Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En personlig tilnærming til effekter av affektiv skjevhetsmodifikasjon på symptomendring og drøvtygging

10. januar 2025 oppdatert av: Nils Inge Landrø, University of Oslo
Denne studien evaluerer effekten av en datastyrt intervensjon for depressive symptomer kalt Affective Bias Modification (ABM). En tredjedel av pasientene vil motta aktiv ABM, en tredjedel vil motta falsk ABM og en tredjedel vil kun gjennomgå vurdering. Studien skal undersøke om drøvtygging medierer effekten av intervensjonen og undersøke om spesifikke symptomprofiler påvirker effekten av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Et hovedmål med prosjektet er å undersøke hvordan effekten av en ABM-intervensjon på depressive symptomer medieres av transdiagnostisk drøvtygging og hvordan karakteristikker ved symptomnettverket modererer disse effektene. Affective Bias Modification Task (ABM) vil bli brukt i en randomisert kontrollert, dobbeltblind klinisk studie med 6 måneders oppfølging. Personlige nettverk genereres fra prospektiv vurdering av depresjonsrelaterte prosesser ved baseline og oppfølginger. Pasienter (n = 150) vil bli rekruttert fra poliklinikker ved Diakonhjemmet Sykehus, og randomisert til en av tre tilstander: aktiv, sham og kun vurdering. Pasienter i alderen 18-65 år med depresjon (større depressiv lidelse) eller bipolar lidelse 2, med eller uten komorbid angst og/eller alkoholbruksforstyrrelse vil inkluderes. Hovedhypotesen er at forsøkspersoner som er i den aktive ABM-gruppen vil vise mindre tendens til stressrelatert (tilstands-) drøvtygging sammenlignet med de i placebogruppen. Aktiv vs placebo ABM vil redusere depressive symptomer (6 måneder), og denne effekten vil bli mediert av endringen i tilstanden drøvtygging. Tett forbundet symptomnettverk og høy styrke sentralitet av drøvtygging ved baseline vil moderere effekten av ABM. Ved å kombinere mekanismeforskning med en personlig symptomnettverkstilnærming, vil denne studien være i forkant av å forstå hvordan et medikamentfritt behandlingsalternativ fungerer og hvem det fungerer best for.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0317
        • Department of Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Nåværende eller remittert alvorlig depressiv lidelse, med eller uten angst, med eller uten alkoholmisbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk lidelse, mani og/eller psykose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv modifikasjon av affektiv skjevhet
Datamaskinbasert modifisering av affektiv skjevhet
Atferdsmessig: Affektiv skjevhetsmodifikasjon
I prosedyren for Affective Bias Modification (ABM) presenteres parede stimuli (f.eks. et negativt og et positivt ansiktsuttrykk) på en bærbar PC-skjerm, etterfulgt av en eller to prober (prikker) som vises i den romlige plasseringen til en av stimuliene. Deltakerne må deretter trykke på en av to knapper så raskt som mulig for å indikere antall prikker i sonden. Stimuli presentasjonstid er 50 % 500 ms og 50 % 1000 ms (jevnt fordelt utover oppgaven). Totalt vil ABM omfatte 90 forsøk med sammenkoblede bilder av ansikter med ulik valens. I den aktive tilstanden vises sonden på stedet for de mest positive stimuli av hvert par i 87 % av forsøkene (oppmuntrer til en positiv affektiv skjevhet). Deltakerne vil gjøre ABM i hjemmene sine (ca. 5 min.) to ganger om dagen i to uker (28 økter) ved bruk av bærbare datamaskiner levert av oss.
Andre navn:
  • Attention Bias Modification
Sham-komparator: Sham Affective Bias Modification
Datamaskinbasert sham Affective Bias Modification
Atferdsmessig: Sham Affective bias modifikasjon
I prosedyren for Affective Bias Modification (ABM) presenteres parede stimuli (f.eks. et negativt og et positivt ansiktsuttrykk) på en bærbar PC-skjerm, etterfulgt av en eller to prober (prikker) som vises i den romlige plasseringen til en av stimuliene. Deltakerne må deretter trykke på en av to knapper så raskt som mulig for å indikere antall prikker i sonden. Stimuli presentasjonstid er 50 % 500 ms og 50 % 1000 ms (jevnt fordelt utover oppgaven). Totalt vil ABM omfatte 90 forsøk med sammenkoblede bilder av ansikter med ulik valens. I sham-tilstanden vises sonden på stedet for de mest positive stimuli fra hvert par i 50 % av forsøkene (ingen situasjon mellom ansiktsuttrykk og sondeplassering). Deltakerne vil gjøre ABM i hjemmene sine (ca. 5 min.) to ganger om dagen i to uker (28 økter) ved bruk av bærbare datamaskiner levert av oss.
Andre navn:
  • Sham Attention bias modifikasjon
Ingen inngripen: Bare assesment
Bare vurderinger gjennomføres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte depressive symptomer: Becks Depression Inventory-II
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Selvrapporterte depressive symptomer 6 måneder etter ABM-intervensjonen basert på en skala på 21 elementer. Hver vare blir scoret 0-3 (der scoringsbeskrivelse er tilpasset hvert element), og gir en poengsum fra 0-63.
Ved 6 måneders oppfølging
Statens drøvtygging: Brief State Rumination Inventory (BSRI)
Tidsramme: Ved baseline og to uker oppfølging.
Endring i selvrapportert drøvtygging etter stressinduksjon fra før til etter intervensjon på en 8-vareskala. Forskjellscore: BSRI Post Intervention - BRSI Baseline. En negativ poengsum betyr reduksjon i statens drøvtygging over intervensjonen. Hvert element blir scoret på en 0-100 visuell analog skala. Den totale poengsummen delt på 8 for å gi den gjennomsnittlige varen total score, derav min = 0 og maks = 100 for hvert av BSRI -vurderingstidspunktet. Det ble antatt at endring i statlig drøvtygging over intervensjonsperioden ville formidle effekten av ABM på depressive symptomer ved seks måneders oppfølging.
Ved baseline og to uker oppfølging.
Statens drøvtygging: Kort statlig drøvtygging
Tidsramme: Ved to ukers oppfølging.
Selvrapportert drøvtygging etter stressinduksjon på en skala på 8 varer. Hvert element blir scoret på en 0-100 visuell analog skala, og gir en poengsum fra 0-800, som rapporteres delt med 8 for å gi en gjennomsnittlig totalpoeng. Derav min = 0 og maks = 100. En høyere poengsum indikerer mer drøvtygging.
Ved to ukers oppfølging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Affektiv skjevhet: Dot-sondeoppgave
Tidsramme: Fra baseline til to ukers oppfølging
Endring i reaksjonstiden i millisekunder til sonder i stedet for de positive ansiktsstimuli sammenlignet med sonder i stedet for de negative stimuli. Positivt antall innebærer reduksjon i negativ skjevhet.
Fra baseline til to ukers oppfølging
Symptomnettverksendring: Erfaring prøvetaking av depressive symptomer
Tidsramme: Fra to uker før baseline til to uker etter den to ukers intervensjonen.
Endret sentralitet av drøvtygging i nettverk estimert basert på et spørreskjema på 9 elementer som prøvetaket spørreskjema med selvrapporterte depressive symptomer scoret på en 0-100 visuell analog skala (høyere verdi, flere symptomer; reversering av interesse, positiv påvirkning og aktivitet; Kraft et al. , 2023, Psychiatry Research Communications). To personspesifikke nettverk (før og etter intervensjon) ble estimert ved bruk av VaR1-funksjonen i R-pakken Psychonetrics, med full informasjonsmaksimal sannsynlighetsestimator, basert på spørreskjemaene for erfaring som ble administrert som ble administrert 5 ganger/dag i 14 dager før og etter intervensjonen. Sentralitet av drøvtygging i disse nettverkene ble beregnet ved bruk av QGraph (Epskamp et al., 2012) og standardisert. Endring i drøvtyggingssentralitet ble beregnet som forskjell mellom drøvtyggingssentralitet i de to estimerte nettverkene, og høyere antall indikerer økt sentralitet av drøvtygging (post-pre).
Fra to uker før baseline til to uker etter den to ukers intervensjonen.
Symptomnettverk: Erfaring prøvetaking av depressive symptomer
Tidsramme: To uker etter den to ukers intervensjonen.
Sentralitet av drøvtygging i nettverk basert på et spørreskjema på 9 elementer med å prøve selvrapporterte depressive symptomer som ble scoret på en visuell analog skala på 0-100 (høyere verdi, flere symptomer; reversering av interesse, positiv affekt og aktivitet; Kraft et al., 2023 , Psychiatry Research Communications). Personspesifikke nettverk ble estimert ved bruk av VAR1-funksjonen i R-pakken Psychonetrics, med maksimal sannsynlighetsestimator med full informasjon, basert på spørreskjemaene som ble prøvd på spørreskjemaene som ble administrert 5 ganger/dag i 14 dager etter det to ukers intervensjonen. Sentralitet av drøvtygging i dette nettverket ble beregnet ved bruk av QGraph (Epskamp et al., 2012) og standardisert. Høyere antall indikerer høyere drøvtyggingssentralitet.
To uker etter den to ukers intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oslo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Diakonhjemmet Hospital
University of Oxford
Extrastiftelsen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nils Inge Landrø, Dr.Philos, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019/FO249225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger