Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internetbehandeling voor personen met overgewicht of obesitas

28 april 2022 bijgewerkt door: Region Örebro County

Internetbehandeling voor patiënten met overgewicht en obesitas - een pilotstudie

Overgewicht en obesitas nemen toe en meer dan 50% van alle mensen ouder dan 18 jaar in Zweden heeft overgewicht of obesitas. De belangrijkste oorzaken zijn veranderingen in leefgewoonten met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging. Obesitas verhoogt het risico op verschillende ziekten zoals diabetes type 2, hart- en vaatziekten, artrose en kanker; het tast ook de kwaliteit van leven aan. Het verliezen van 5-10% van het lichaamsgewicht kan de metabolische gezondheid en kwaliteit van leven verbeteren. Gewichtsverlies is echter moeilijk te bereiken en vooral over een langere periode vol te houden. Behandeling op basis van cognitieve gedragstherapie verbetert de langetermijnresultaten. Er is een gedragsbehandelprogramma via internet ontwikkeld dat 12 behandelmodules bevat die de patiënt gedurende 6 maanden volgt. De patiënt heeft regelmatig contact met een therapeut die het behandelproces van de patiënt volgt en ondersteunt. Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van de op internet gebaseerde behandeling met betrekking tot gewichtsvermindering, verandering in eetgewoonten, fysieke activiteit en kwaliteit van leven. Ook gaan we onderzoeken hoe haalbaar en gebruiksvriendelijk het behandelprogramma is en wat de patiënten ervaren van de behandeleffecten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 703 62
        • Obesity Unit, Örebro University Hospital, Region Örebro County

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • BMI 30 of hoger
  • BMI hoger dan 28 en lager dan 30 met een of meer van de volgende: hypertensie, prediabetes, diabetes type 2, coronaire hartziekte, hyperlipidemie, leversteatose, slaapapneu of polycysteus ovariumsyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige geestesziekte
  • Eerdere of huidige eetstoornis
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Ernstige kanker onder behandeling
  • Gebruik van afslankmiddelen
  • Gewichtsverliesbehandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Misbruik van alcohol of drugs
  • Diabetes type 1
  • Zweeds niet kunnen spreken/lezen/schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Internetbehandeling voor patiënten met overgewicht en obesitas
De interventie is een behandeling van overgewicht en obesitas op basis van cognitieve gedragstherapie via internet. De behandeling duurt zes maanden en bestaat uit 12 behandelmodules. De patiënt werkt met elke module gedurende twee weken. De modules worden afgesloten met een of meer oefentaken die moeten worden uitgevoerd voordat de volgende module wordt geactiveerd. De patiënt heeft schriftelijk contact met de therapeut via het internetplatform.
Gedragsmatig: Internetbehandeling voor patiënten met overgewicht en obesitas
De gedragstherapie wordt via internet aangeboden en bestaat uit 12 modules die de patiënt gedurende 6 maanden volgt. De behandelmodules omvatten zelfcontrole, doelen stellen, terugvalpreventie, psycho-educatie over voeding, eetgedrag, fysieke activiteit, slaap en stressmanagement. Elke module wordt afgesloten met een of meer oefeningen die moeten worden voltooid voordat de volgende module wordt geactiveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden en 12 maanden
Gewichtsvermindering in kg
Verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden en 12 maanden
Verandering in voedingsgewoonten gemeten door een vragenlijst van de National Board of Health and Welfare, Zweden. De vragenlijst bevat vijf vragen over hoe vaak de persoon groenten, fruit, vis, snoep en ontbijt eet.
Verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden en 12 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden en 12 maanden
Verandering in fysieke activiteit gemeten met een vragenlijst van de National Board of Health and Welfare, Zweden. De vragenlijst bevat twee vragen over lichaamsbeweging en dagelijkse activiteiten die meten hoeveel tijd per week de persoon uitvoert: 1) inspannende activiteiten, b.v. rennen, met een bal spelen en 2) matig inspannende activiteiten, b.v. wandelen, fietsen.
Verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden en 12 maanden
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden en 12 maanden
Verandering in gewichtsgerelateerd psychosociaal functioneren gemeten met de schaal Obesitasgerelateerde problemen, versie 3 (OPv3). OPv3 bestaat uit 26 items op een vierpuntsschaal. De deelnemers geven aan in welke mate ze last hebben van hun overgewicht bij een breed scala aan sociale activiteiten en in hoeverre ze sociale activiteiten mijden vanwege hun overgewicht. De antwoorden zijn samengevoegd in twee domeinen: angst (13 items) en vermijden (13 items). Schaalscores lopen van 0 (geen angst/vermijding) tot 100 (maximale angst/vermijding).
Verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden en 12 maanden
Ervaringen van het behandelprogramma
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot de follow-up na afloop van de behandeling na 6 maanden
De ervaringen van de patiënt met het behandelprogramma worden gemeten met vijf studiespecifieke vragen over hoe makkelijk of moeilijk het was om 1) het behandelprogramma te volgen, 2) de taal en inhoud te begrijpen, 3) het programma te gebruiken 4) de huistaken en of ze relevant waren, en 5) hoe nuttig feedback van de therapeut was.
Vanaf de start van de behandeling tot de follow-up na afloop van de behandeling na 6 maanden
Ervaringen van de behandeleffecten
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na 6 maanden en 12 maanden
De ervaringen van de patiënt met de behandeleffecten worden gemeten met studiespecifieke vragen (respectievelijk 18 en 15 vragen na 6 en 12 maanden follow-up). De vragen gaan over de volgende aspecten: 1) of de behandeling heeft geholpen bij het doorvoeren van veranderingen in levensstijl, 2) of de deelnemer tevreden of ontevreden is over de gewichtsverandering, 3) of de deelnemer van mening is dat de behandeling effect heeft gehad op de gezondheid en welzijn.
Van baseline tot follow-up na 6 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oorzaken van uitval van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen twee weken na het einde van de behandeling
Interviews met deelnemers die de behandeling voortijdig beëindigen
Binnen twee weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Region Örebro County

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stefan Jansson, MD, PhD, Region Örebro County

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 272763

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen