G-PUR® para biodisponibilidade de chumbo reduzida

Critério de inclusão:

1. Indivíduos masculinos e femininos saudáveis
2. Idade 18-45 anos
3. IMC 19-27 para homens e IMC 17-25 para mulheres
4. Concentração de chumbo no sangue (PbB) < 40 μg/l
5. Concentração sérica de ferritina dentro da faixa normal específica do sexo, ou seja, ≥ 15 - 150 ng/ml para mulheres e 30 - 400 ng/ml para homens
6. Presença de cabelo no couro cabeludo com um comprimento mínimo de 5 mm e vontade de remover 5 fios de cabelo únicos com raízes de cabelo no final da visita do estudo
7. O sujeito está em boa saúde clínica e mental, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico
8. Hábitos alimentares estáveis, até um mês antes do início do estudo
9. O sujeito concorda em cumprir o cronograma de dieta relacionado ao estudo
10. As mulheres com potencial para engravidar concordam em usar métodos anticoncepcionais adequados durante o estudo (para todas as mulheres, teste de gravidez negativo na triagem e na Visita 3 antes da dosagem de IMD é necessário. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados durante todo o período do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem: contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, preservativos femininos ou masculinos com espermicida, diafragma com espermicida, adesivo de medicamento contraceptivo, implante de medicamento contraceptivo, injeção de medicamento contraceptivo, abstinência ou esterilização cirúrgica mais de 3 meses antes da randomização.
11. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Gravidez e amamentação
2. Falta de vontade ou capacidade para cooperar adequadamente
3. Uso regular de medicamentos ou suplementos de ferro nos 2 meses anteriores, exceto uso de contraceptivos
4. Planejando raspar a cabeça durante o estudo
5. História de doenças malignas nos últimos dois anos ou em tratamento antineoplásico atual
6. Histórico de patologia gastrointestinal, como gastrite, úlceras gástricas, doença do intestino irritável, doença inflamatória do intestino, constipação crônica
7. Histórico de diarreia nos últimos 14 dias de triagem
8. História de cirurgia gastrointestinal com exceção de apendicectomia
9. História de doença autoimune crônica que requer tratamento nos últimos dois meses de triagem
10. Diabetes mellitus conhecido I ou II ou Hba1c >6,5%
11. Alergias alimentares sintomáticas conhecidas
12. Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente relevante no teste de triagem
13. Abuso de álcool, cigarro ou drogas
14. Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
15. Presença de qualquer condição que afete a conformidade com os procedimentos do estudo
16. Uso de qualquer medicamento regular (prescrito ou de venda livre) para prevenção ou tratamento de qualquer condição médica
17. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou dispositivo) dentro de 30 dias anteriores à administração do primeiro produto do estudo ou uso planejado durante o período do estudo
18. Funcionário no local do estudo, cônjuge/companheiro ou parente de qualquer funcionário do estudo (por exemplo, investigador, subinvestigadores ou enfermeira do estudo) ou relação com o patrocinador
19. O IMD não deve ser aplicado a pacientes que sofrem de hipersensibilidade ao alumínio e/ou silício ou em caso de insuficiência renal que necessite de diálise.