Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

G-PUR® for redusert blybiotilgjengelighet

2. juni 2020 oppdatert av: Glock Health, Science and Research GmbH

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av G-PUR® på enteral blyisotop 204Pb-absorpsjon

Dette er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellarmstudie i en to-trinns tilnærming som vil vurdere effekten av to forskjellige doser G-PUR® på enteral blyabsorpsjon hos friske voksne som bruker en stabil blyisotop. sporstoff (204Pb).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige og kvinnelige fag
  2. Alder 18-45 år
  3. BMI 19-27 for menn og BMI 17-25 for kvinner
  4. Blodblykonsentrasjon (PbB) < 40 μg/l
  5. Serumferritinkonsentrasjon innenfor det kjønnsspesifikke normalområdet, dvs. ≥ 15 - 150 ng/ml for kvinner og 30 - 400 ng/ml for menn
  6. Tilstedeværelse av hodehår med en minimumslengde på 5 mm og vilje til å fjerne 5 enkelthår med hårrøtter ved slutten av studiebesøket
  7. Forsøkspersonen har god klinisk og mental helse som fastslått av sykehistorie og fysisk undersøkelse
  8. Stabile matvaner, innen en måned før studiestart
  9. Emnet godtar å være kompatibel med studierelatert diettplan
  10. Kvinner i fertil alder godtar å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studien (for alle kvinner, negativ graviditetstest ved screening og ved besøk 3 før dosering av IMD er nødvendig. Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon under hele studieperioden. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kvinnelige eller mannlige kondomer med spermicid, diafragma med spermicid, prevensjonsplaster, prevensjonsmedisinimplantat, prevensjonsmedisininjeksjon, avholdenhet eller kirurgisk sterilisering mer enn 3 måneder før randomisering.
  11. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og amming
  2. Mangel på vilje eller kapasitet til å samarbeide hensiktsmessig
  3. Regelmessig bruk av medisiner eller jerntilskudd de siste 2 månedene unntatt inntak av prevensjonsmidler
  4. Planlegger å barbere hodet under studiet
  5. Anamnese med maligniteter i løpet av de siste to årene eller på nåværende kreftbehandling
  6. Anamnese med gastrointestinal patologi som gastritt, magesår, irritabel tarmsykdom, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk forstoppelse
  7. Anamnese med diaré i løpet av de siste 14 dagene etter screening
  8. Anamnese med gastrointestinal kirurgi med unntak av appendektomi
  9. Anamnese med kronisk autoimmun sykdom som krever behandling i løpet av de siste to månedene etter screening
  10. Kjent diabetes mellitus I eller II eller Hba1c >6,5 %
  11. Kjente symptomatiske matallergier
  12. Eventuelle klinisk relevante laboratorieavvik i screeningtesten
  13. Alkohol, sigarett eller narkotikamisbruk
  14. Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  15. Tilstedeværelse av enhver tilstand som påvirker overholdelse av studieprosedyrene
  16. Bruk av vanlig medisin (reseptbelagt eller reseptfri) for forebygging eller behandling av enhver medisinsk tilstand
  17. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller utstyr) innen 30 dager før første administrasjon av studieproduktet, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
  18. Ansatt ved studiestedet, ektefelle/samboer eller slektning til studieansatte (f.eks. etterforsker, underetterforskere eller studiesykepleier) eller forhold til sponsor
  19. IMD bør ikke brukes på pasienter som lider av aluminium og/eller silisium overfølsomhet eller ved nyresvikt som krever dialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1: 2 x 2,0 g G-PUR® oral suspensjon
Enhet: G-PUR® 2x 2,0 g oral suspensjon
Kohort 1: 2 g G-PUR®-pulver blandet med 100 ml vann i en ugjennomsiktig drikkeflaske vil bli administrert oralt før og umiddelbart etter inntak av 204Pb
Eksperimentell: Kohort 2: 1 x 2,0 g G-PUR® oral suspensjon
Enhet: G-PUR® 1x 2,0 g oral suspensjon
Kohort 2: 2 g G-PUR®-pulver blandet med 100 ml vann i en ugjennomsiktig drikkeflaske vil bli administrert oralt før 204Pb inntak og 100 ml vann (placebo) i en ugjennomsiktig drikkeflaske umiddelbart etter 204Pb inntak
Placebo komparator: Kohort 3: Placebo oral suspensjon
Enhet: Placebo oral suspensjon
Kohort 3: 100 ml vann i en ugjennomsiktig drikkeflaske vil bli administrert oralt rett før og etter 204Pb inntak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
204PbB Cmax normalisert for total PbB
Tidsramme: 216 timer
Cmax på 204PbB normalisert for totale naturlige PbB-nivåer etter inntak av 204Pb-anriket vann
216 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av (S)ADE
Tidsramme: 216 timer
Forekomst av (alvorlige) uønskede apparateffekter
216 timer
Plasma PK-parametere - AUC0-t på 204PbB
Tidsramme: 216 timer
Det observerte området under blodkonsentrasjonen versus tidskurven mellom tid 0 og tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen, beregnet ved bruk av trapesregelmetoden
216 timer
Plasma PK-parametere - tmax på 204PbB
Tidsramme: 216 timer
Tid for å nå toppkonsentrasjonen: Prøvetakingstiden da Cmax ble observert
216 timer
204Pb-konsentrasjoner i 24-timers urin
Tidsramme: 24 timer
Måling av 204Pb isotopsporerkonsentrasjoner i 24-timers urin etter inntak av 204Pb anriket vann
24 timer
204Pb i enkelthår
Tidsramme: 9 dager
Blyisotopsporer (204Pb) distribusjon og forhold i enkelthår
9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Glock Health, Science and Research GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christa Firbas, Dr., Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • G-Lead_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger