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Internetbehandlung für Personen mit Übergewicht oder Adipositas

28. April 2022 aktualisiert von: Region Örebro County

Internetbehandlung für übergewichtige und fettleibige Patienten – eine Pilotstudie

Übergewicht und Fettleibigkeit nehmen zu und mehr als 50 % aller Menschen über 18 Jahren in Schweden sind übergewichtig oder fettleibig. Hauptursachen sind veränderte Lebensgewohnheiten hinsichtlich Ernährung und körperlicher Aktivität. Fettleibigkeit erhöht das Risiko für verschiedene Krankheiten wie Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arthrose und Krebs; es beeinträchtigt auch die Lebensqualität. Der Verlust von 5–10 % des Körpergewichts kann die Stoffwechselgesundheit und die Lebensqualität verbessern. Allerdings ist es schwierig, eine Gewichtsabnahme zu erreichen und vor allem über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten. Eine auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Behandlung verbessert die langfristigen Ergebnisse. Es wurde ein Verhaltensbehandlungsprogramm über das Internet entwickelt, das 12 Behandlungsmodule enthält, denen der Patient 6 Monate lang folgt. Der Patient hat regelmäßig Kontakt zu einem Therapeuten, der den Behandlungsprozess des Patienten begleitet und ihn unterstützt. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die internetbasierte Behandlung hinsichtlich Gewichtsreduktion, Änderung der Essgewohnheiten, körperlicher Aktivität und Lebensqualität zu evaluieren. Wir wollen außerdem untersuchen, wie durchführbar und anwenderfreundlich das Behandlungsprogramm ist und wie die Patienten die Behandlungseffekte erleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 703 62
        • Obesity Unit, Örebro University Hospital, Region Örebro County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • BMI 30 oder mehr
  • BMI über 28 und unter 30 mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Bluthochdruck, Prädiabetes, Typ-2-Diabetes, koronare Herzkrankheit, Hyperlipidämie, Lebersteatose, Schlafapnoe oder polyzystisches Ovarialsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankung
  • Frühere oder aktuelle Essstörung
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Schwerer Krebs in Behandlung
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Abnehmbehandlung in den letzten 6 Monaten
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Diabetes Typ 1
  • Ich kann kein Schwedisch sprechen/lesen/schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Internetbehandlung für übergewichtige und fettleibige Patienten
Bei der Intervention handelt es sich um eine Behandlung von Übergewicht und Adipositas auf der Grundlage einer über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie. Die Behandlung dauert sechs Monate und umfasst 12 Behandlungsmodule. Der Patient arbeitet zwei Wochen lang mit jedem Modul. Die Module schließen mit einer oder mehreren Übungsaufgaben ab, die vor der Aktivierung des nächsten Moduls durchgeführt werden müssen. Über die Internetplattform nimmt der Patient schriftlich Kontakt zum Therapeuten auf.
Verhalten: Internetbehandlung für übergewichtige und fettleibige Patienten
Die Verhaltensbehandlung wird über das Internet angeboten und umfasst 12 Module, die der Patient 6 Monate lang durchführt. Die Behandlungsmodule umfassen Selbstüberwachung, Zielsetzung, Rückfallprävention, Psychoedukation zu Ernährung, Essverhalten, körperlicher Aktivität, Schlaf und Stressbewältigung. Jedes Modul endet mit einer oder mehreren zu absolvierenden Übungen, bevor das nächste Modul aktiviert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 6 Monaten und 12 Monaten
Gewichtsreduktion in kg
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung der Ernährungsgewohnheiten, gemessen anhand eines Fragebogens des schwedischen Nationalrats für Gesundheit und Soziales. Der Fragebogen umfasst fünf Fragen dazu, wie oft die Person Gemüse, Obst, Fisch, Süßigkeiten und Frühstück isst.
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 6 Monaten und 12 Monaten
Physische Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit einem Fragebogen des schwedischen National Board of Health and Welfare. Der Fragebogen enthält zwei Fragen zu Bewegung und Alltagsaktivitäten, die messen, wie viel Zeit die Person pro Woche leistet: 1) anstrengende Aktivitäten, z. Laufen, Ballspielen und 2) mäßig anstrengende Aktivitäten, z.B. Wandern, Radfahren.
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 6 Monaten und 12 Monaten
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der gewichtsbedingten psychosozialen Funktion, gemessen anhand der Skala für fettleibige Probleme, Version 3 (OPv3). OPv3 umfasst 26 Elemente auf einer vierstufigen Antwortskala. Die Teilnehmer geben an, wie sehr sie ihr Übergewicht in einem breiten Spektrum sozialer Aktivitäten stört und inwieweit sie soziale Aktivitäten aufgrund ihres Übergewichts meiden. Die Antworten werden in zwei Bereiche zusammengefasst: Distress (13 Items) und Vermeidung (13 Items). Die Skalenwerte reichen von 0 (keine Belastung/Vermeidung) bis 100 (maximale Belastung/Vermeidung).
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 6 Monaten und 12 Monaten
Erfahrungen zum Behandlungsprogramm
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Nachbeobachtung nach Behandlungsende beträgt der Zeitraum 6 Monate
Die Erfahrungen des Patienten mit dem Behandlungsprogramm werden anhand von fünf studienspezifischen Fragen darüber gemessen, wie einfach oder schwierig es war, 1) dem Behandlungsprogramm zu folgen, 2) die Sprache und den Inhalt zu verstehen, 3) das Programm zu verwenden und 4) das Programm zu verstehen Hausaufgaben und ob sie relevant waren und 5) wie nützlich das Feedback des Therapeuten war.
Vom Beginn der Behandlung bis zur Nachbeobachtung nach Behandlungsende beträgt der Zeitraum 6 Monate
Erfahrungen zu den Behandlungseffekten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten und 12 Monaten
Die Erfahrungen des Patienten mit den Behandlungseffekten werden anhand studienspezifischer Fragen gemessen (18 bzw. 15 Fragen nach 6 bzw. 12 Monaten Nachbeobachtung). Die Fragen betreffen folgende Aspekte: 1) ob die Behandlung bei der Änderung des Lebensstils hilfreich war, 2) ob der Teilnehmer mit der Gewichtsveränderung zufrieden oder unzufrieden ist, 3) ob der Teilnehmer der Meinung ist, dass die Behandlung Auswirkungen auf die Gesundheit hatte und Wohlbefinden.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursachen für einen Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach Ende der Behandlung
Interviews mit Teilnehmern, die die Behandlung vorzeitig beenden
Innerhalb von zwei Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Örebro County

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan Jansson, MD, PhD, Region Örebro County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 272763

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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