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Tratamento pela Internet para Pessoas com Sobrepeso ou Obesidade

28 de abril de 2022 atualizado por: Region Örebro County

Tratamento pela Internet para pacientes com sobrepeso e obesos - um estudo piloto

O sobrepeso e a obesidade estão aumentando e mais de 50% de todas as pessoas com mais de 18 anos na Suécia estão com sobrepeso ou obesas. As principais causas são mudanças nos hábitos de vida em relação à alimentação e atividade física. A obesidade aumenta o risco de várias doenças, como diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, artrose e câncer; também afeta a qualidade de vida. Perder 5-10% do peso corporal pode melhorar a saúde metabólica e a qualidade de vida. No entanto, a perda de peso é difícil de alcançar e, especialmente, de manter por um longo período de tempo. O tratamento baseado na terapia cognitivo-comportamental melhora os resultados a longo prazo. Foi desenvolvido um programa de tratamento comportamental via Internet que contém 12 módulos de tratamento que o paciente segue por 6 meses. O paciente tem contato regular com um terapeuta que acompanha o processo de tratamento do paciente e fornece suporte. O objetivo deste estudo piloto é avaliar o tratamento pela Internet em relação à redução de peso, mudança de hábitos alimentares, atividade física e qualidade de vida. Também pretendemos investigar o quão viável e amigável é o programa de tratamento e as experiências dos pacientes sobre os efeitos do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Örebro, Suécia, 703 62
        • Obesity Unit, Örebro University Hospital, Region Örebro County

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • IMC 30 ou mais
  • IMC acima de 28 e abaixo de 30 com um ou mais dos seguintes: hipertensão, pré-diabetes, diabetes tipo 2, doença coronariana, hiperlipidemia, esteatose hepática, apneia do sono ou síndrome dos ovários policísticos

Critério de exclusão:

  • Doença mental grave
  • Transtorno alimentar anterior ou atual
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Câncer grave em tratamento
  • Uso de medicamentos para emagrecer
  • Tratamento para perda de peso nos últimos 6 meses
  • Abuso de álcool ou drogas
  • diabetes tipo 1
  • Não ser capaz de falar/ler/escrever sueco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento pela Internet para pacientes com sobrepeso e obesidade
A intervenção é um tratamento de sobrepeso e obesidade com base na terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet. O tratamento dura seis meses e compreende 12 módulos de tratamento. O paciente trabalha com cada módulo por duas semanas. Os módulos terminam com uma ou mais tarefas de exercício a serem executadas antes que o próximo módulo seja ativado. O paciente tem contato por escrito com o terapeuta através da plataforma da Internet.
Comportamental: Tratamento pela Internet para pacientes com sobrepeso e obesidade
O tratamento comportamental é feito via internet e é composto por 12 módulos que o paciente segue durante 6 meses. Os módulos de tratamento incluem automonitoramento, estabelecimento de metas, prevenção de recaídas, psicoeducação sobre nutrição, comportamento alimentar, atividade física, sono e controle do estresse. Cada módulo termina com um ou mais exercícios a serem concluídos antes que o próximo módulo seja ativado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento em 6 meses e 12 meses
Redução de peso em kg
Mudança da linha de base para acompanhamento em 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hábitos de dieta
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento em 6 meses e 12 meses
Mudança nos hábitos alimentares medida por um questionário do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar, Suécia. O questionário inclui cinco perguntas sobre a frequência com que a pessoa come vegetais, frutas, peixes, doces e café da manhã.
Mudança da linha de base para acompanhamento em 6 meses e 12 meses
Atividade física
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento em 6 meses e 12 meses
Mudança na atividade física medida com um questionário do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar, Suécia. O questionário contém duas perguntas sobre exercícios e atividades cotidianas que medem quanto tempo por semana a pessoa realiza: 1) atividades extenuantes, por exemplo, correr, jogar bola e 2) atividades moderadamente extenuantes, por ex. caminhada, ciclismo.
Mudança da linha de base para acompanhamento em 6 meses e 12 meses
Funcionamento psicossocial
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento em 6 meses e 12 meses
Mudança no funcionamento psicossocial relacionado ao peso medido pela escala de problemas relacionados à obesidade, versão 3 (OPv3). OPv3 compreende 26 itens em uma escala de resposta de quatro pontos. Os participantes indicam o quanto se incomodam com a obesidade em uma ampla gama de atividades sociais e até que ponto evitam atividades sociais por causa da obesidade. As respostas são agregadas em dois domínios: Angústia (13 itens) e Evitação (13 itens). As pontuações da escala variam de 0 (sem angústia/evitação) a 100 (máxima angústia/evitação).
Mudança da linha de base para acompanhamento em 6 meses e 12 meses
Experiências do programa de tratamento
Prazo: Do início do tratamento ao acompanhamento após o término do tratamento em 6 meses
As experiências do programa de tratamento do paciente são medidas com cinco questões específicas do estudo sobre o quão fácil ou difícil foi 1) seguir o programa de tratamento, 2) entender a linguagem e o conteúdo, 3) usar o programa 4) entender o tarefas de casa e se eram relevantes, e 5) quão útil foi o feedback do terapeuta.
Do início do tratamento ao acompanhamento após o término do tratamento em 6 meses
Experiências dos efeitos do tratamento
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento aos 6 meses e 12 meses
As experiências do paciente sobre os efeitos do tratamento são medidas com perguntas específicas do estudo (18 e 15 perguntas aos 6 e 12 meses de acompanhamento, respectivamente). As perguntas dizem respeito aos seguintes aspectos: 1) se o tratamento ajudou a fazer mudanças no estilo de vida, 2) se o participante está satisfeito ou insatisfeito com a mudança de peso, 3) se o participante considera que o tratamento teve efeito na saúde e bem-estar.
Da linha de base ao acompanhamento aos 6 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Causas de abandono do tratamento
Prazo: Dentro de duas semanas após o fim do tratamento
Entrevistas com participantes que encerram o tratamento precocemente
Dentro de duas semanas após o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Region Örebro County

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefan Jansson, MD, PhD, Region Örebro County

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 272763

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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