont présentés sur un écran d'ordinateur portable, suivis d'une ou deux sondes (points) apparaissant dans l'emplacement spatial de l'un des stimuli. Les participants doivent ensuite appuyer le plus rapidement possible sur l'un des deux boutons pour indiquer le nombre de points dans la sonde. Le temps de présentation des stimuli est de 50 % 500 ms et 50 % 1000 ms (répartis uniformément tout au long de la tâche). Au total, l'ABM comprendra 90 essais d'images appariées de visages de valences différentes. En condition active, la sonde apparaît à l'emplacement des stimuli les plus positifs de chaque paire dans 87 % des essais (favorisant un biais affectif positif). Les participants feront du GAB chez eux (env. 5 min.) deux fois par jour pendant deux semaines (28 séances) à l'aide d'ordinateurs portables fournis par nos soins.
Autres noms:
  • Modification du biais d'attention
Comparateur factice: Modification du biais affectif factice
Modification du biais affectif factice sur ordinateur
Comportemental: Modification des préjugés affectifs
Dans la procédure de modification du biais affectif (ABM), des stimuli appariés (par exemple, une expression faciale négative et positive) sont présentés sur un écran d'ordinateur portable, suivis d'une ou deux sondes (points) apparaissant dans l'emplacement spatial de l'un des stimuli. Les participants doivent ensuite appuyer le plus rapidement possible sur l'un des deux boutons pour indiquer le nombre de points dans la sonde. Le temps de présentation des stimuli est de 50 % 500 ms et 50 % 1000 ms (répartis uniformément tout au long de la tâche). Au total, l'ABM comprendra 90 essais d'images appariées de visages de valences différentes. Dans la condition fictive, la sonde apparaît à l'emplacement des stimuli les plus positifs de chaque paire dans 50 % des essais (pas de contingence entre les expressions faciales affichées et l'emplacement de la sonde). Les participants feront du GAB chez eux (env. 5 min.) deux fois par jour pendant deux semaines (28 séances) à l'aide d'ordinateurs portables fournis par nos soins.
Autres noms:
  • Modification du biais d'attention factice
Aucune intervention: Essément uniquement
Seules des évaluations sont effectuées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs autodéclarés: Becks Depression Inventory-II
Délai: À 6 mois de suivi
Symptômes dépressifs autodéclarés 6 mois après l'intervention ABM sur la base d'une échelle de 21 éléments. Chaque élément est noté 0-3 (où la description de notation est adaptée à chaque élément), ce qui donne un score de 0 à 63.
À 6 mois de suivi
Rumination de l'État: Bref State Rumination Inventory (BSRI)
Délai: Au départ et deux semaines de suivi.
Changement de la rumination autodéclarée de l'état après l'induction du stress de pré à l'intervention après une échelle de 8 éléments. Score de différence: BSRI Post Intervention - BRSI BASELINE. Un score négatif signifie une réduction de la rumination de l'État sur l'intervention. Chaque élément est noté sur une échelle visuelle analogique 0-100. Le score total divisé par 8 pour fournir le score total de l'élément moyen, d'où le min = 0 et max = 100 pour chacun des points temporels d'évaluation BSRI. Il a été émis l'hypothèse que le changement de rumination de l'État au cours de la période d'intervention médierait l'effet de l'ABM sur les symptômes dépressifs à six mois de suivi.
Au départ et deux semaines de suivi.
Rumination de l'État: Bref State Rumination Inventory
Délai: À deux semaines de suivi.
Rumination d'État autodéclarée après l'induction du stress sur une échelle de 8 éléments. Chaque élément est noté sur une échelle visuelle analogique 0-100, donnant un score de 0 à 800, qui est signalé divisé par 8 pour fournir un score total moyen. D'où le min = 0 et max = 100. Un score plus élevé indique plus de rumination d'état.
À deux semaines de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biais affectif: tâche de point de point de point
Délai: De la ligne de base à deux semaines de suivi
Changement de temps de réaction en millisecondes aux sondes à l'emplacement des stimuli faciaux positifs par rapport aux sondes à l'emplacement des stimuli négatifs. Le nombre positif implique une réduction du biais négatif.
De la ligne de base à deux semaines de suivi
Changement de réseau de symptômes: éprouve l'échantillonnage des symptômes dépressifs
Délai: À partir de deux semaines avant la base à deux semaines après l'intervention de deux semaines.
Centralité de rumination modifiée dans les réseaux estimés sur la base d'un questionnaire d'échantillonnage d'expérience en 9 éléments de symptômes dépressifs autodéclarés notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 (valeur plus élevée, plus de symptômes; inversion d'intérêt, effet positif et activité; Kraft et al. , 2023, Psychiatry Research Communications). Deux réseaux spécifiques à la personne (pré et post-intervention) ont été estimés en utilisant la fonction Var1 dans le package R psychonétrie, avec un estimateur de vraisemblance maximum complet, sur la base des questionnaires d'échantillonnage de l'expérience qui ont été administrés 5 fois / jour pendant 14 jours avant et après l'intervention. La centralité de la rumination dans ces réseaux a été calculée à l'aide de QGRAPH (Epskamp et al., 2012) et standardisées. Le changement de centralité de rumination a été calculé comme une différence entre la centralité de la rumination dans les deux réseaux estimés, et un nombre plus élevé indique une centralité accrue de rumination (post-PRE).
À partir de deux semaines avant la base à deux semaines après l'intervention de deux semaines.
Réseau de symptômes: éprouve l'échantillonnage des symptômes dépressifs
Délai: Deux semaines après l'intervention de deux semaines.
Centralité de la rumination dans les réseaux sur la base d'un questionnaire d'échantillonnage d'expérience en 9 éléments de symptômes dépressifs autodéclarés notés sur une échelle visuelle analogique 0-100 (valeur plus élevée, plus de symptômes; inverseur d'intérêt, affect positif et activité; Kraft et al., 2023 , Communications de recherche en psychiatrie). Les réseaux spécifiques à la personne ont été estimés à l'aide de la fonction Var1 dans le package P psychonétrie, avec un estimateur de vraisemblance maximal d'informations complet, sur la base des questionnaires d'échantillonnage de l'expérience qui ont été administrés 5 fois / jour pendant 14 jours après l'intervention de deux semaines. La centralité de la rumination dans ce réseau a été calculée à l'aide de QGraph (Epskamp et al., 2012) et normalisée. Un nombre plus élevé indique une centralité de rumination plus élevée.
Deux semaines après l'intervention de deux semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Oslo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Diakonhjemmet Hospital
University of Oxford
Extrastiftelsen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nils Inge Landrø, Dr.Philos, University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019/FO249225

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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