Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G-PUR® for reduceret blybiotilgængelighed

2. juni 2020 opdateret af: Glock Health, Science and Research GmbH

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effekten af ​​G-PUR® på enteral blyisotop 204Pb-absorption

Dette er et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelarm studie i en to-trins tilgang, der vil vurdere effekten af ​​to forskellige doser af G-PUR® på enteral blyabsorption hos raske voksne, der anvender en stabil blyisotop. sporstof (204Pb).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige emner
  2. Alder 18-45 år
  3. BMI 19-27 for mænd og BMI 17-25 for kvinder
  4. Blodblykoncentration (PbB) < 40 μg/l
  5. Serumferritinkoncentration inden for det kønsspecifikke normalområde, dvs. ≥ 15 - 150 ng/ml for kvinder og 30 - 400 ng/ml for mænd
  6. Tilstedeværelse af hovedhår med en minimumslængde på 5 mm og villighed til at fjerne 5 enkelthår med hårrødder ved afslutningen af ​​studiebesøget
  7. Forsøgspersonen er i god klinisk og mental sundhed som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse
  8. Stabile spisevaner inden for en måned før studiestart
  9. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsesrelateret kostplan
  10. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen (for alle kvinder, negativ graviditetstest ved screening og ved besøg 3 før dosering af IMD er påkrævet. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention i hele undersøgelsesperioden. Acceptable præventionsmetoder omfatter: orale præventionsmidler, intrauterin anordning, kondomer til kvinder eller mænd med sæddræbende middel, membran med sæddræbende middel, præventionsplaster, præventionsmedicinimplantat, præventionsmedicin injektion, abstinens eller kirurgisk sterilisering mere end 3 måneder før randomisering.
  11. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og amning
  2. Manglende vilje eller kapacitet til at samarbejde hensigtsmæssigt
  3. Regelmæssig brug af medicin eller jerntilskud i de foregående 2 måneder undtagen indtagelse af præventionsmidler
  4. Planlægger at barbere hovedet under studiet
  5. Anamnese med maligniteter inden for de seneste to år eller på nuværende kræftbehandling
  6. Anamnese med gastrointestinal patologi såsom gastritis, mavesår, irritabel tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk forstoppelse
  7. Anamnese med diarré inden for de seneste 14 dage efter screeningen
  8. Anamnese med gastrointestinal kirurgi med undtagelse af appendektomi
  9. Anamnese med kronisk autoimmun sygdom, der kræver behandling inden for de seneste to måneder efter screening
  10. Kendt diabetes mellitus I eller II eller Hba1c >6,5 %
  11. Kendt symptomatiske fødevareallergier
  12. Eventuelle klinisk relevante laboratorieabnormiteter i screeningstesten
  13. Alkohol, cigaret eller stofmisbrug
  14. Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  15. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der påvirker overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
  16. Brug af almindelig medicin (receptpligtig eller i håndkøb) til forebyggelse eller behandling af enhver medicinsk tilstand
  17. Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller udstyr) inden for 30 dage før den første administration af undersøgelsesproduktet eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  18. Medarbejder på studiestedet, ægtefælle/partner eller pårørende til et studiepersonale (f.eks. efterforsker, underforskere eller studiesygeplejerske) eller forhold til sponsoren
  19. IMD bør ikke anvendes til patienter, der lider af aluminium og/eller silicium overfølsomhed eller i tilfælde af nyresvigt, der kræver dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: 2 x 2,0 g G-PUR® oral suspension
Enhed: G-PUR® 2x 2,0 g oral suspension
Kohorte 1: 2 g G-PUR® pulver blandet med 100 ml vand i en uigennemsigtig drikkeflaske vil blive indgivet oralt før og umiddelbart efter 204Pb indtagelse
Eksperimentel: Kohorte 2: 1 x 2,0 g G-PUR® oral suspension
Enhed: G-PUR® 1x 2,0 g oral suspension
Kohorte 2: 2 g G-PUR®-pulver blandet med 100 ml vand i en uigennemsigtig drikkeflaske vil blive administreret oralt før 204Pb indtagelse og 100 ml vand (placebo) i en uigennemsigtig drikkeflaske umiddelbart efter 204Pb indtagelse
Placebo komparator: Kohorte 3: Placebo oral suspension
Enhed: Placebo oral suspension
Kohorte 3: 100 ml vand i en uigennemsigtig drikkeflaske vil blive indgivet oralt umiddelbart før og efter 204Pb indtagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
204PbB Cmax normaliseret for total PbB
Tidsramme: 216 timer
Cmax på 204PbB normaliseret for totale naturlige PbB-niveauer efter indtagelse af 204Pb-beriget vand
216 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af (S)ADE
Tidsramme: 216 timer
Forekomst af (alvorlige) uønskede anordningseffekter
216 timer
Plasma PK-parametre - AUC0-t på 204PbB
Tidsramme: 216 timer
Det observerede areal under blodkoncentrationen versus tidskurven mellem tidspunkt 0 og tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, beregnet ved hjælp af trapezformeregelmetoden
216 timer
Plasma PK-parametre - tmax på 204PbB
Tidsramme: 216 timer
Tid til at nå topkoncentrationen: Prøveudtagningstidspunktet, hvor Cmax blev observeret
216 timer
204Pb-koncentrationer i 24-timers urin
Tidsramme: 24 timer
Måling af koncentrationer af 204Pb isotopsporstof i 24-timers urin efter indtagelse af 204Pb beriget vand
24 timer
204Pb i enkelte hår
Tidsramme: 9 dage
Blyisotopsporer (204Pb) fordeling og forhold i enkelthår
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glock Health, Science and Research GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christa Firbas, Dr., Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G-Lead_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger