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Ein personalisierter Ansatz zu den Auswirkungen der affektiven Bias-Modifikation auf Symptomänderung und Grübeln

10. Januar 2025 aktualisiert von: Nils Inge Landrø, University of Oslo
Diese Studie bewertet die Wirkung einer computergestützten Intervention für depressive Symptome namens Affective Bias Modification (ABM). Ein Drittel der Patienten erhält eine aktive ABM, ein Drittel erhält eine Schein-ABM und ein Drittel wird nur einer Bewertung unterzogen. Die Studie wird untersuchen, ob Grübeln die Wirkung der Intervention vermittelt, und untersuchen, ob spezifische Symptomprofile die Wirkung der Intervention beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Hauptziel des Projekts ist es zu untersuchen, wie die Effekte einer ABM-Intervention auf depressive Symptome durch transdiagnostische Grübeleien vermittelt werden und wie Merkmale des Symptomnetzwerks diese Effekte moderieren. Die Affective Bias Modification Task (ABM) wird in einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie mit 6 Monaten Follow-up angewendet. Personalisierte Netzwerke werden aus der prospektiven Bewertung von depressionsbezogenen Prozessen zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen generiert. Patienten (n = 150) werden aus ambulanten Kliniken des Diakonhjemmet-Krankenhauses rekrutiert und in eine von drei Bedingungen randomisiert: aktiv, Schein und nur Bewertung. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Depression (Major Depression) oder bipolarer Störung 2, mit oder ohne komorbide Angst und/oder Alkoholkonsumstörung werden eingeschlossen. Die Haupthypothese ist, dass Probanden, die in der aktiven ABM-Gruppe sind, im Vergleich zu denen in der Placebo-Gruppe eine geringere Neigung zum stressbedingten (Zustands-) Grübeln zeigen. Aktives vs. Placebo ABM verringert die depressiven Symptome (6 Monate) und diese Wirkung wird durch die Veränderung des Zustands des Grübelns vermittelt. Ein dicht verbundenes Symptomnetzwerk und eine hochgradige Zentralität des Wiederkäuens zu Studienbeginn werden die Wirkung von ABM abschwächen. Durch die Kombination von Mechanismenforschung mit einem personalisierten Symptomnetzwerkansatz wird diese Studie an vorderster Front dazu beitragen, zu verstehen, wie eine drogenfreie Behandlungsoption funktioniert und für wen sie am besten funktioniert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0317
        • Department of Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Aktuelle oder remittierte schwere depressive Störung, mit oder ohne Angst, mit oder ohne Alkoholkonsumstörung

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störung, Manie und/oder Psychose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive affektive Bias-Modifikation
Computerbasierte affektive Bias-Modifikation
Verhalten: Affektive Bias-Modifikation
Beim Affective Bias Modification (ABM)-Verfahren werden gepaarte Stimuli (z. B. ein negativer und ein positiver Gesichtsausdruck) auf einem Laptop-Bildschirm präsentiert, gefolgt von einer oder zwei Sonden (Punkten), die an der räumlichen Stelle eines der Stimuli erscheinen. Die Teilnehmer müssen dann so schnell wie möglich eine von zwei Tasten drücken, um die Anzahl der Punkte in der Sonde anzuzeigen. Die Dauer der Reizdarbietung beträgt 50 % 500 ms und 50 % 1000 ms (gleichmäßig über die Aufgabe verteilt). Insgesamt wird das ABM 90 Versuche mit gepaarten Bildern von Gesichtern unterschiedlicher Wertigkeit umfassen. Im aktiven Zustand erscheint die Sonde in 87 % der Studien an der Stelle der positivsten Reize jedes Paares (was eine positive affektive Voreingenommenheit fördert). Die Teilnehmer führen ABM zu Hause durch (ca. 5 Minuten.) zweimal täglich für zwei Wochen (28 Sitzungen) mit von uns bereitgestellten Laptops.
Andere Namen:
  • Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
Schein-Komparator: Sham Affective Bias Modification
Computerbasierte Schein-Änderung der affektiven Voreingenommenheit
Verhalten: Sham Affective Bias-Modifikation
Beim Affective Bias Modification (ABM)-Verfahren werden gepaarte Stimuli (z. B. ein negativer und ein positiver Gesichtsausdruck) auf einem Laptop-Bildschirm präsentiert, gefolgt von einer oder zwei Sonden (Punkten), die an der räumlichen Stelle eines der Stimuli erscheinen. Die Teilnehmer müssen dann so schnell wie möglich eine von zwei Tasten drücken, um die Anzahl der Punkte in der Sonde anzuzeigen. Die Dauer der Reizdarbietung beträgt 50 % 500 ms und 50 % 1000 ms (gleichmäßig über die Aufgabe verteilt). Insgesamt wird das ABM 90 Versuche mit gepaarten Bildern von Gesichtern unterschiedlicher Wertigkeit umfassen. In der Scheinbedingung erscheint die Sonde in 50 % der Versuche an der Stelle der positivsten Reize jedes Paares (keine Kontingenz zwischen den gezeigten Gesichtsausdrücken und der Sondenposition). Die Teilnehmer führen ABM zu Hause durch (ca. 5 Minuten.) zweimal täglich für zwei Wochen (28 Sitzungen) mit von uns bereitgestellten Laptops.
Andere Namen:
  • Sham Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation
Kein Eingriff: Nur Beachtungen
Es werden nur Bewertungen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst berichtete depressive Symptome: Becks Depression Inventory-II II
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Selbst berichtete depressive Symptome 6 Monate nach der ABM-Intervention auf der Grundlage einer 21-Punkte-Skala. Jeder Artikel wird 0-3 bewertet (wobei die Bewertung an jedem Artikel angepasst ist) und ergibt eine Punktzahl von 0-63.
Nach 6 Monaten Follow-up
Staatliche Wiederkäuerung: Kurzes Staats -Rumination -Inventar (BSRI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zwei Wochen folgen.
Veränderung des selbst gemeldeten Zustands nach der Stressinduktion von vorab zur Eingriffe auf 8 Item-Skala. Differenzbewertung: BSRI Post -Intervention - BRSI -Grundlinie. Eine negative Bewertung bedeutet eine Verringerung des staatlichen Wiederkäuens über die Intervention. Jedes Element wird auf einer visuellen Analogskala von 0-100 bewertet. Die Gesamtpunktzahl geteilt durch 8, um die mittlere Gesamtpunktzahl zu erstellen, daher die min = 0 und max = 100 für jede der BSRI -Bewertungszeitpunkte. Es wurde angenommen, dass eine Änderung des Zustands des Zustands über die Interventionsperiode die Wirkung von ABM auf depressive Symptome nach sechs Monaten vermitteln würde.
Zu Studienbeginn und zwei Wochen folgen.
Staates Wiederkäuer: Kurzes Staatskäuerinventar
Zeitfenster: Nach zwei Wochen folgen.
Selbstberichtete Staatsankaution nach Stressinduktion auf einer 8-Elemente-Skala. Jedes Element wird auf einer visuellen Analogskala von 0-100 bewertet, wodurch eine Punktzahl von 0 bis 800 erzielt wird, die durch 8 geteilt wird, um einen mittleren Gesamtpunktzins zu erzielen. Daher die min = 0 und max = 100. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr staatliche Wiederkäuen hin.
Nach zwei Wochen folgen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Affektive Voreingenommenheit: Dot-Probe-Aufgabe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu zwei Wochen Follow -up
Änderung der Reaktionszeit in Millisekunden zu Sonden am Ort der positiven Gesichtsstimuli im Vergleich zu Sonden am Ort der negativen Stimuli. Eine positive Zahl impliziert eine Verringerung der negativen Verzerrung.
Von der Grundlinie bis zu zwei Wochen Follow -up
Veränderung des Symptomnetzwerks: Erleben Sie die Probenahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor Ausgangswert bis zwei Wochen nach der zweiwöchigen Intervention.
Veränderte Zentralität des Wiederkäuens in Netzwerken, die auf der Grundlage eines 9-Punkte-Fragebogens mit selbst gemeldeten depressiven Symptomen geschätzt wurden, die auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet wurden (höherer Wert, mehr Symptome; Umkehrungsinteresse, positive Auswirkungen und Aktivität; Kraft et al. , 2023, Psychiatry Research Communications). Zwei personenspezifische Netzwerke (Vor- und Nachintervention) wurden unter Verwendung der VAR1-Funktion in der R-Paketpsychonetrie geschätzt, wobei der maximale Wahrscheinlichkeitsschätzer der Vollinformation auf der Grundlage der Erfahrungsabtastfragebögen, die fünfmal pro Tag für 14 Tage verwaltet wurden und nach der Intervention. Die Zentralität des Wiederkäuens in diesen Netzwerken wurde unter Verwendung von QGRAPH (EPSKAMP et al., 2012) berechnet und standardisiert. Die Änderung der Wiederkäuenzentralität wurde als Unterschied zwischen der Rumination-Zentralität in den beiden geschätzten Netzwerken und einer höheren Anzahl auf eine erhöhte Zentralität des Wiederkäuens (Post-PRE) berechnet.
Von zwei Wochen vor Ausgangswert bis zwei Wochen nach der zweiwöchigen Intervention.
Symptomnetzwerk: Erleben Sie die Probenahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der zweiwöchigen Intervention.
Zentralität des Wiederkäuens in Netzwerken, die auf einem Probenahmfragebogen mit 9-Punkte-Erlebnissen von selbst gemeldeten depressiven Symptomen basieren, die auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet wurden (höherer Wert, mehr Symptome; Umkehrungsinteresse, positive Auswirkungen und Aktivität; Kraft et al., 2023 , Psychiatry Research Communications). Personspezifische Netzwerke wurden unter Verwendung der Var1-Funktion in der R-Paketpsychonetrics mit maximaler Wahrscheinlichkeitsschätzung des Vollinformations-Likos geschätzt, basierend auf den Erfahrungsabtastfragebögen, die nach der zweiwöchigen Intervention fünfmal pro Tag für 14 Tage verwaltet wurden. Die Zentralität des Wiederkäuens in diesem Netzwerk wurde unter Verwendung von QGRAPH (EPSKAMP et al., 2012) berechnet und standardisiert. Eine höhere Anzahl deuten auf eine höhere Zentralität des Wiederkäuens hin.
Zwei Wochen nach der zweiwöchigen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oslo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Diakonhjemmet Hospital
University of Oxford
Extrastiftelsen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nils Inge Landrø, Dr.Philos, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019/FO249225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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