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Trattamento Internet per persone con sovrappeso o obesità

28 aprile 2022 aggiornato da: Region Örebro County

Trattamento Internet per pazienti in sovrappeso e obesi: uno studio pilota

Il sovrappeso e l'obesità sono in aumento e oltre il 50% di tutte le persone di età superiore ai 18 anni in Svezia è in sovrappeso o obeso. Le cause principali sono i cambiamenti nelle abitudini di vita riguardanti la dieta e l'attività fisica. L'obesità aumenta il rischio di varie malattie come il diabete di tipo 2, le malattie cardiovascolari, l'artrosi e il cancro; influisce anche sulla qualità della vita. Perdere il 5-10% del peso corporeo può migliorare la salute metabolica e la qualità della vita. Tuttavia, la perdita di peso è difficile da raggiungere e soprattutto da mantenere per un periodo di tempo più lungo. Il trattamento basato sulla terapia cognitivo comportamentale migliora i risultati a lungo termine. È stato sviluppato un programma di trattamento comportamentale via Internet che contiene 12 moduli di trattamento che il paziente segue per 6 mesi. Il paziente ha contatti regolari con un terapista che segue il processo di trattamento del paziente e fornisce supporto. Lo scopo di questo studio pilota è valutare il trattamento basato su Internet per quanto riguarda la riduzione del peso, il cambiamento delle abitudini alimentari, l'attività fisica e la qualità della vita. Intendiamo anche indagare quanto sia fattibile e user-friendly il programma di trattamento e le esperienze dei pazienti sugli effetti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 703 62
        • Obesity Unit, Örebro University Hospital, Region Örebro County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • BMI 30 o superiore
  • BMI superiore a 28 e inferiore a 30 con uno o più dei seguenti: ipertensione, prediabete, diabete di tipo 2, malattia coronarica, iperlipidemia, steatosi epatica, apnea notturna o sindrome dell'ovaio policistico

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia mentale
  • Disturbo alimentare precedente o presente
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Grave cancro in trattamento
  • Uso di farmaci dimagranti
  • Trattamento dimagrante negli ultimi 6 mesi
  • Abuso di alcol o droghe
  • Diabete di tipo 1
  • Non essere in grado di parlare/leggere/scrivere lo svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento Internet per pazienti in sovrappeso e obesi
L'intervento è un trattamento del sovrappeso e dell'obesità basato sulla terapia cognitivo comportamentale fornita via Internet. Il trattamento dura sei mesi e comprende 12 moduli di trattamento. Il paziente lavora con ciascun modulo per due settimane. I moduli si concludono con uno o più esercizi da svolgere prima dell'attivazione del modulo successivo. Il paziente ha un contatto scritto con il terapista tramite la piattaforma Internet.
Comportamentale: Trattamento Internet per pazienti in sovrappeso e obesi
Il trattamento comportamentale è fornito via Internet e comprende 12 moduli che il paziente segue per 6 mesi. I moduli di trattamento comprendono l'automonitoraggio, la definizione degli obiettivi, la prevenzione delle ricadute, la psicoeducazione sulla nutrizione, il comportamento alimentare, l'attività fisica, il sonno e la gestione dello stress. Ogni modulo termina con uno o più esercizi da completare prima dell'attivazione del modulo successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi
Riduzione del peso in kg
Passaggio dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamento delle abitudini alimentari misurato da un questionario del National Board of Health and Welfare, Svezia. Il questionario include cinque domande sulla frequenza con cui la persona mangia verdura, frutta, pesce, dolci e colazione.
Passaggio dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi
Variazione dell'attività fisica misurata con un questionario del National Board of Health and Welfare, Svezia. Il questionario contiene due domande sull'esercizio e sulle attività quotidiane che misurano quanto tempo alla settimana la persona svolge: 1) attività faticose, ad es. correre, giocare a pallone e 2) attività moderatamente faticose, ad es. camminare, andare in bicicletta.
Passaggio dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi
Variazione del funzionamento psicosociale correlato al peso misurato dalla scala dei problemi correlati all'obesità, versione 3 (OPv3). OPv3 comprende 26 item su una scala di risposta a quattro punti. I partecipanti indicano quanto sono infastiditi dalla loro obesità in un'ampia gamma di attività sociali e fino a che punto evitano le attività sociali a causa della loro obesità. Le risposte sono aggregate in due domini: Distress (13 item) ed Evitamento (13 item). I punteggi della scala vanno da 0 (nessun disagio/evitamento) a 100 (massimo disagio/evitamento).
Passaggio dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi
Esperienze del programma di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up dopo che il trattamento termina a 6 mesi
Le esperienze del paziente del programma di trattamento vengono misurate con cinque domande specifiche dello studio su quanto sia stato facile o difficile 1) seguire il programma di trattamento, 2) comprendere la lingua e il contenuto, 3) utilizzare il programma 4) comprendere il compiti a casa e se erano rilevanti, e 5) quanto è stato utile il feedback del terapeuta .
Dall'inizio del trattamento al follow-up dopo che il trattamento termina a 6 mesi
Esperienze sugli effetti del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi e 12 mesi
Le esperienze del paziente sugli effetti del trattamento sono misurate con domande specifiche dello studio (rispettivamente 18 e 15 domande a 6 e 12 mesi di follow-up). Le domande riguardano i seguenti aspetti: 1) se il trattamento è stato utile per apportare modifiche allo stile di vita, 2) se il partecipante è soddisfatto o insoddisfatto della variazione di peso, 3) se il partecipante ritiene che il trattamento abbia avuto un effetto sulla salute e benessere.
Dal basale al follow-up a 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cause di abbandono del trattamento
Lasso di tempo: Entro due settimane dalla fine del trattamento
Interviste con partecipanti che terminano il trattamento prematuramente
Entro due settimane dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Örebro County

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan Jansson, MD, PhD, Region Örebro County

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 272763

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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