Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-PUR® vähentää lyijyn biologista hyötyosuutta

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Glock Health, Science and Research GmbH

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus G-PUR®:n vaikutuksen arvioimiseksi enteraalisen lyijy-isotoopin 204Pb-absorptioon

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaishaaratutkimus kaksivaiheisessa lähestymistavassa, jossa arvioidaan kahden eri G-PUR®-annoksen vaikutusta lyijyn enteraaliseen imeytymiseen terveillä aikuisilla käyttämällä stabiilia lyijy-isotooppia. merkkiaine (204Pb).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset
  2. Ikä 18-45 vuotta
  3. BMI 19-27 miehillä ja BMI 17-25 naisilla
  4. Veren lyijy (PbB) pitoisuus < 40 μg/l
  5. Seerumin ferritiinipitoisuus sukupuolispesifisellä normaalialueella, eli ≥ 15 - 150 ng/ml naisilla ja 30 - 400 ng/ml miehillä
  6. Vähintään 5 mm pitkien hiusten esiintyminen ja halukkuus poistaa 5 yksittäistä hiusta hiusjuurineen opintokäynnin lopussa
  7. Tutkittavan kliininen ja mielenterveys on hyvässä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen mukaan
  8. Vakaat ruokailutottumukset kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  9. Tutkittava suostuu noudattamaan tutkimukseen liittyvää ruokavaliota
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (kaikille naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja vierailulla 3 ennen IMD-annostusta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline, siittiömyrkkyä sisältävät naisten tai miesten kondomit, spermisidillä varustettu kalvo, ehkäisylääkeimplantti, ehkäisylääkeimplantti, ehkäisylääkeinjektio, raittius tai kirurginen sterilointi yli 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
  11. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus ja imetys
  2. Halu tai kyvyn puute tehdä asianmukaista yhteistyötä
  3. Säännöllinen lääkkeiden tai rautavalmisteiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana, paitsi ehkäisyvälineiden käyttö
  4. Suunnittele ajella päänsä opiskelun aikana
  5. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kahden vuoden aikana tai nykyisellä syöpähoidolla
  6. Aiempi maha-suolikanavan patologia, kuten gastriitti, mahahaavat, ärtyvä suolistosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ummetus
  7. Ripuli viimeisten 14 päivän aikana seulonnasta
  8. Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa
  9. Krooninen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa viimeisen kahden kuukauden aikana seulonnasta
  10. Tunnettu diabetes mellitus I tai II tai Hba1c >6,5 %
  11. Tunnetut oireiset ruoka-aineallergiat
  12. Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat seulontatestissä
  13. Alkoholin, tupakan tai huumeiden väärinkäyttö
  14. Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  15. Sellaisten ehtojen olemassaolo, jotka vaikuttavat tutkimusmenettelyjen noudattamiseen
  16. Minkä tahansa säännöllisen lääkkeen (resepti tai reseptivapaa) käyttö minkä tahansa sairauden ehkäisyyn tai hoitoon
  17. Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai laitteen) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antoa tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  18. Työntekijä tutkimuspaikalla, puoliso/kumppani tai minkä tahansa tutkimushenkilöstön sukulainen (esim. tutkija, osatutkija tai sairaanhoitaja) tai suhde toimeksiantajaan
  19. IMD:tä ei tule antaa potilaille, jotka kärsivät alumiini- ja/tai piiyliherkkyydestä tai dialyysihoitoa vaativista munuaisten vajaatoiminnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1: 2 x 2,0 g G-PUR®-oraalisuspensiota
Laite: G-PUR® 2 x 2,0 g oraalisuspensio
Kohortti 1: 2 g G-PUR®-jauhetta sekoitettuna 100 ml:aan vettä läpinäkymättömässä juomapullossa, annetaan suun kautta ennen 204Pb:n nauttimista ja heti sen jälkeen
Kokeellinen: Kohortti 2: 1 x 2,0 g G-PUR®-oraalisuspensiota
Laite: G-PUR® 1 x 2,0 g oraalisuspensio
Kohortti 2: 2 g G-PUR®-jauhetta sekoitettuna 100 ml:aan vettä läpinäkymättömässä juomapullossa annetaan suun kautta ennen 204Pb:n nauttimista ja 100 ml vettä (plasebo) läpinäkymättömässä juomapullossa välittömästi 204Pb:n nauttimisen jälkeen.
Placebo Comparator: Kohortti 3: Plasebo-oraalisuspensio
Laite: Plasebo oraalisuspensio
Kohortti 3: 100 ml vettä läpinäkymättömässä juomapullossa annetaan suun kautta välittömästi ennen 204Pb:n nauttimista ja sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
204PbB Cmax normalisoitu kokonais-PbB:lle
Aikaikkuna: 216 tuntia
Cmax 204PbB normalisoitu luonnollisille PbB:n kokonaistasoille 204Pb:llä rikastetun veden nauttimisen jälkeen
216 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(S)ADE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 216 tuntia
(Vakavien) haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus
216 tuntia
Plasman PK-parametrit - 204PbB:n AUC0-t
Aikaikkuna: 216 tuntia
Havaittu pinta-ala veren pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajan 0 ja viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohdan välillä laskettuna puolisuunnikkaan sääntömenetelmällä
216 tuntia
Plasman PK-parametrit - tmax 204PbB
Aikaikkuna: 216 tuntia
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen: Näytteenottoaika, jolloin Cmax havaittiin
216 tuntia
204Pb-pitoisuudet 24 tunnin virtsassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
204Pb-isotooppimerkkiainepitoisuuksien mittaus 24 tunnin virtsassa 204Pb-rikastetun veden nauttimisen jälkeen
24 tuntia
204Pb yksittäisissä hiuksissa
Aikaikkuna: 9 päivää
Lyijy-isotoopin merkkiaineen (204Pb) jakautuminen ja suhde yksittäisissä hiuksissa
9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Glock Health, Science and Research GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christa Firbas, Dr., Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • G-Lead_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia