Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

G-PUR® voor verminderde biologische beschikbaarheid van lood

2 juni 2020 bijgewerkt door: Glock Health, Science and Research GmbH

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om het effect van G-PUR® op enterale leadisotoop 204Pb-absorptie te evalueren

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle armen in een tweetrapsbenadering die het effect zal beoordelen van twee verschillende doses G-PUR® op de enterale loodabsorptie bij gezonde volwassenen die een stabiele loodisotoop gebruiken. tracer (204Pb).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
  2. Leeftijd 18-45 jaar
  3. BMI 19-27 voor mannen en BMI 17-25 voor vrouwen
  4. Bloedloodconcentratie (PbB) < 40 μg/l
  5. Serum-ferritineconcentratie binnen het geslachtsspecifieke normale bereik, d.w.z. ≥ 15 - 150 ng/ml voor vrouwen en 30 - 400 ng/ml voor mannen
  6. Aanwezigheid van hoofdhaar met een minimale lengte van 5 mm en bereidheid om aan het einde van het studiebezoek 5 enkele haartjes met haarwortels te verwijderen
  7. Proefpersoon verkeert in goede klinische en geestelijke gezondheid, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
  8. Stabiele eetgewoonten, binnen een maand voor aanvang van het onderzoek
  9. De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan het studiegerelateerd dieetschema
  10. Vrouwen die zwanger kunnen worden stemmen ermee in om tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemethoden te gebruiken (voor alle vrouwen is een negatieve zwangerschapstest bij screening en bij bezoek 3 vereist voordat IMD wordt toegediend. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de gehele onderzoeksperiode adequate anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​orale anticonceptiva, spiraaltje, vrouwen- of mannencondooms met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, anticonceptiepleister, implantaat voor anticonceptiemedicatie, injectie van anticonceptiemedicatie, onthouding of chirurgische sterilisatie meer dan 3 maanden vóór randomisatie.
  11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap en borstvoeding
  2. Gebrek aan bereidheid of capaciteit om adequaat samen te werken
  3. Regelmatig gebruik van medicijnen of ijzersupplementen in de afgelopen 2 maanden, behalve inname van anticonceptiva
  4. Van plan om hoofd te scheren tijdens studie
  5. Geschiedenis van maligniteiten in de afgelopen twee jaar of bij huidige antikankerbehandeling
  6. Geschiedenis van gastro-intestinale pathologie zoals gastritis, maagzweren, prikkelbare darmziekte, inflammatoire darmziekte, chronische constipatie
  7. Geschiedenis van diarree in de afgelopen 14 dagen na screening
  8. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie met uitzondering van appendectomie
  9. Geschiedenis van chronische auto-immuunziekte waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen twee maanden na screening
  10. Bekende diabetes mellitus I of II of Hba1c >6,5%
  11. Bekende symptomatische voedselallergieën
  12. Alle klinisch relevante laboratoriumafwijkingen in de screeningstest
  13. Alcohol-, sigaretten- of drugsmisbruik
  14. Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
  15. Aanwezigheid van een aandoening die van invloed is op de naleving van de onderzoeksprocedures
  16. Gebruik van reguliere medicatie (op recept of vrij verkrijgbaar) voor de preventie of behandeling van een medische aandoening
  17. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of hulpmiddel) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
  18. Werknemer op de studielocatie, echtgeno(o)t(e)/partner of familielid van studiepersoneel (bijv. onderzoeker, subonderzoekers of studieverpleegkundige) of relatie met de opdrachtgever
  19. IMD mag niet worden toegepast bij patiënten die lijden aan overgevoeligheid voor aluminium en/of silicium of bij nierfalen waarvoor dialyse nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1: 2 x 2,0 g G-PUR® orale suspensie
Apparaat: G-PUR® 2x 2,0 g orale suspensie
Cohort 1: 2 g G-PUR®-poeder gemengd met 100 ml water in een ondoorzichtige drinkfles wordt oraal toegediend vóór en onmiddellijk na inname van 204Pb
Experimenteel: Cohort 2: 1 x 2,0 g G-PUR® orale suspensie
Apparaat: G-PUR® 1x 2,0 g orale suspensie
Cohort 2: 2 g G-PUR®-poeder gemengd met 100 ml water in een ondoorzichtige drinkfles wordt oraal toegediend vóór inname van 204Pb en 100 ml water (placebo) in een ondoorzichtige drinkfles onmiddellijk na inname van 204Pb
Placebo-vergelijker: Cohort 3: Placebo orale suspensie
Apparaat: Placebo suspensie voor oraal gebruik
Cohort 3: 100 ml water in een ondoorzichtige drinkfles wordt direct voor en na inname van 204Pb oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
204PbB Cmax genormaliseerd voor totaal PbB
Tijdsspanne: 216 uur
Cmax van 204PbB genormaliseerd voor totale natuurlijke PbB-waarden na inname van met 204Pb verrijkt water
216 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van (S)ADE
Tijdsspanne: 216 uur
Incidentie van (ernstige) nadelige apparaateffecten
216 uur
Plasma PK-parameters - AUC0-t van 204PbB
Tijdsspanne: 216 uur
Het waargenomen gebied onder de curve van de bloedconcentratie versus de tijd tussen tijdstip 0 en het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie, berekend met behulp van de trapeziumregelmethode
216 uur
Plasma PK-parameters - tmax van 204PbB
Tijdsspanne: 216 uur
Tijd om de piekconcentratie te bereiken: het bemonsteringstijdstip waarop Cmax werd waargenomen
216 uur
204Pb-concentraties in 24-uurs urine
Tijdsspanne: 24 uur
Meting van 204Pb isotoop tracerconcentraties in 24-uurs urine na inname van 204Pb verrijkt water
24 uur
204Pb in enkele haren
Tijdsspanne: 9 dagen
Loodisotoop tracer (204Pb) distributie en verhouding in enkele haren
9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Glock Health, Science and Research GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christa Firbas, Dr., Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • G-Lead_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen