Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированный подход к влиянию модификации аффективных предубеждений на изменение симптомов и размышления

10 января 2025 г. обновлено: Nils Inge Landrø, University of Oslo
В этом исследовании оценивается влияние компьютеризированного вмешательства на депрессивные симптомы под названием «модификация аффективной предвзятости» (АВМ). Треть пациентов получит активную ОБМ, треть получит фиктивную ОБМ, а треть пройдет только оценку. В ходе исследования будет выяснено, опосредуют ли размышления эффект вмешательства, и выяснено, влияют ли конкретные профили симптомов на эффект вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основной целью проекта является исследование того, как воздействие вмешательства АВМ на депрессивные симптомы опосредовано трансдиагностическим размышлением, и как характеристики сети симптомов смягчают эти эффекты. Задача модификации аффективной предвзятости (ABM) будет применяться в рандомизированном контролируемом двойном слепом клиническом исследовании с последующим 6-месячным наблюдением. Персонализированные сети создаются на основе проспективной оценки процессов, связанных с депрессией, на исходном уровне и при последующем наблюдении. Пациенты (n = 150) будут набраны из амбулаторных клиник больницы Диаконхеммет и рандомизированы в одно из трех состояний: активное, фиктивное и только оцениваемое. Будут включены пациенты в возрасте 18–65 лет с депрессией (большое депрессивное расстройство) или биполярным расстройством 2, с коморбидной тревогой и/или расстройством, связанным с употреблением алкоголя, или без них. Основная гипотеза состоит в том, что испытуемые, находящиеся в активной группе ABM, будут демонстрировать меньшую склонность к размышлениям, связанным со стрессом (состоянием), по сравнению с теми, кто находится в группе плацебо. Активный АБМ по сравнению с плацебо уменьшит депрессивные симптомы (6 месяцев), и этот эффект будет опосредован изменением состояния размышлений. Плотно связанная сеть симптомов и высокая центральность размышлений на исходном уровне смягчят эффект АБМ. Сочетая исследование механизмов с персонализированным подходом к сети симптомов, это исследование будет в авангарде понимания того, как работает безмедикаментозный вариант лечения и для кого он работает лучше всего.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Текущее или ремиссированное большое депрессивное расстройство, с тревогой или без нее, с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, или без него

Критерий исключения:

  • Неврологическое расстройство, мания и/или психоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Модификация активной аффективной предвзятости
Компьютерная модификация аффективной предвзятости
Поведенческий: Модификация аффективного смещения
В процедуре модификации аффективной предвзятости (АВМ) парные стимулы (например, отрицательное и положительное выражение лица) представляются на экране ноутбука, после чего в пространственном расположении одного из стимулов появляются один или два зонда (точки). Затем участникам необходимо как можно быстрее нажать одну из двух кнопок, чтобы указать количество точек в пробе. Время предъявления стимулов составляет 50 % 500 мс и 50 % 1000 мс (равномерно распределено по задаче). Всего АОМ будет состоять из 90 проб парных изображений лиц разной валентности. В активном состоянии зонд появляется в месте наиболее положительных стимулов каждой пары в 87 % проб (стимулируя положительный аффективный уклон). Участники будут заниматься АБМ у себя дома (прим. 5 мин.) два раза в день в течение двух недель (28 занятий) с использованием предоставленных нами портативных компьютеров.
Другие имена:
  • Модификация смещения внимания
Фальшивый компаратор: Модификация фиктивной аффективной предвзятости
Компьютерная имитация модификации аффективной предвзятости
Поведенческий: Модификация ложной аффективной предвзятости
В процедуре модификации аффективной предвзятости (АВМ) парные стимулы (например, отрицательное и положительное выражение лица) представляются на экране ноутбука, после чего в пространственном расположении одного из стимулов появляются один или два зонда (точки). Затем участникам необходимо как можно быстрее нажать одну из двух кнопок, чтобы указать количество точек в пробе. Время предъявления стимулов составляет 50 % 500 мс и 50 % 1000 мс (равномерно распределено по задаче). Всего АОМ будет состоять из 90 проб парных изображений лиц разной валентности. В фиктивном состоянии зонд появляется в месте наиболее положительных стимулов каждой пары в 50 % испытаний (отсутствие непредвиденных обстоятельств между показанным выражением лица и местоположением зонда). Участники будут заниматься АБМ у себя дома (прим. 5 мин.) два раза в день в течение двух недель (28 занятий) с использованием предоставленных нами портативных компьютеров.
Другие имена:
  • Модификация смещения ложного внимания
Без вмешательства: Только зала
Проводятся только оценки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка депрессивных симптомов: Becks Depression Inventory-II
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Самооценка депрессивных симптомов через 6 месяцев после вмешательства ПРО на основе шкалы 21 пункта. Каждый элемент оценивается 0-3 (где описание оценки адаптировано к каждому элементу), что дает оценку от 0-63.
Через 6 месяцев наблюдения
Государственное размышление: краткий государственный инвентарь размышлений (BSRI)
Временное ограничение: На базовом уровне и две недели наблюдения.
Изменения в самооценке государственного размышления после индукции стресса от до вмешательства до вмешательства по масштабе 8 предметов. Разница: BSRI после вмешательства - BRSI BASELINE. Отрицательная оценка означает снижение государственной размышления над вмешательством. Каждый элемент оценивается по визуальной аналоговой шкале 0-100. Общая оценка делится на 8, чтобы обеспечить общий балл среднего элемента, следовательно, мин = 0 и максимум = 100 для каждого из точек оценки BSRI. Было выдвинуто предположение, что изменение государственного размышления в течение периода вмешательства опосредует влияние АКМ на депрессивные симптомы через шесть месяцев наблюдения.
На базовом уровне и две недели наблюдения.
Государственное размышление: краткий государственный инвентарь размышлений
Временное ограничение: Через две недели наблюдения.
Самооценка государственного размышления после индукции стресса по масштабе 8 предметов. Каждый элемент оценивается по визуальной аналоговой шкале 0-100, давая оценку от 0-800, который, как сообщается, делится на 8, чтобы обеспечить средний общий балл предмета. Отсюда мин = 0 и макс = 100. Более высокий балл указывает на большую государственную размышления.
Через две недели наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аффективное смещение: задача дот-зона
Временное ограничение: От базовой линии до двух недель наблюдения
Изменение времени реакции в миллисекундах на зонды в месте положительных стимулов лица по сравнению с зондами в месте негативных стимулов. Положительное число подразумевает снижение отрицательного смещения.
От базовой линии до двух недель наблюдения
Изменение сети симптомов: испытать выборку депрессивных симптомов
Временное ограничение: С двух недель до базового уровня до двух недель после двухнедельного вмешательства.
Измененная центральность размышлений в сетях, оцениваемой на основе 9-элементного переживания, анкеты отбора проб с самооценкой депрессивных симптомов, оцененных по визуальной аналоговой шкале 0-100 (более высокая стоимость, больше симптомов; обращение интереса, положительный аффект и активность; Kraft et al. , 2023, Психиатрические исследования). Две специфичные для человека сети (до и после вмешательства) были оценены с использованием функции VAR1 в психонетрике пакета R, с полной информационной оценкой максимального вероятности, на основе анкет отбора проб опыта, которые были управлялись 5 раз в день в течение 14 дней до. и после вмешательства. Центральность размышлений в этих сетях была рассчитана с использованием QGraph (Epskamp et al., 2012) и стандартизирована. Изменения в центральности размышлений были рассчитаны как разница между центральностью размышлений в двух оценочных сетях, и большее число указывает на повышение центральности размышлений (после PRE).
С двух недель до базового уровня до двух недель после двухнедельного вмешательства.
Сеть симптомов: испытать выборку депрессивных симптомов
Временное ограничение: Через две недели после двухнедельного вмешательства.
Целевая ценность размышлений в сетях, основанных на опроснике с отбором выборки с 9 пунктами о самооценке симптомов депрессии, оцениваемых по визуальной аналоговой шкале 0-100 (более высокая стоимость, больше симптомов; обращение интереса, положительный аффект и активность; Kraft et al., 2023 , Психиатрические исследования). Сеты, специфичные для личности, были оценены с использованием функции VAR1 в психонетрике пакета R, с полной оценкой максимального правдоподобия, основанной на вопросниках с выборкой опыта, которые были управлялись 5 раз в день в течение 14 дней после двухнедельного вмешательства. Центральность размышлений в этой сети была рассчитана с использованием QGraph (Epskamp et al., 2012) и стандартизирована. Более высокое число указывает на более высокую центральность размышлений.
Через две недели после двухнедельного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oslo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Diakonhjemmet Hospital
University of Oxford
Extrastiftelsen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nils Inge Landrø, Dr.Philos, University of Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019/FO249225

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками