Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbehandling til personer med overvægt eller fedme

28. april 2022 opdateret af: Region Örebro County

Internetbehandling for overvægtige og fede patienter - en pilotundersøgelse

Overvægt og fedme er stigende, og mere end 50 % af alle mennesker over 18 år i Sverige er overvægtige eller fede. Hovedårsagerne er ændringer i livsstilsvaner med hensyn til kost og fysisk aktivitet. Overvægt øger risikoen for forskellige sygdomme som type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, artrose og kræft; det påvirker også livskvaliteten. At tabe 5-10 % af kropsvægten kan forbedre metabolisk sundhed og livskvalitet. Vægttab er dog svært at opnå og især at opretholde over længere tid. Behandling baseret på kognitiv adfærdsterapi forbedrer langsigtede resultater. Der er udviklet et adfærdsbehandlingsprogram via internettet, der indeholder 12 behandlingsmoduler, som patienten følger i 6 måneder. Patienten har løbende kontakt med en behandler, som følger patientens behandlingsforløb og yder støtte. Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere den internetbaserede behandling vedrørende vægttab, ændring i spisevaner, fysisk aktivitet og livskvalitet. Vi har også til hensigt at undersøge, hvor gennemførligt og brugervenligt behandlingsprogrammet er og patienternes oplevelse af behandlingseffekterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 703 62
        • Obesity Unit, Örebro University Hospital, Region Örebro County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • BMI 30 eller derover
  • BMI over 28 og under 30 med en eller flere af følgende: hypertension, prædiabetes, type 2-diabetes, koronar hjertesygdom, hyperlipidæmi, leversteatose, søvnapnø eller polycystisk ovariesyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Svær psykisk sygdom
  • Tidligere eller nuværende spiseforstyrrelse
  • Graviditet
  • Amning
  • Alvorlig kræft under behandling
  • Brug af vægttabsmedicin
  • Vægttabsbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Type 1 diabetes
  • Ikke at kunne tale/læse/skrive svensk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Internetbehandling til overvægtige og fede patienter
Interventionen er en behandling af overvægt og fedme baseret på kognitiv adfærdsterapi leveret via internettet. Behandlingen varer i seks måneder og omfatter 12 behandlingsmoduler. Patienten arbejder med hvert modul i to uger. Modulerne afsluttes med en eller flere træningsopgaver, der skal udføres, inden næste modul aktiveres. Patienten har skriftlig kontakt til behandleren via internetplatformen.
Adfærdsmæssigt: Internetbehandling til overvægtige og fede patienter
Adfærdsbehandlingen foregår via internettet og omfatter 12 moduler, som patienten følger i 6 måneder. Behandlingsmodulerne omfatter egenkontrol, målsætning, forebyggelse af tilbagefald, psykoedukation om ernæring, spiseadfærd, fysisk aktivitet, søvn og stresshåndtering. Hvert modul afsluttes med en eller flere øvelser, der skal gennemføres, inden det næste modul aktiveres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder
Vægtreduktion i kg
Skift fra baseline til opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostvaner
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder
Ændring i kostvaner målt ved et spørgeskema fra Socialstyrelsen, Sverige. Spørgeskemaet indeholder fem spørgsmål om, hvor ofte personen spiser grøntsager, frugt, fisk, slik og morgenmad.
Skift fra baseline til opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet målt med et spørgeskema fra Socialstyrelsen, Sverige. Spørgeskemaet indeholder to spørgsmål om motion og hverdagsaktiviteter, der måler, hvor meget tid om ugen personen udfører: 1) anstrengende aktiviteter, f.eks. løb, boldspil og 2) moderat anstrengende aktiviteter, f.eks. gå, cykle.
Skift fra baseline til opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder
Psykosocial funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder
Ændring i vægtrelateret psykosocial funktion målt ved Obesity-related Problems-skalaen, version 3 (OPv3). OPv3 omfatter 26 punkter på en firepunkts svarskala. Deltagerne angiver, hvor generet de er af deres overvægt i en bred vifte af sociale aktiviteter, og i hvor høj grad de undgår sociale aktiviteter på grund af deres overvægt. Svarene er aggregeret i to domæner: Distress (13 elementer) og Undgåelse (13 elementer). Skalaresultater går fra 0 (ingen nød/undgåelse) til 100 (maksimal nød/undgåelse).
Skift fra baseline til opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder
Erfaringer fra behandlingsprogrammet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til opfølgning efter behandling slutter ved 6 måneder
Patientens oplevelser af behandlingsprogrammet måles med fem undersøgelsesspecifikke spørgsmål om, hvor nemt eller svært det var 1) at følge behandlingsprogrammet, 2) at forstå sproget og indholdet, 3) at bruge programmet 4) at forstå hjemmeopgaver og om de var relevante, og 5) hvor nyttig feedback fra terapeuten var .
Fra behandlingsstart til opfølgning efter behandling slutter ved 6 måneder
Erfaringer med behandlingseffekterne
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder
Patientens oplevelser af behandlingseffekterne måles med undersøgelsesspecifikke spørgsmål (18 og 15 spørgsmål ved henholdsvis 6 og 12 måneders opfølgning). Spørgsmålene vedrører følgende aspekter: 1) hvis behandlingen har været behjælpelig med at lave livsstilsændringer, 2) hvis deltageren er tilfreds eller utilfreds med vægtændringen, 3) hvis deltageren vurderer, at behandlingen har haft effekt på helbred og velvære.
Fra baseline til opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til frafald fra behandling
Tidsramme: Inden for to uger efter behandlingens afslutning
Interviews med deltagere, der afslutter behandlingen før tid
Inden for to uger efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Örebro County

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan Jansson, MD, PhD, Region Örebro County

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 272763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger