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G-PUR® para reducir la biodisponibilidad de plomo

2 de junio de 2020 actualizado por: Glock Health, Science and Research GmbH

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar el efecto de G-PUR® en la absorción enteral del isótopo de plomo 204Pb

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de brazos paralelos en un enfoque de dos etapas que evaluará el efecto de dos dosis diferentes de G-PUR® en la absorción enteral de plomo en adultos sanos que utilizan un isótopo de plomo estable. trazador (204Pb).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos sanos
  2. Edad 18-45 años
  3. IMC 19-27 para hombres e IMC 17-25 para mujeres
  4. Concentración de plomo en sangre (PbB) < 40 μg/l
  5. Concentración de ferritina sérica dentro del rango normal específico del sexo, es decir, ≥ 15 - 150 ng/ml para mujeres y 30 - 400 ng/ml para hombres
  6. Presencia de cabello en el cuero cabelludo con una longitud mínima de 5 mm y voluntad de eliminar 5 cabellos individuales con raíces capilares al final de la visita del estudio
  7. El sujeto goza de buena salud clínica y mental según lo establecido por el historial médico y el examen físico
  8. Hábitos alimentarios estables, dentro del mes anterior al inicio del estudio
  9. El sujeto acepta cumplir con el programa de dieta relacionado con el estudio
  10. Las mujeres en edad fértil aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio (para todas las mujeres, prueba de embarazo negativa en la selección y en la Visita 3 antes de que se requiera la dosificación de IMD. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, condones femeninos o masculinos con espermicida, diafragma con espermicida, parche de medicación anticonceptiva, implante de medicación anticonceptiva, inyección de medicación anticonceptiva, abstinencia o esterilización quirúrgica más de 3 meses antes de la aleatorización.
  11. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo y lactancia
  2. Falta de disposición o capacidad para cooperar adecuadamente
  3. Uso regular de medicamentos o suplementos de hierro en los 2 meses previos excepto ingesta de anticonceptivos
  4. Planeando afeitarse la cabeza durante el estudio
  5. Antecedentes de neoplasias malignas en los últimos dos años o en tratamiento actual contra el cáncer
  6. Antecedentes de patología gastrointestinal como gastritis, úlceras gástricas, colon irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, estreñimiento crónico
  7. Antecedentes de diarrea en los últimos 14 días de la selección
  8. Antecedentes de cirugía gastrointestinal con excepción de apendicectomía.
  9. Historial de enfermedad autoinmune crónica que requiere tratamiento en los últimos dos meses de la selección
  10. Diabetes mellitus I o II conocida o Hba1c >6,5%
  11. Alergias alimentarias sintomáticas conocidas
  12. Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente relevante en la prueba de detección
  13. Abuso de alcohol, cigarrillos o drogas
  14. Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  15. Presencia de cualquier condición que afecte el cumplimiento de los procedimientos del estudio
  16. Uso de cualquier medicamento regular (recetado o de venta libre) para la prevención o el tratamiento de cualquier condición médica
  17. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o dispositivo) dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del producto del estudio, o uso planificado durante el período del estudio
  18. Empleado en el sitio del estudio, cónyuge/pareja o pariente de cualquier miembro del personal del estudio (p. investigador, subinvestigadores o enfermera del estudio) o relación con el patrocinador
  19. IMD no debe aplicarse a pacientes que sufren de hipersensibilidad al aluminio y/o al silicio o en caso de insuficiencia renal que requiera diálisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1: 2 x 2,0 g G-PUR® suspensión oral
Dispositivo: G-PUR® 2x 2,0 g suspensión oral
Cohorte 1: 2 g de polvo de G-PUR® mezclado con 100 ml de agua en una botella opaca se administrará por vía oral antes e inmediatamente después de la ingesta de 204Pb
Experimental: Cohorte 2: 1 x 2,0 g G-PUR® suspensión oral
Dispositivo: G-PUR® 1x 2,0 g suspensión oral
Cohorte 2: 2 g de polvo de G-PUR® mezclado con 100 ml de agua en un biberón opaco se administrarán por vía oral antes de la ingesta de 204Pb y 100 ml de agua (placebo) en un biberón opaco inmediatamente después de la ingesta de 204Pb
Comparador de placebos: Cohorte 3: Suspensión oral de placebo
Dispositivo: Suspensión oral de placebo
Cohorte 3: Se administrarán por vía oral 100 ml de agua en botella opaca inmediatamente antes y después de la ingesta de 204Pb

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
204PbB Cmax normalizado para PbB total
Periodo de tiempo: 216 horas
Cmax de 204PbB normalizado para los niveles naturales totales de PbB después de la ingesta de agua enriquecida con 204Pb
216 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de (S)ADE
Periodo de tiempo: 216 horas
Incidencia de efectos adversos (graves) del dispositivo
216 horas
Parámetros PK de plasma - AUC0-t de 204PbB
Periodo de tiempo: 216 horas
El área observada bajo la curva de concentración en sangre versus tiempo entre el tiempo 0 y el punto de tiempo de la última concentración cuantificable, calculada usando el método de la regla trapezoidal
216 horas
Parámetros PK de plasma - tmax de 204PbB
Periodo de tiempo: 216 horas
Tiempo para alcanzar la concentración máxima: el tiempo de muestreo en el que se observó Cmax
216 horas
Concentraciones de 204Pb en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Medición de las concentraciones de trazadores de isótopos de 204Pb en orina de 24 horas después de la ingesta de agua enriquecida con 204Pb
24 horas
204Pb en pelos individuales
Periodo de tiempo: 9 días
Distribución y proporción del trazador de isótopos de plomo (204Pb) en cabellos individuales
9 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Glock Health, Science and Research GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christa Firbas, Dr., Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • G-Lead_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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