Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En personlig tilgang til virkningerne af affektiv bias modifikation på symptomændring og drøvtygning

10. januar 2025 opdateret af: Nils Inge Landrø, University of Oslo
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​en computerstyret intervention for depressive symptomer kaldet Affective Bias Modification (ABM). En tredjedel af patienterne vil modtage aktiv ABM, en tredjedel vil modtage falsk ABM og en tredjedel vil kun gennemgå vurdering. Studiet vil undersøge, om drøvtygning medierer effekten af ​​interventionen, og undersøge om specifikke symptomprofiler påvirker effekten af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et hovedformål med projektet er at undersøge, hvordan effekterne af en ABM-intervention på depressive symptomer medieres af transdiagnostisk drøvtygning, og hvordan karakteristika ved symptomnetværket modererer disse effekter. Affective Bias Modification Task (ABM) vil blive anvendt i et randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg med 6 måneders opfølgning. Personlige netværk genereres fra prospektiv vurdering af depressionsrelaterede processer ved baseline og opfølgninger. Patienter (n = 150) vil blive rekrutteret fra ambulatorier på Diakonhjemmet Sygehus, og randomiseret i en af ​​tre tilstande: aktiv, sham og kun vurdering. Patienter i alderen 18-65 år med depression (større depressiv lidelse) eller bipolar lidelse 2, med eller uden komorbid angst og/eller alkoholmisbrug vil blive inkluderet. Hovedhypotesen er, at forsøgspersoner, der er i den aktive ABM-gruppe, vil udvise mindre tendens til stressrelateret (tilstands-) drøvtygning sammenlignet med dem i placebogruppen. Aktiv vs placebo ABM vil mindske depressive symptomer (6 måneder), og denne effekt vil blive medieret af ændringen i tilstandsdrøvtygningen. Tæt forbundet symptomnetværk og høj styrke centralitet af drøvtygning ved baseline vil moderere effekten af ​​ABM. Ved at kombinere mekanismeforskning med en personlig symptomnetværkstilgang vil denne undersøgelse være i spidsen for at forstå, hvordan en medicinfri behandlingsmulighed fungerer, og for hvem den virker bedst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0317
        • Department of Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Aktuel eller remitteret svær depressiv lidelse, med eller uden angst, med eller uden alkoholmisbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk lidelse, mani og/eller psykose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv affektiv bias modifikation
Computerbaseret Affective Bias Modification
Adfærdsmæssigt: Affektiv bias modifikation
I ABM-proceduren (Affective Bias Modification) præsenteres parrede stimuli (f.eks. et negativt og et positivt ansigtsudtryk) på en bærbar computers skærm, efterfulgt af en eller to prober (prikker), der vises i den rumlige placering af en af ​​stimuli. Deltagerne skal derefter trykke på en af ​​to knapper så hurtigt som muligt for at angive antallet af prikker i sonden. Stimuli præsentationstid er 50 % 500 ms og 50 % 1000 ms (jævnt fordelt over hele opgaven). I alt vil ABM omfatte 90 forsøg med parrede billeder af ansigter med forskellig valens. I den aktive tilstand optræder proben på stedet for de mest positive stimuli af hvert par i 87 % af forsøgene (opmuntrer til en positiv affektiv bias). Deltagerne vil lave ABM i deres hjem (ca. 5 min.) to gange om dagen i to uger (28 sessioner) ved hjælp af bærbare computere leveret af os.
Andre navne:
  • Attention Bias Modification
Sham-komparator: Sham Affective Bias Modifikation
Computerbaseret sham Affective Bias Modification
Adfærdsmæssigt: Sham Affective bias modifikation
I ABM-proceduren (Affective Bias Modification) præsenteres parrede stimuli (f.eks. et negativt og et positivt ansigtsudtryk) på en bærbar computers skærm, efterfulgt af en eller to prober (prikker), der vises i den rumlige placering af en af ​​stimuli. Deltagerne skal derefter trykke på en af ​​to knapper så hurtigt som muligt for at angive antallet af prikker i sonden. Stimuli præsentationstid er 50 % 500 ms og 50 % 1000 ms (jævnt fordelt over hele opgaven). I alt vil ABM omfatte 90 forsøg med parrede billeder af ansigter med forskellig valens. I den falske tilstand optræder sonden på stedet for de mest positive stimuli af hvert par i 50 % af forsøgene (ingen kontingent mellem de viste ansigtsudtryk og sondens placering). Deltagerne vil lave ABM i deres hjem (ca. 5 min.) to gange om dagen i to uger (28 sessioner) ved hjælp af bærbare computere leveret af os.
Andre navne:
  • Sham Attention bias modifikation
Ingen indgriben: Kun vurderingen
Der foretages kun vurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede depressive symptomer: Becks Depression Inventory-II
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Selvrapporterede depressive symptomer 6 måneder efter ABM-interventionen baseret på en skala på 21 punkter. Hver vare scores 0-3 (hvor scoringsbeskrivelse er tilpasset til hvert element), hvilket giver en score fra 0-63.
Efter 6 måneders opfølgning
Statens drøvtyggelse: Kort statslige drøvtyggelsesinventar (BSRI)
Tidsramme: Ved baseline og to uger opfølgning.
Ændring i selvrapporteret tilstandsdrøvelse efter stressinduktion fra præ til post-intervention på 8-vareskala. Forskel score: BSRI Post Intervention - BRSI Baseline. En negativ score betyder reduktion i statens drøvtyggelse over interventionen. Hver vare scores i 0-100 visuel analog skala. Den samlede score divideret med 8 for at tilvejebringe den gennemsnitlige vare samlede score, og dermed min = 0 og max = 100 for hver af BSRI -vurderingstidspunkterne. Det blev antaget, at ændring i statens drøvtyggelse over interventionsperioden ville formidle virkningen af ​​ABM på depressive symptomer ved seks måneders opfølgning.
Ved baseline og to uger opfølgning.
Statens drøvtyg
Tidsramme: Ved to uger opfølgning.
Selvrapporteret tilstandsdrøvelse efter stressinduktion på 8-vareskala. Hver vare scores i en 0-100 visuel analog skala, der giver en score fra 0-800, som rapporteres divideret med 8 for at give en gennemsnitlig total varescore. Derfor min = 0 og max = 100. En højere score indikerer mere statlig drøvtyggelse.
Ved to uger opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Affektiv bias: Dot-sondeopgave
Tidsramme: Fra baseline til to uger opfølgning
Ændring i reaktionstid i millisekunder til sonder på placeringen af ​​de positive ansigtsstimuli sammenlignet med sonder på placeringen af ​​de negative stimuli. Positivt antal indebærer reduktion i negativ bias.
Fra baseline til to uger opfølgning
Symptomnetværksændring: Oplev prøveudtagning af depressive symptomer
Tidsramme: Fra to uger før baseline til to uger efter den to ugers intervention.
Ændret centralitet af drøvtyggelse i netværk estimeret baseret på et 9-punkts oplevelsesprøvetagningsspørgeskema om selvrapporterede depressive symptomer scoret på en 0-100 visuel analog skala (højere værdi, flere symptomer; reversere interesse, positiv påvirkning og aktivitet; Kraft et al. , 2023, psykiatri forskningskommunikation). To personspecifikke netværk (før og post-intervention) blev estimeret ved hjælp af VAR1-funktionen i R-pakken Psychonetrik, med maksimal sandsynlighedsestimator med fuld sandsynlighed, baseret på oplevelsesspørgeskemaerne, der blev administreret 5 gange/dag i 14 dage før og efter interventionen. Centralitet af drøvtyggelse i disse netværk blev beregnet under anvendelse af QGraph (Epskamp et al., 2012) og standardiseret. Ændring i drøvtyggelsescentralitet blev beregnet som forskel mellem drøvtyggelsescentralitet i de to estimerede netværk, og højere antal indikerer øget centralitet af drøvtyggelse (post-PRE).
Fra to uger før baseline til to uger efter den to ugers intervention.
Symptomnetværk: Oplev prøveudtagning af depressive symptomer
Tidsramme: To uger efter den to ugers intervention.
Centralitet af drøvtyggelse i netværk baseret på et 9-punkts oplevelsesprøvetagningsspørgeskema om selvrapporterede depressive symptomer scoret på en 0-100 visuel analog skala (højere værdi, flere symptomer; omvendt interesse, positiv påvirkning og aktivitet; Kraft et al., 2023 , Psychiatry Research Communications). Personspecifikke netværk blev estimeret ved hjælp af VAR1-funktionen i P-pakken Psychonetrics, med maksimal sandsynlighedsestimator for fuld information, baseret på spørgeskemaer, der blev administreret 5 gange/dag i 14 dage efter den to-ugers intervention. Centralitet af drøvtyggelse i dette netværk blev beregnet under anvendelse af QGraph (Epskamp et al., 2012) og standardiseret. Højere antal indikerer højere centralitet af drøvtyggelse.
To uger efter den to ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oslo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Diakonhjemmet Hospital
University of Oxford
Extrastiftelsen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nils Inge Landrø, Dr.Philos, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019/FO249225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger