Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-hoito ylipainoisille tai lihaville henkilöille

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Region Örebro County

Internet-hoito ylipainoisille ja liikalihaville potilaille – pilottitutkimus

Ylipaino ja lihavuus lisääntyvät, ja yli 50 % kaikista yli 18-vuotiaista Ruotsissa on ylipainoisia tai lihavia. Tärkeimmät syyt ovat elämäntapojen muutokset ruokavalion ja liikunnan suhteen. Liikalihavuus lisää riskiä sairastua erilaisiin sairauksiin, kuten tyypin 2 diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin, niveltulehduksiin ja syöpään; se vaikuttaa myös elämänlaatuun. 5-10 % painon pudottaminen voi parantaa aineenvaihdunnan terveyttä ja elämänlaatua. Painonpudotusta on kuitenkin vaikea saavuttaa ja erityisesti ylläpitää pidemmän ajan. Kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva hoito parantaa pitkän aikavälin tuloksia. Internetin kautta on kehitetty käyttäytymishoito-ohjelma, joka sisältää 12 hoitomoduulia, joita potilas seuraa 6 kuukauden ajan. Potilas on säännöllisesti yhteydessä terapeuttiin, joka seuraa potilaan hoitoprosessia ja tarjoaa tukea. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Internet-pohjaista hoitoa painonpudotuksen, ruokailutottumusten muutoksen, fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun suhteen. Tarkoituksenamme on myös selvittää, kuinka toteutettavissa ja käyttäjäystävällinen hoito-ohjelma on sekä potilaiden kokemuksia hoidon vaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi, 703 62
        • Obesity Unit, Örebro University Hospital, Region Örebro County

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • BMI 30 tai enemmän
  • BMI yli 28 ja alle 30 ja yksi tai useampi seuraavista: kohonnut verenpaine, esidiabetes, tyypin 2 diabetes, sepelvaltimotauti, hyperlipidemia, maksan steatoosi, uniapnea tai munasarjojen monirakkulatauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea mielisairaus
  • Aiempi tai nykyinen syömishäiriö
  • Raskaus
  • Imetys
  • Vakava syöpä hoidossa
  • Painonpudotuslääkkeiden käyttö
  • Painonpudotushoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Tyypin 1 diabetes
  • Ei osaa puhua/lukea/kirjoittaa ruotsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Internet-hoito ylipainoisille ja lihaville potilaille
Interventio on ylipainon ja lihavuuden hoito, joka perustuu Internetin kautta tarjottavaan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan. Hoito kestää kuusi kuukautta ja sisältää 12 hoitomoduulia. Potilas työskentelee kunkin moduulin kanssa kahden viikon ajan. Moduulit päättyvät yhteen tai useampaan harjoitustehtävään, joka suoritetaan ennen seuraavan moduulin aktivointia. Potilaalla on kirjallinen yhteys terapeuttiin Internet-alustan kautta.
Käyttäytyminen: Internet-hoito ylipainoisille ja lihaville potilaille
Käyttäytymishoito toteutetaan Internetin kautta ja sisältää 12 moduulia, joita potilas seuraa 6 kuukauden ajan. Hoitomoduulit sisältävät itsevalvontaa, tavoitteiden asettamista, uusiutumisen ehkäisyä, psykokoulutusta ravinnosta, syömiskäyttäytymisestä, fyysistä aktiivisuutta, unta ja stressinhallintaa. Jokainen moduuli päättyy yhteen tai useampaan harjoitukseen, joka on suoritettava ennen seuraavan moduulin aktivointia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Painonpudotus kg
Muutos lähtötilanteesta seurantaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Ruokailutottumusten muutos mitattuna Terveys- ja hyvinvointihallituksen kyselylomakkeella, Ruotsi. Kysely sisältää viisi kysymystä siitä, kuinka usein henkilö syö vihanneksia, hedelmiä, kalaa, makeisia ja aamiaista.
Muutos lähtötilanteesta seurantaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Liikunnan muutos mitattiin Terveys- ja hyvinvointihallituksen kyselylomakkeella, Ruotsi. Kysely sisältää kaksi liikunta- ja arkitoimintaa koskevaa kysymystä, jotka mittaavat, kuinka paljon aikaa henkilö harrastaa viikossa: 1) rasittavaa toimintaa, esim. juokseminen, pallon pelaaminen ja 2) kohtalaisen rasittava toiminta, esim. kävely, pyöräily.
Muutos lähtötilanteesta seurantaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Painoon liittyvän psykososiaalisen toiminnan muutos mitattuna Lihavuusongelmia-asteikolla, versio 3 (OPv3). OPv3 sisältää 26 kohtaa nelipisteisellä vastausasteikolla. Osallistujat kertovat, kuinka paljon heidän lihavuutensa häiritsee heitä monenlaisissa sosiaalisissa toimissa ja missä määrin he välttävät sosiaalista toimintaa lihavuuden vuoksi. Vastaukset on koottu kahteen osa-alueeseen: Distress (13 kohdetta) ja Avoidance (13 kohdetta). Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta/välttämistä) 100:aan (maksimaalinen ahdistus/välttäminen).
Muutos lähtötilanteesta seurantaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Kokemuksia hoito-ohjelmasta
Aikaikkuna: Hoidon alusta seurantaan hoidon päättymisen jälkeen 6 kuukauden kuluttua
Potilaan kokemuksia hoito-ohjelmasta mitataan viidellä tutkimuskohtaisella kysymyksellä siitä, kuinka helppoa tai vaikeaa oli 1) seurata hoito-ohjelmaa, 2) ymmärtää kieltä ja sisältöä, 3) käyttää ohjelmaa 4) ymmärtää hoito-ohjelmaa. kotitehtävät ja olivatko ne relevantteja, ja 5) kuinka hyödyllistä palautetta terapeutilta oli .
Hoidon alusta seurantaan hoidon päättymisen jälkeen 6 kuukauden kuluttua
Kokemuksia hoidon vaikutuksista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Potilaan kokemuksia hoidon vaikutuksista mitataan tutkimuskohtaisilla kysymyksillä (18 ja 15 kysymystä 6 ja 12 kuukauden seurannassa). Kysymykset koskevat seuraavia seikkoja: 1) onko hoidosta ollut apua elämäntapamuutosten tekemisessä, 2) onko osallistuja tyytyväinen tai tyytymätön painonmuutokseen, 3) jos osallistuja katsoo, että hoidolla on ollut vaikutusta terveyteen ja hyvinvointi.
Lähtötilanteesta seurantaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon keskeyttämisen syyt
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
Haastattelut osallistujien kanssa, jotka lopettavat hoidon ennenaikaisesti
Kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Region Örebro County

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stefan Jansson, MD, PhD, Region Örebro County

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 272763

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia