Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-behandling for personer med overvekt eller fedme

28. april 2022 oppdatert av: Region Örebro County

Internett-behandling for overvektige og overvektige pasienter - en pilotstudie

Overvekt og fedme øker og mer enn 50 % av alle personer over 18 år i Sverige er overvektige eller overvektige. Hovedårsakene er endringer i livsstilsvaner når det gjelder kosthold og fysisk aktivitet. Overvekt øker risikoen for ulike sykdommer som diabetes type 2, hjerte- og karsykdommer, artrose og kreft; det påvirker også livskvaliteten. Å miste 5-10 % av kroppsvekten kan forbedre metabolsk helse og livskvalitet. Men vekttap er vanskelig å oppnå og spesielt å opprettholde over lengre tid. Behandling basert på kognitiv atferdsterapi forbedrer langsiktige resultater. Det er utviklet et atferdsbehandlingsprogram via Internett som inneholder 12 behandlingsmoduler som pasienten følger i 6 måneder. Pasienten har jevnlig kontakt med en behandler som følger pasientens behandlingsforløp og gir støtte. Formålet med denne pilotstudien er å evaluere den internettbaserte behandlingen vedrørende vektreduksjon, endring i matvaner, fysisk aktivitet og livskvalitet. Vi har også til hensikt å undersøke hvor gjennomførbart og brukervennlig behandlingsopplegget er og pasientenes opplevelse av behandlingseffektene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 703 62
        • Obesity Unit, Örebro University Hospital, Region Örebro County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • BMI 30 eller over
  • BMI over 28 og under 30 med ett eller flere av følgende: hypertensjon, prediabetes, type 2 diabetes, koronar hjertesykdom, hyperlipidemi, leversteatose, søvnapné eller polycystisk ovariesyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Tidligere eller nåværende spiseforstyrrelse
  • Svangerskap
  • Amming
  • Alvorlig kreft under behandling
  • Bruk av vektreduksjonsmedisiner
  • Vekttap behandling siste 6 måneder
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Type 1 diabetes
  • Ikke kunne snakke/lese/skrive svensk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Internettbehandling for overvektige og overvektige pasienter
Intervensjonen er en behandling av overvekt og fedme basert på kognitiv atferdsterapi gitt via Internett. Behandlingen varer i seks måneder og består av 12 behandlingsmoduler. Pasienten arbeider med hver modul i to uker. Modulene avsluttes med en eller flere treningsoppgaver som skal utføres før neste modul aktiveres. Pasienten har skriftlig kontakt med behandler via Internett-plattformen.
Atferdsmessig: Internettbehandling for overvektige og overvektige pasienter
Atferdsbehandlingen gis via Internett og består av 12 moduler som pasienten følger i 6 måneder. Behandlingsmodulene inkluderer egenkontroll, målsetting, tilbakefallsforebygging, psykoedukasjon om ernæring, spiseatferd, fysisk aktivitet, søvn og stressmestring. Hver modul avsluttes med en eller flere øvelser som skal gjennomføres før neste modul aktiveres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder
Vektreduksjon i kg
Endring fra baseline til oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsvaner
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder
Endring i kostholdsvaner målt ved et spørreskjema fra Socialstyrelsen, Sverige. Spørreskjemaet inneholder fem spørsmål om hvor ofte personen spiser grønnsaker, frukt, fisk, søtsaker og frokost.
Endring fra baseline til oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder
Endring i fysisk aktivitet målt med spørreskjema fra Socialstyrelsen, Sverige. Spørreskjemaet inneholder to spørsmål om trening og hverdagsaktiviteter som måler hvor mye tid per uke personen utfører: 1) anstrengende aktiviteter, f.eks. løping, ballspill og 2) moderat anstrengende aktiviteter, f.eks. gå, sykle.
Endring fra baseline til oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder
Psykososial fungering
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder
Endring i vektrelatert psykososial funksjon målt ved Obesity-related Problems-skalaen, versjon 3 (OPv3). OPv3 består av 26 elementer på en firepunkts svarskala. Deltakerne angir hvor plaget de er av sin fedme i et bredt spekter av sosiale aktiviteter og i hvilken grad de unngår sosiale aktiviteter på grunn av sin fedme. Svarene er samlet i to domener: Distress (13 elementer) og Unngåelse (13 elementer). Skalapoeng varierer fra 0 (ingen nød/unngåelse) til 100 (maksimal nød/unngåelse).
Endring fra baseline til oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder
Erfaringer fra behandlingsprogrammet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til oppfølging etter avsluttet behandling ved 6 måneder
Pasientens opplevelser av behandlingsprogrammet måles med fem studiespesifikke spørsmål om hvor enkelt eller vanskelig det var 1) å følge behandlingsprogrammet, 2) å forstå språket og innholdet, 3) å bruke programmet 4) å forstå hjemmeoppgaver og om de var relevante, og 5) hvor nyttige tilbakemeldinger fra terapeuten var .
Fra behandlingsstart til oppfølging etter avsluttet behandling ved 6 måneder
Erfaringer av behandlingseffektene
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder
Pasientens opplevelser av behandlingseffektene måles med studiespesifikke spørsmål (18 og 15 spørsmål ved henholdsvis 6 og 12 måneders oppfølging). Spørsmålene gjelder følgende aspekter: 1) om behandlingen har vært til hjelp for å gjøre livsstilsendringer, 2) om deltakeren er fornøyd eller misfornøyd med vektendringen, 3) dersom deltakeren vurderer at behandlingen har hatt effekt på helse og velvære.
Fra baseline til oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaker til frafall fra behandling
Tidsramme: Innen to uker etter avsluttet behandling
Intervjuer med deltakere som avslutter behandlingen for tidlig
Innen to uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Region Örebro County

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stefan Jansson, MD, PhD, Region Örebro County

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 272763

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger