Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G-PUR® pro sníženou biologickou dostupnost olova

2. června 2020 aktualizováno: Glock Health, Science and Research GmbH

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinku G-PUR® na absorpci izotopu 204Pb enterálního olova

Toto je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelním ramenem ve dvoustupňovém přístupu, která bude hodnotit účinek dvou různých dávek G-PUR® na enterální absorpci olova u zdravých dospělých s použitím stabilního izotopu olova. tracer (204Pb).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské a ženské subjekty
  2. Věk 18-45 let
  3. BMI 19-27 pro muže a BMI 17-25 pro ženy
  4. Koncentrace olova (PbB) v krvi < 40 μg/l
  5. Koncentrace feritinu v séru v normálním rozmezí specifickém pro pohlaví, tj. ≥ 15 - 150 ng/ml pro ženy a 30 - 400 ng/ml pro muže
  6. Přítomnost chloupků na hlavě o minimální délce 5 mm a ochota odstranit 5 jednotlivých chloupků s vlasovými kořínky na konci studijní návštěvy
  7. Subjekt je v dobrém klinickém a duševním zdraví, jak bylo prokázáno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  8. Stabilní stravovací návyky, do jednoho měsíce před zahájením studie
  9. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat dietní plán související se studií
  10. Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou během studie používat adekvátní antikoncepční metody (u všech žen je vyžadován negativní těhotenský test při screeningu a při návštěvě 3 před podáním dávky IMD. Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie používat vhodnou antikoncepci. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, ženské nebo mužské kondomy se spermicidem, bránice se spermicidem, náplast antikoncepčních léků, implantát antikoncepčních léků, injekce antikoncepčních léků, abstinence nebo chirurgická sterilizace více než 3 měsíce před randomizací.
  11. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství a kojení
  2. Nedostatek ochoty nebo schopnosti vhodně spolupracovat
  3. Pravidelné užívání léků nebo doplňků železa v předchozích 2 měsících kromě užívání antikoncepce
  4. Plánování oholení hlavy během studia
  5. Anamnéza malignit v posledních dvou letech nebo při současné protinádorové léčbě
  6. Anamnéza gastrointestinálních patologií, jako je gastritida, žaludeční vředy, onemocnění dráždivého střeva, zánětlivé onemocnění střev, chronická zácpa
  7. Průjem v anamnéze během posledních 14 dnů screeningu
  8. Historie gastrointestinálních operací s výjimkou apendektomie
  9. Anamnéza chronického autoimunitního onemocnění vyžadujícího léčbu během posledních dvou měsíců po screeningu
  10. Známý diabetes mellitus I nebo II nebo Hba1c >6,5 %
  11. Známé symptomatické potravinové alergie
  12. Jakékoli klinicky relevantní laboratorní abnormality ve screeningovém testu
  13. Zneužívání alkoholu, cigaret nebo drog
  14. Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  15. Přítomnost jakékoli podmínky, která ovlivňuje dodržování postupů studie
  16. Užívání jakýchkoli běžných léků (na předpis nebo volně prodejných) k prevenci nebo léčbě jakéhokoli zdravotního stavu
  17. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo zařízení) během 30 dnů před prvním podáním studijního produktu nebo plánované použití během období studie
  18. Zaměstnanec v místě studie, manžel/manželka/partnerka nebo příbuzný jakéhokoli studijního personálu (např. zkoušející, dílčí zkoušející nebo studijní sestra) nebo vztah ke sponzorovi
  19. IMD by neměla být aplikována pacientům, kteří trpí přecitlivělostí na hliník a/nebo křemík nebo v případě selhání ledvin, které vyžaduje dialýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: 2 x 2,0 g G-PUR® perorální suspenze
Přístroj: G-PUR® 2x 2,0 g perorální suspenze
Skupina 1: 2 g prášku G-PUR® smíchaného se 100 ml vody v neprůhledné láhvi na pití budou podávány perorálně před a bezprostředně po příjmu 204 Pb
Experimentální: Kohorta 2: 1 x 2,0 g G-PUR® perorální suspenze
Přístroj: G-PUR® 1x 2,0 g perorální suspenze
Kohorta 2: 2 g prášku G-PUR® smíchaného se 100 ml vody v neprůhledné láhvi na pití budou podány perorálně před příjmem 204 Pb a 100 ml vody (placebo) v neprůhledné láhvi na pití bezprostředně po příjmu 204 Pb
Komparátor placeba: Kohorta 3: Placebo perorální suspenze
Přístroj: Placebo perorální suspenze
Kohorta 3: 100 ml vody v neprůhledné láhvi na pití bude podáno perorálně bezprostředně před a po příjmu 204 Pb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
204PbB Cmax normalizované pro celkové PbB
Časové okno: 216 hodin
Cmax 204PbB normalizované pro celkové přirozené hladiny PbB po příjmu vody obohacené o 204Pb
216 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt (S)ADE
Časové okno: 216 hodin
Výskyt (vážných) nepříznivých účinků zařízení
216 hodin
PK parametry plazmy - AUC0-t 204PbB
Časové okno: 216 hodin
Pozorovaná plocha pod křivkou koncentrace v krvi versus čas mezi časem 0 a časovým bodem poslední kvantifikovatelné koncentrace, vypočtená pomocí metody lichoběžníkového pravidla
216 hodin
Parametry PK plazmy - tmax 204PbB
Časové okno: 216 hodin
Doba do dosažení maximální koncentrace: Doba odběru vzorků, při které byla pozorována Cmax
216 hodin
Koncentrace 204Pb ve 24hodinové moči
Časové okno: 24 hodin
Měření koncentrací izotopového indikátoru 204Pb ve 24hodinové moči po příjmu vody obohacené 204Pb
24 hodin
204Pb v jednotlivých vlasech
Časové okno: 9 dní
Distribuce a poměr stopování izotopu olova (204Pb) v jednotlivých vlasech
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glock Health, Science and Research GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christa Firbas, Dr., Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G-Lead_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení