Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-лечение для людей с избыточным весом или ожирением

28 апреля 2022 г. обновлено: Region Örebro County

Интернет-лечение пациентов с избыточным весом и ожирением — пилотное исследование

Избыточный вес и ожирение растут, и более 50% всех людей старше 18 лет в Швеции имеют избыточный вес или страдают ожирением. Основными причинами являются изменения привычек образа жизни в отношении диеты и физической активности. Ожирение увеличивает риск различных заболеваний, таких как диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания, артроз и рак; это также влияет на качество жизни. Потеря 5-10% массы тела может улучшить метаболическое здоровье и качество жизни. Тем не менее, потери веса трудно достичь и особенно поддерживать в течение более длительного периода времени. Лечение, основанное на когнитивно-поведенческой терапии, улучшает долгосрочные результаты. Разработана программа поведенческого лечения через Интернет, содержащая 12 лечебных модулей, которым пациент следует в течение 6 месяцев. Пациент имеет регулярный контакт с терапевтом, который следит за процессом лечения пациента и оказывает поддержку. Целью этого экспериментального исследования является оценка интернет-лечения в отношении снижения веса, изменения пищевых привычек, физической активности и качества жизни. Мы также намерены исследовать, насколько осуществима и удобна программа лечения, а также опыт пациентов в отношении эффектов лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Örebro, Швеция, 703 62
        • Obesity Unit, Örebro University Hospital, Region Örebro County

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • ИМТ 30 или выше
  • ИМТ старше 28 и моложе 30 с одним или несколькими из следующих признаков: артериальная гипертензия, преддиабет, диабет 2 типа, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия, стеатоз печени, апноэ во сне или синдром поликистозных яичников.

Критерий исключения:

  • Тяжелое психическое заболевание
  • Предшествующее или настоящее расстройство пищевого поведения
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Серьезный рак на лечении
  • Применение препаратов для похудения
  • Лечение потери веса за последние 6 месяцев
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Диабет 1 типа
  • Неумение говорить/читать/писать по-шведски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интернет-лечение пациентов с избыточным весом и ожирением
Вмешательство представляет собой лечение избыточного веса и ожирения на основе когнитивно-поведенческой терапии, предоставляемой через Интернет. Лечение длится шесть месяцев и состоит из 12 лечебных модулей. С каждым модулем пациент работает две недели. Модули завершаются одним или несколькими упражнениями, которые необходимо выполнить перед активацией следующего модуля. Пациент написал письменный контакт с терапевтом через интернет-платформу.
Поведенческий: Интернет-лечение пациентов с избыточным весом и ожирением
Поведенческая терапия проводится через Интернет и состоит из 12 модулей, которым пациент следует в течение 6 месяцев. Модули лечения включают самоконтроль, постановку целей, профилактику рецидивов, психологическое просвещение по вопросам питания, пищевого поведения, физической активности, сна и управления стрессом. Каждый модуль заканчивается одним или несколькими упражнениями, которые необходимо выполнить перед активацией следующего модуля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению через 6 месяцев и 12 месяцев
Снижение веса в кг
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению через 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетические привычки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению через 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение пищевых привычек, измеренное с помощью анкеты Национального совета здравоохранения и социального обеспечения Швеции. Анкета включает пять вопросов о том, как часто человек ест овощи, фрукты, рыбу, сладости и завтракает.
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению через 6 месяцев и 12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению через 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение физической активности, измеренное с помощью вопросника Национального совета здравоохранения и социального обеспечения, Швеция. Анкета содержит два вопроса о физических упражнениях и повседневной деятельности, которые измеряют, сколько времени в неделю человек выполняет: 1) напряженная деятельность, например. бег, игра в мяч и 2) умеренно напряженная деятельность, например. ходьба, езда на велосипеде.
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению через 6 месяцев и 12 месяцев
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению через 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение психосоциального функционирования, связанного с массой тела, измеряемое по шкале проблем, связанных с ожирением, версия 3 (OPv3). OPv3 включает 26 пунктов по четырехбалльной шкале ответов. Участники указывают, насколько их беспокоит их ожирение в широком спектре социальной деятельности и в какой степени они избегают социальной активности из-за своего ожирения. Ответы объединены в две области: дистресс (13 вопросов) и избегание (13 вопросов). Оценки по шкале варьируются от 0 (нет дистресса/избегания) до 100 (максимальное дистресс/избегание).
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению через 6 месяцев и 12 месяцев
Опыт лечебной программы
Временное ограничение: От начала лечения до последующего наблюдения после окончания лечения через 6 месяцев
Впечатления пациента от программы лечения измеряются с помощью пяти конкретных для исследования вопросов о том, насколько легко или сложно было 1) следовать программе лечения, 2) понимать язык и содержание, 3) использовать программу 4) понимать домашние задания и были ли они уместны, и 5) насколько полезной была обратная связь от терапевта.
От начала лечения до последующего наблюдения после окончания лечения через 6 месяцев
Опыт лечебных эффектов
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 6 месяцев и 12 месяцев
Опыт пациента в отношении эффектов лечения измеряется с помощью вопросов, специфичных для исследования (18 и 15 вопросов через 6 и 12 месяцев наблюдения соответственно). Вопросы касаются следующих аспектов: 1) помогло ли лечение изменить образ жизни, 2) удовлетворен ли или не удовлетворен участник изменением веса, 3) считает ли участник, что лечение повлияло на здоровье и благополучие.
От исходного уровня до последующего наблюдения через 6 месяцев и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причины прекращения лечения
Временное ограничение: В течение двух недель после окончания лечения
Интервью с участниками, закончившими лечение раньше срока
В течение двух недель после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Region Örebro County

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stefan Jansson, MD, PhD, Region Örebro County

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 272763

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками