G-PUR® для снижения биодоступности свинца

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины
2. Возраст 18-45 лет
3. ИМТ 19-27 для мужчин и ИМТ 17-25 для женщин
4. Концентрация свинца (PbB) в крови < 40 мкг/л
5. Концентрация ферритина в сыворотке крови в пределах нормального для пола диапазона, т. е. ≥ 15–150 нг/мл для женщин и 30–400 нг/мл для мужчин.
6. Наличие волос на голове с минимальной длиной 5 мм и готовность удалить 5 одиночных волос с корнями волос в конце исследовательского визита.
7. Субъект находится в хорошем клиническом и психическом состоянии, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром.
8. Стабильные пищевые привычки в течение одного месяца до начала исследования
9. Субъект соглашается соблюдать график диеты, связанный с исследованием.
10. Женщины детородного возраста соглашаются использовать адекватные методы контроля над рождаемостью во время исследования (для всех женщин требуется отрицательный тест на беременность при скрининге и при посещении 3 перед введением дозы ИМД). Женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования. Приемлемые методы контрацепции включают: оральные контрацептивы, внутриматочную спираль, женские или мужские презервативы со спермицидом, диафрагму со спермицидом, противозачаточный пластырь, имплантат противозачаточного лекарства, инъекцию противозачаточного средства, воздержание или хирургическую стерилизацию более чем за 3 месяца до рандомизации.
11. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Беременность и кормление грудью
2. Отсутствие желания или способности сотрудничать должным образом
3. Регулярное употребление лекарств или добавок железа в течение предыдущих 2 месяцев, за исключением приема противозачаточных средств.
4. Планирую побрить голову во время учебы
5. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних двух лет или при текущем противоопухолевом лечении
6. Патология желудочно-кишечного тракта в анамнезе, такая как гастрит, язва желудка, раздражение кишечника, воспалительное заболевание кишечника, хронические запоры
7. История диареи в течение последних 14 дней скрининга
8. Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, за исключением аппендэктомии.
9. История хронического аутоиммунного заболевания, требующего лечения в течение последних двух месяцев скрининга
10. Известный сахарный диабет I или II или Hba1c> 6,5%
11. Известная симптоматическая пищевая аллергия
12. Любые клинически значимые лабораторные отклонения в скрининговом тесте
13. Злоупотребление алкоголем, сигаретами или наркотиками
14. Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
15. Наличие любого состояния, влияющего на соблюдение процедур исследования
16. Использование любых обычных лекарств (по рецепту или без рецепта) для профилактики или лечения любого заболевания.
17. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или устройства) в течение 30 дней, предшествующих первому введению исследуемого продукта, или запланированное использование в течение периода исследования.
18. Сотрудник исследовательского центра, супруг/партнер или родственник любого исследовательского персонала (например, исследователь, младшие исследователи или медсестра-исследователь) или отношения со спонсором
19. ИМД не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью к алюминию и/или кремнию или при почечной недостаточности, требующей диализа.