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G-PUR® für reduzierte Bioverfügbarkeit von Blei

2. Juni 2020 aktualisiert von: Glock Health, Science and Research GmbH

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirkung von G-PUR® auf die enterale Bleiisotop-204Pb-Absorption

Dies ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallelarmige Studie in einem zweistufigen Ansatz, die die Wirkung von zwei verschiedenen Dosen von G-PUR® auf die enterale Bleiabsorption bei gesunden Erwachsenen unter Verwendung eines stabilen Bleiisotops bewertet Tracer (204Pb).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden
  2. Alter 18-45 Jahre
  3. BMI 19-27 für Männer und BMI 17-25 für Frauen
  4. Blutbleikonzentration (PbB) < 40 μg/l
  5. Serum-Ferritin-Konzentration im geschlechtsspezifischen Normbereich, d. h. ≥ 15 - 150 ng/ml bei Frauen und 30 - 400 ng/ml bei Männern
  6. Vorhandensein von Kopfhaaren mit einer Mindestlänge von 5 mm und Bereitschaft, am Ende des Studienbesuchs 5 einzelne Haare mit Haarwurzeln zu entfernen
  7. Das Subjekt befindet sich in guter klinischer und psychischer Gesundheit, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  8. Stabile Essgewohnheiten, innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  9. Der Proband stimmt zu, den studienbezogenen Ernährungsplan einzuhalten
  10. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden (für alle Frauen ist ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening und bei Besuch 3 vor der IMD-Dosierung erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören: orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondome für Frauen oder Männer mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantat, Injektion von Verhütungsmitteln, Abstinenz oder chirurgische Sterilisation mehr als 3 Monate vor der Randomisierung.
  11. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft und Stillzeit
  2. Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit
  3. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Eisenpräparaten in den letzten 2 Monaten mit Ausnahme der Einnahme von Verhütungsmitteln
  4. Planen, sich während des Studiums den Kopf zu rasieren
  5. Vorgeschichte von Malignomen innerhalb der letzten zwei Jahre oder bei aktueller Krebsbehandlung
  6. Geschichte der gastrointestinalen Pathologie wie Gastritis, Magengeschwüre, Reizdarmerkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, chronische Verstopfung
  7. Vorgeschichte von Durchfall innerhalb der letzten 14 Tage des Screenings
  8. Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie mit Ausnahme der Appendektomie
  9. Vorgeschichte einer chronischen Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten zwei Monate des Screenings behandelt werden musste
  10. Bekannter Diabetes mellitus I oder II oder Hba1c > 6,5 %
  11. Bekannte symptomatische Nahrungsmittelallergien
  12. Alle klinisch relevanten Laboranomalien im Screening-Test
  13. Alkohol-, Zigaretten- oder Drogenmissbrauch
  14. Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  15. Vorhandensein einer Bedingung, die die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigt
  16. Verwendung von regulären Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) zur Vorbeugung oder Behandlung von Erkrankungen
  17. Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
  18. Mitarbeiter am Studienzentrum, Ehepartner/Partner oder Verwandte von Studienmitarbeitern (z. Prüfer, Unterprüfer oder Studienschwester) oder Beziehung zum Sponsor
  19. IMD sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die an Aluminium- und/oder Siliziumüberempfindlichkeit leiden oder bei dialysepflichtigem Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: 2 x 2,0 g G-PUR® Suspension zum Einnehmen
Gerät: G-PUR® 2x 2,0 g Suspension zum Einnehmen
Kohorte 1: 2 g G-PUR®-Pulver gemischt mit 100 ml Wasser in einer undurchsichtigen Trinkflasche werden vor und unmittelbar nach der Einnahme von 204Pb oral verabreicht
Experimental: Kohorte 2: 1 x 2,0 g G-PUR® Suspension zum Einnehmen
Gerät: G-PUR® 1x 2,0 g Suspension zum Einnehmen
Kohorte 2: 2 g G-PUR®-Pulver gemischt mit 100 ml Wasser in einer undurchsichtigen Trinkflasche werden vor der Einnahme von 204Pb und 100 ml Wasser (Placebo) in einer undurchsichtigen Trinkflasche unmittelbar nach der Einnahme von 204Pb oral verabreicht
Placebo-Komparator: Kohorte 3: Placebo-Suspension zum Einnehmen
Gerät: Placebo-Suspension zum Einnehmen
Kohorte 3: Unmittelbar vor und nach der Einnahme von 204Pb werden 100 ml Wasser in einer undurchsichtigen Trinkflasche oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
204PbB Cmax normalisiert für Gesamt-PbB
Zeitfenster: 216 Stunden
Cmax von 204PbB normalisiert für die gesamten natürlichen PbB-Konzentrationen nach Einnahme von mit 204Pb angereichertem Wasser
216 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von (S)ADE
Zeitfenster: 216 Stunden
Auftreten von (schwerwiegenden) unerwünschten Wirkungen des Geräts
216 Stunden
Plasma-PK-Parameter - AUC0-t von 204PbB
Zeitfenster: 216 Stunden
Die beobachtete Fläche unter der Kurve der Blutkonzentration gegen die Zeit zwischen dem Zeitpunkt 0 und dem Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, berechnet nach der Methode der Trapezregel
216 Stunden
Plasma-PK-Parameter – tmax von 204 PbB
Zeitfenster: 216 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration: Die Probenahmezeit, zu der Cmax beobachtet wurde
216 Stunden
204Pb-Konzentrationen im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der 204Pb-Isotopen-Tracer-Konzentration im 24-Stunden-Urin nach Einnahme von 204Pb-angereichertem Wasser
24 Stunden
204Pb in einzelnen Haaren
Zeitfenster: 9 Tage
Bleiisotopen-Tracer (204Pb) Verteilung und Verhältnis in einzelnen Haaren
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glock Health, Science and Research GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christa Firbas, Dr., Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G-Lead_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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