Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová léčba pro osoby s nadváhou nebo obezitou

28. dubna 2022 aktualizováno: Region Örebro County

Internetová léčba pacientů s nadváhou a obezitou – pilotní studie

Nadváha a obezita se zvyšuje a více než 50 % všech lidí starších 18 let ve Švédsku trpí nadváhou nebo obezitou. Hlavními příčinami jsou změny v životním stylu, pokud jde o stravu a fyzickou aktivitu. Obezita zvyšuje riziko různých onemocnění, jako je diabetes 2. typu, kardiovaskulární onemocnění, artróza a rakovina; ovlivňuje i kvalitu života. Ztráta 5-10 % tělesné hmotnosti může zlepšit metabolické zdraví a kvalitu života. Hubnutí je však obtížné dosáhnout a hlavně udržet v delším časovém období. Léčba založená na kognitivně behaviorální terapii zlepšuje dlouhodobé výsledky. Byl vyvinut behaviorální léčebný program přes internet, který obsahuje 12 léčebných modulů, které pacient dodržuje po dobu 6 měsíců. Pacient má pravidelný kontakt s terapeutem, který sleduje proces léčby pacienta a poskytuje podporu. Účelem této pilotní studie je zhodnotit internetovou léčbu týkající se redukce hmotnosti, změny stravovacích návyků, fyzické aktivity a kvality života. Máme také v úmyslu prozkoumat, jak proveditelný a uživatelsky přívětivý je léčebný program a jaké zkušenosti pacientů s účinky léčby mají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 703 62
        • Obesity Unit, Örebro University Hospital, Region Örebro County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • BMI 30 nebo více
  • BMI nad 28 a pod 30 s jedním nebo více z následujících stavů: hypertenze, prediabetes, diabetes 2. typu, ischemická choroba srdeční, hyperlipidemie, steatóza jater, spánková apnoe nebo syndrom polycystických vaječníků

Kritéria vyloučení:

  • Těžká duševní nemoc
  • Předchozí nebo současná porucha příjmu potravy
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Závažná rakovina v léčbě
  • Užívání léků na hubnutí
  • Odtučňovací kúra za posledních 6 měsíců
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Diabetes 1. typu
  • Neschopnost mluvit/číst/psát švédsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Internetová léčba pacientů s nadváhou a obezitou
Intervence je léčba nadváhy a obezity založená na kognitivně behaviorální terapii poskytované prostřednictvím internetu. Léčba trvá šest měsíců a zahrnuje 12 léčebných modulů. Pacient pracuje s každým modulem dva týdny. Moduly končí jedním nebo více cvičeními, které je třeba provést před aktivací dalšího modulu. Pacient má písemný kontakt s terapeutem přes internetovou platformu.
Behaviorální: Internetová léčba pacientů s nadváhou a obezitou
Behaviorální léčba je poskytována přes internet a zahrnuje 12 modulů, které pacient dodržuje po dobu 6 měsíců. Moduly léčby zahrnují sebemonitorování, stanovení cílů, prevenci relapsu, psychoedukaci o výživě, stravování, fyzické aktivitě, spánku a zvládání stresu. Každý modul končí jedním nebo více cvičeními, které je třeba dokončit před aktivací dalšího modulu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování po 6 měsících a 12 měsících
Redukce hmotnosti v kg
Změna z výchozí hodnoty na sledování po 6 měsících a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní návyky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování po 6 měsících a 12 měsících
Změna stravovacích návyků měřená dotazníkem Národní rady pro zdraví a sociální péči ve Švédsku. Dotazník obsahuje pět otázek o tom, jak často člověk jí zeleninu, ovoce, ryby, sladkosti a snídá.
Změna z výchozí hodnoty na sledování po 6 měsících a 12 měsících
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování po 6 měsících a 12 měsících
Změna fyzické aktivity měřená pomocí dotazníku Národní rady pro zdraví a sociální péči, Švédsko. Dotazník obsahuje dvě otázky o cvičení a každodenních činnostech, které měří, kolik času týdně člověk vykonává: 1) namáhavé činnosti, např. běhání, hraní s míčem a 2) středně namáhavé činnosti, např. chůze, cyklistika.
Změna z výchozí hodnoty na sledování po 6 měsících a 12 měsících
Psychosociální fungování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování po 6 měsících a 12 měsících
Změna psychosociálního fungování souvisejícího s hmotností měřená škálou problémů souvisejících s obezitou, verze 3 (OPv3). OPv3 obsahuje 26 položek na čtyřbodové škále odpovědí. Účastníci uvádějí, jak je jejich obezita obtěžuje v širokém spektru společenských aktivit a do jaké míry se kvůli své obezitě vyhýbají společenským aktivitám. Odpovědi jsou agregovány do dvou oblastí: úzkost (13 položek) a vyhýbání se (13 položek). Skóre stupnice se pohybuje od 0 (žádný stres/vyhýbání se) do 100 (maximální úzkost/vyhýbání se).
Změna z výchozí hodnoty na sledování po 6 měsících a 12 měsících
Zkušenosti s léčebným programem
Časové okno: Od zahájení léčby až po sledování po ukončení léčby v 6 měsících
Zkušenosti pacienta s léčebným programem se měří pomocí pěti otázek specifických pro studii o tom, jak snadné nebo obtížné bylo 1) dodržovat léčebný program, 2) porozumět jazyku a obsahu, 3) používat program 4) porozumět domácí úkoly a zda byly relevantní, a 5) jak užitečná byla zpětná vazba od terapeuta.
Od zahájení léčby až po sledování po ukončení léčby v 6 měsících
Zkušenosti s účinky léčby
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování po 6 měsících a 12 měsících
Zkušenosti pacienta s účinky léčby se měří pomocí otázek specifických pro studii (18 a 15 otázek po 6 a 12 měsících sledování). Otázky se týkají následujících aspektů: 1) zda léčba pomohla změnit životní styl, 2) zda je účastník spokojen nebo nespokojen se změnou hmotnosti, 3) zda se účastník domnívá, že léčba měla vliv na zdraví a pohodu.
Od výchozího stavu po sledování po 6 měsících a 12 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příčiny předčasného ukončení léčby
Časové okno: Do dvou týdnů po ukončení léčby
Rozhovory s účastníky, kteří léčbu ukončí předčasně
Do dvou týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Örebro County

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Jansson, MD, PhD, Region Örebro County

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 272763

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení