G-PUR® per una ridotta biodisponibilità del piombo

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine sani
2. Età 18-45 anni
3. BMI 19-27 per i maschi e BMI 17-25 per le femmine
4. Concentrazione di piombo nel sangue (PbB) < 40 μg/l
5. Concentrazione di ferritina sierica all'interno dell'intervallo normale specifico per sesso, ovvero ≥ 15 - 150 ng/ml per le donne e 30 - 400 ng/ml per gli uomini
6. Presenza di capelli del cuoio capelluto con una lunghezza minima di 5 mm e disponibilità a rimuovere 5 singoli capelli con radici dei capelli alla fine della visita di studio
7. Il soggetto è in buona salute clinica e mentale, come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
8. Abitudini alimentari stabili, entro un mese prima dell'inizio dello studio
9. Il soggetto accetta di essere conforme al programma dietetico correlato allo studio
10. Le donne in età fertile accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati durante lo studio (per tutte le donne, è richiesto un test di gravidanza negativo allo screening e alla Visita 3 prima della somministrazione di IMD. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio. Metodi contraccettivi accettabili includono: contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, preservativi femminili o maschili con spermicida, diaframma con spermicida, cerotto per farmaci contraccettivi, impianto di farmaci contraccettivi, iniezione di farmaci contraccettivi, astinenza o sterilizzazione chirurgica più di 3 mesi prima della randomizzazione.
11. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza e allattamento
2. Mancanza di volontà o capacità di cooperare in modo appropriato
3. Uso regolare di farmaci o integratori di ferro nei 2 mesi precedenti ad eccezione dell'assunzione di contraccettivi
4. Pianificazione di radersi la testa durante lo studio
5. Storia di tumori maligni negli ultimi due anni o in corso di trattamento antitumorale
6. Storia di patologie gastrointestinali come gastrite, ulcere gastriche, malattia dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, costipazione cronica
7. Storia di diarrea negli ultimi 14 giorni dallo screening
8. Storia di chirurgia gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia
9. Storia di malattia autoimmune cronica che richiede trattamento negli ultimi due mesi dallo screening
10. Diabete mellito I o II noto o Hba1c >6,5%
11. Allergie alimentari sintomatiche note
12. Eventuali anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti nel test di screening
13. Abuso di alcol, sigarette o droghe
14. Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
15. Presenza di qualsiasi condizione che influisca sulla conformità con le procedure dello studio
16. Uso di qualsiasi farmaco regolare (prescrizione o da banco) per la prevenzione o il trattamento di qualsiasi condizione medica
17. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o dispositivo) nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del prodotto in studio o uso pianificato durante il periodo di studio
18. Dipendente presso la sede dello studio, coniuge/partner o parente di qualsiasi membro del personale dello studio (ad es. investigatore, sub-ricercatori o infermiere dello studio) o rapporto con lo sponsor
19. L'IMD non deve essere applicato a pazienti che soffrono di ipersensibilità all'alluminio e/o al silicio o in caso di insufficienza renale che richieda dialisi.